- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01828320
트리플 취약점? 일주기 경향, 수면 부족 및 청소년기
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준.
- Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale(CMEP; 27 이하)의 최하위 4분위 내 점수 및 10-13세의 경우 오후 10시 40분 이후, 오후 11시 또는 14-16세의 경우 나중에, 17-18세의 경우 오후 11시 20분 이후에 주당 최소 3일 밤. 지난 3개월 동안 늦은 취침 시간의 현재 패턴이 있었음에 틀림없습니다.
- 정서적, 행동적, 사회적, 신체적, 인지적 건강 영역 중 하나에서 '위험'. 정서적 위험은 아동 우울증 평가 척도에서 다음 항목 중 하나에 대해 4점 이상으로 운영됩니다. 재미, 사회적 위축, 과민성, 우울한 감정, 과도한 울음 또는 T-점수가 61 이상 MASC-10 프로필을 사용하여 연령 그룹(10-11세, 12-15세, 16-19세)을 기반으로 하는 어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASQ). 행동 위험은 10~13세 남성의 경우 3.93 이상, 10~13세 여성의 경우 3.19 이상, 14~18세 남성의 경우 4.07 이상, 14~18세 여성의 경우 3.19 이상의 감각 추구 척도 점수로 운영됩니다. ADHD 약물 또는 취학 연령 아동(KSAD)의 ADHD 진단을 위한 정서 장애 및 정신분열증을 위한 아동 스케줄 복용; 현재 알코올 또는 약물 남용; 또는 과거의 알코올 또는 물질 의존. 사회적 및 인지적 위험은 아동 행동 체크리스트(CBCL) 섹션 VI의 하나 이상의 사회적 행동 또는 CBCL 섹션 VII의 하나 이상의 학업 수업 낙제에서 십대의 나이보다 "더 나쁜" 것으로 정의됩니다. 신체적 위험은 신체 건강 설문지-15 점수 4 이상, 6일 이상의 결석 또는 참가자의 성별 및 연령에 대한 BMI 85번째 백분위수 이상으로 운영됩니다.
- 10세에서 18세 사이이고 부모 또는 보호자와 함께 거주하며 주당 최소 3일 오전 9시까지 수업/직장에 참석합니다.
- 영어 유창성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준.
- 활동성 진행성 신체 질환(예: 암, 호흡기 장애) 또는 수면 장애의 시작 및 경과와 직접 관련된 신경학적 퇴행성 질환
- 수면 무호흡증, 하지불안 또는 수면 중 주기적인 사지 운동에 대한 청소년 또는 부모의 임상 진단 또는 보고서의 증거. 이러한 장애(예: 수면 무호흡증)에 대한 임시 진단을 제시하는 청소년은 부모의 재량에 따라 비연구 수면다원검사(PSG) 평가를 위해 의뢰되며 진단이 확인되지 않는 경우에만 등록됩니다.
- 정신 지체, 자폐 스펙트럼 장애 또는 기타 현저하게 손상을 주는 전반적인 발달 장애. 청소년 우울증 연구에서 이전 모집 경험을 기반으로, 우리는 이 제외가 매우 드물게(몇 년에 한 번) 호출될 것으로 예상합니다.
- 양극성 장애 또는 정신분열증 또는 다른 현재의 축 I 장애(동반이환 상태의 치료가 본 연구의 임의 단계에 참여함에 따라 지연되는 경우 피해 및/또는 보상 상실의 상당한 위험이 있는 경우). 그렇지 않으면 우리는 (i) 대표성을 최대화하고 (ii) 치료가 정신 장애 전반에 걸쳐 청소년을 위한 유용한 '트랜스진단' 치료를 구성할 수 있기 때문에 다른 모든 동반이환 정신과적 상태를 허용할 것입니다.
- 약물이 없는 그룹은 모집하기 어려울 수 있으며 대표성이 없을 수 있습니다. 따라서 참가자는 약물의 안정적인 사용(> 4주)을 기준으로 제외되지 않습니다. 예외는 수면제 및 수면을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물(예: 멜라토닌)의 사용이었습니다.
- 지난 6개월 동안 물질 의존의 병력;
- 외래 치료를 배제하기에 충분한 현재의 자살 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
일주기 체계에 대한 기초 연구에서 도출된 증거 기반 치료 통합
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활성 비교기: 치료 2
수면, 식이요법, 운동, 스트레스의 상호연관성에 대한 심리교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간 (TST) 평균 일일 수면 일기를 통한 평균
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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일일 수면 일기를 통해 주중의 총 수면 시간 (TST) 평균.
기준선에서 치료 후 변경.
이 모델은 정신 교육 (PE) 조건 및 트랜스 -C 조건의 평균 사전 포스트 변화 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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주중 평균 취침 시간은 매일 수면 일기를 통해 측정되었습니다
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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일일 수면 일기를 통해 측정 된 전처리에서 치료 후까지 주중 평균 취침 시간의 변화.
24 시간 소수점 형식, 자정 이후 시간 이후 시간이 24 이상으로 표현됩니다 (예 : 예.
오전 1시 30 분은 25.50)입니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아침 저녁 선호도 선호도는 어린이 아침 저녁 저녁 선호도 척도를 통해 측정되었습니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아침 저녁 선호도 선호도는 어린이 아침 저녁 저녁 선호도 척도 (CMEP)를 통해 측정되었습니다.
점수는 10 (극단적 인 저녁 선호)에서 43 (극단적 인 아침 선호도)입니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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인지 영역에 대한 복합 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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인지 복합 점수는인지 기능을 반영하며주의 제어 척도 (ACS)와 청소년 사회 조정 척도 스케일 보고서 (YSA)의 두 가지 측정에서 표준화 된 요약 점수를 평균하여 계산되었습니다. 요약 점수는 1으로 계산되었습니다.) ACS = 1-4 등급의 20 개 항목의 합계; 범위 : 20-80. 점수가 높을수록주의 제어가 덜 나타납니다. 및 2) ysas = 6 개의 학교/인지 관련 품목 1-5; 범위 : 6-30. 점수가 높을수록 학교 관련 장애가 더 나빠졌습니다. 참가자 당 ACS 및 YSA의 요약 점수를 계산 한 다음 표준화했습니다. 최종 복합재 (범위 -2.12 ~ 2.39)는 두 표준화 된 점수의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 주의력이 커지고 학교 장애가 더 높습니다. 이 복합 점수의 기준선에서 후 처리 후까지의 변화는 다음과 같습니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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행동 영역에 대한 복합 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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행동 영역에서의 기능을 평가하기 위해, 청소년 자체 보고서 복합 위험 점수는 두 가지 측정에서 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산됩니다. 요약 점수는 1으로 계산되었습니다.) SSS = 8 개 항목의 합계, 1-5, 범위 : 8-40. 높은 점수 = 더 큰 감각 추구; 및 2) SU = 0-7, 범위 0-161 등급의 23 개 항목 합계. 높은 점수 = 더 빈번한 사용. 각 참가자에 대해 SSS 및 SU 하위 척도의 요약 점수를 계산하고 표준화했습니다. 최종 복합재 (범위 -1.73 ~ 3.34)는 두 표준화 된 점수의 평균으로 계산되었습니다. 더 높은 복합 점수는 기준선에서 치료 후 까지이 복합 점수의 장애 변화가 더 높음을 나타냅니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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정서적 영역에 대한 합성 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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청소년 자체 보고서 복합 점수, 정서적 기능 영역은 두 가지 측정에서 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산됩니다. 아동의 우울증 등급 척도 척도 리피스 (CDR) 및 아동의 다차원 불안 척도 (MASC). 요약 점수는 1으로 계산되었습니다.) CDRS = 17 개 항목 합계. 범위 17-113. 높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. 및 2) MASC = 39 개 항목의 합. 범위 0-117. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. 각 참가자에 대해 CDR 및 MASC 하위 스케일의 요약 점수를 먼저 계산 한 다음 표준화했습니다. 최종 복합재 (범위 -2.10 ~ 3.60)는 CDR 및 MASC의 두 표준화 된 점수의 평균으로 계산되었습니다. 복합 점수가 높을수록 감정적 위험이 더 높습니다 (즉, 우울증 및 불안 증상). 이 복합 점수의 기준선에서 후 처리 후까지의 변화는 다음과 같습니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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소셜 도메인의 복합 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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소셜 영역에서의 기능을 평가하기위한 소셜 영역의 복합 점수. 청소년 사회 조정 척도에서 세 가지 하위 척도 (즉, 친구, 가족, 낭만적 인 관계)의 평균을 취함으로써 계산됩니다. 청소년 사회 조정 척도 - 사회적 품목 전용. 9 개 항목 (23 개 항목 규모 중 7-15 질문), 항목 범위 1-5. 요약 점수는 9 개 항목 모두의 합을 취하여 계산됩니다. 리버스 코딩이 필요하지 않습니다. 요약 점수 범위 9-45. 점수가 높을 수 있습니다 = 더 많은 손상 조정. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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물리적 영역의 복합 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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물리적 영역에 대한 복합 점수 (물리적 기능)는 두 가지 측정에서 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산됩니다 : 청소년을위한 수정 가능한 활동 설문지 (MAQ) 및 신체 건강 설문지 (PHQ). 요약 점수는 1으로 계산되었습니다.) MAQ = 일주일에 시간 수의 합으로 활성/운동을하지 않습니다. 점수가 높을수록 여가 시간이 더 많습니다. 및 2. PHQ-15 = 항목의 합 (남성 13 개 항목, 여성의 14 개 항목), 범위 0-30. 점수가 높을수록 체세포 불만이 악화됩니다. 각 참가자에 대해 MAQ 및 PHQ-15 하위 척도의 요약 점수를 먼저 계산 한 다음 표준화했습니다. 최종 복합재 (범위 -3.95 ~ 1.86)는 두 표준화 된 점수의 평균으로 계산되었습니다. 복합 점수가 높을수록 신체 건강 위험이 더 높습니다. 이 복합 점수의 기준선에서 후 처리 후까지의 변화는 다음과 같습니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸음 규모
기간: 치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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학교 수면 습관 조사 (SSHB)의 졸음 하위 척도.
이 하위 척도에는 4 점 척도 (0-3)로 평가 된 10 개의 항목이 포함되어 졸음을 평가합니다.
모든 항목 응답을 합산하여 총 점수를 계산했습니다.
가능한 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 낮은 졸음이 더 높습니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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멜라토닌 수준은 30 분 간격으로 수집 된 13 개의 타액 샘플을 사용하여 측정되었으며, 5.5 시간 전에 시작하고 각 참가자의 평균 취침 시간 후 30 분 (7 박의 수면 일기에서 계산) 후 30 분 후에 종료되었습니다.
각각의 시점 (기준선 및 치료 후)에 대해, 멜라토닌 수준이 3.0 pg/ml 임계 값 (즉, 보간 시간)을 건너는 시점을 확인함으로써 희미한 광 멜라토닌 발병 (DLMO)을 추정 하였다.
보간 된 DLMO 시간의 기준선에서 치료 후 (치료 시작 후 평균 9 주)의 변화가보고되었다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI).
요약 점수는 항목 수준 점수의 합을 사용하여 계산됩니다.
요약 점수 범위 0-21.
점수가 높을수록 모든 수면 영역 구성 요소에서 난이도의 심각도가 증가 함을 의미합니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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총 수면 시간에 대한 주간과 주말 사이의 불일치
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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총 수면 시간 (TST)의 주중과 주말 사이의 불일치.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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5 가지 건강 관련 영역에서 기능의 복합 위험 점수 : 정서적 건강 (양성 비율)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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생태 학적 순간 평가 (EMA)를 통해 측정 된 정서적 건강에서 기능의 복합 위험 점수는 7 일 동안 7 일 동안 주관적인 감정 복지를 평가하고, 어린이의 긍정적 및 부정적인 영향 척도의 9 가지 짧은 형태 (PANAS-C)를 사용하여 4 개의 긍정적 인 영향 항목 (Min = 4, Max = 20, More More 긍정적 인 영향)을 포함하는 4 개의 긍정적 인 영향 (Min = 5, Max = 25)을 포함합니다. 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 양성 비율은 각각의 영향 품목 점수의 합을 설문 조사일 당 음의 영향 점수의 합으로 나누어 계산되었습니다. 더 높은 양성 비율 (범위 : 0.16-4)은 더 높은 주관적 복지와 위험이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 치료 후 (치료 시작 후 평균 9 주)의 평균 양성 비율의 변화가보고되었다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아동 행동 점검 목록 : 부모보고 정서적 건강 복합 위험 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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부모 측정. 정서적 건강 복합 위험 점수는이 도메인 내 항목에 대한 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산 된 CBCL (Child Behavior Checklist)의 불안/우울한 하위 척도의 복합 점수로 평가되었습니다. 이것은 불안/우울증과 관련된 항목을 포함하여 십대의 정서적 건강에 대한 부모 가보고 한 척도입니다. 복합 총계의 범위 : 0-42, 더 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다. CBCL 불안/우울 하위 척도는 0-2의 척도에서 13 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-26이며 점수는 높은 점수가 더 감정적 인 문제를 나타냅니다. CBCL을 철회/우울한 하위 척도는 0-2의 척도로 8 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 더 높은 감정 문제를 나타냅니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변경 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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매일 수면 일기를 통한 취침 시간 동안 주간과 주말 사이의 불일치
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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매일 수면 일기를 통한 주중과 취침 시간 (BT) 사이의 불일치.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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매일 수면 일기를 통한 주중과 주말 사이의 불일치
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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매일 수면 일기를 통한 웨이크 타임 (WUP)의 주중과 주말 사이의 불일치.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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5 가지 건강 관련 영역에서 기능의 복합 위험 점수 :인지 건강
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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생태계 순간 평가를 통해 측정 된인지 건강에서 기능의 복합 위험 점수.
참가자들은 현재 활동과 관련하여 집중, 산만 함 및 초점을 측정 한 11 개의 항목에 응답했습니다.
모든 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되었으며, 높은 점수는 각각 더 높은 수준의 농도, 산만 및 초점을 나타 냈습니다 (Min = 11, Max = 55).
복합 위험 점수는 평가 주간에 참가자 응답을 평균하여 계산했습니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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5 가지 건강 관련 영역에서 기능의 복합 위험 점수 : 행동 건강
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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생태 학적 순간 평가를 통해 측정 된 행동 건강에서 기능의 복합 위험 점수 점수는 참가자들에게 6 개의 개방형 EMA 질문을 통해 전화가 울릴 때의 식사, 음주, 껌 및 흡연 행동에 대해 직접 묻습니다.
응답이 코딩되었습니다.
정크 푸드, 카페인, 알코올, 니코틴 및 기타 물질의 평균 주간 주파수가 표로 표식되었습니다.
최소 점수는 0이었고 최대 점수는 없었습니다.
점수가 높을수록 더 위험한 행동이 많아지고 위험이 더 많습니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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5 가지 건강 관련 영역에서 기능의 복합 위험 점수 : 신체 건강
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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EMA (Ecological Momentary Assessment)에서 파생 된 신체 건강에서 기능의 복합 위험 점수. 신체 건강 영역의 경우 단일 일일 항목에 대한 응답 (예 : "오늘 신체적으로 활동 했습니까?") 이진 점수를 만드는 데 사용되었습니다 : 1 = active, 2 = 비활성. 일일 응답은 7 일에 걸쳐 수집되었고 합산 (범위 : 7-14)을 수집하고 각 참가자에 대해 평균화되었습니다. 최종 복합 점수는 이러한 일일 값의 평균 (범위 : 1-2)을 반영하며, 여기서 점수가 낮 으면 신체 활동이 더 높고 신체 건강 위험이 낮습니다. 이 복합 점수의 기준선에서 치료 후 (치료 시작 후 평균 9 주)로의 변화는 다음과 같습니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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5 가지 건강 관련 영역에서 기능의 복합 위험 점수 : 사회 건강
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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생태 학적 순간 평가를 통해 측정 된 사회 건강에서 기능의 복합 위험 점수는 전화가 울릴 당시 참가자와 함께있는 참가자들에게 직접 요청함으로써 평가되었습니다.
그런 다음 참가자의 응답은 0-4의 스케일로 동반자 유형에 대해 수동으로 코딩되었습니다.
감정 건강 (양성 비율) 복합 위험 점수에서 계산 된 참가자의 양성 비율은 참가자가 혼자와 가족과 친구 대 기타와 함께하는 경우에 따라 그룹화되었습니다.
그룹 내의 양성 비율은 평균화되었으며 (최소 = 0.16, 최대 = 4), 평균이 높을수록 주관적 복지가 높고 위험이 낮았습니다.
이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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아동 행동 점검표 : 부모보고인지 건강 복합 위험 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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부모 측정. 인지 건강 복합 위험 점수는이 도메인 내 항목에 대한 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산 된 아동 행동 체크리스트 (CBCL)의 사고 문제 및주의 문제 하위 척도로 평가되었습니다. 이것은 사고 문제와 관련된 항목을 포함하여 십대의인지 건강에 대한 부모 가보고 한 척도입니다. 복합 총계의 범위 : 0-50, 더 높은 점수는 더 높은인지 문제를 나타냅니다. CBCL 사고 문제 서브 스케일은 0-2의 척도로 15 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 많은 문제를 나타냅니다. CBCL주의 문제 하위 척도는 0-2의 척도에서 10 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 많은 문제를 나타냅니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변경 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아동 행동 점검표 : 부모 보고서 행동 건강 복합 위험 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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부모 측정. 행동 건강 복합 위험 점수는이 도메인 내 항목에 대한 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산 된 CBCL (Child Behavior Checklist)의 규칙 위반 행동 및 공격적인 행동 하위 척도의 복합 점수로 평가되었습니다. 이것은 규칙 위반과 관련된 항목을 포함하여 십대의 행동 건강에 대한 학부모보고 측정입니다. 복합 총계의 범위 : 0-70, 더 높은 점수는 더 많은 행동 문제를 나타냅니다. CBCL 규칙 브레이크 동작 하위 스케일은 0-2의 척도에서 17 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-34이며 점수가 높을수록 더 많은 규칙 위반 동작을 나타냅니다. CBCL 공격적 행동 하위 척도는 0-2의 척도로 18 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-36이며, 점수가 높을수록 더 공격적인 동작을 나타냅니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아동 행동 점검 목록 : 부모보고 소셜 건강 복합 위험 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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부모 측정. 소셜 건강 복합 위험 점수는이 도메인 내 항목에 대한 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산 된 CBCL (Child Behavior Checklist)의 소셜 문제 하위 척도의 복합 점수로 평가되었습니다. 이것은 십대의 사회적 건강에 대한 부모보고 된 척도입니다. CBCL 사회 문제 하위 척도는 0-2의 척도의 11 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 더 많은 사회적 문제를 나타냅니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아동 행동 점검 목록 : 부모보고 신체 건강 복합 위험 점수
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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부모 측정. 신체 건강 복합 위험 점수는이 도메인 내 항목에 대한 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산 된 CBCL (Child Behavior Checklist)의 체세포 불만 사항 하위 척도의 복합 점수로 평가되었습니다. 이것은 십대의 신체 건강 (예 : "구토")의 부모보고 된 척도입니다. CBCL 체세포 불만 사항 하위 척도는 0-2의 척도의 11 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-22이며, 점수가 높을수록 더 많은 물리적 문제를 나타냅니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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아동 행동 점검 목록 : CBCL 수면 복합재
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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부모 측정. 수면 건강 복합 위험 점수는이 도메인 내 항목에 대한 표준화 된 요약 점수의 평균을 취함으로써 계산 된 아동 행동 체크리스트 (CBCL)의 복합 점수로 평가되었습니다. 이것은 십대의 수면 건강에 대한 부모 가보고 한 척도입니다. CBCL 수면 하위 스케일은 0-2의 척도의 7 개 항목 CBCL 항목으로 구성되며, 점수의 범위는 0-14이며 점수가 높을수록 수면 문제가 더 많습니다. 이 모델은 PE 조건 및 트랜스 -C 조건에서 평균 사전 포스트 변화의 추정치를 제공합니다. |
치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애의 진단
기간: 기준선만
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취학 연령 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정표(KSADS) 인터뷰를 통해 측정
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기준선만
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수면 장애 진단
기간: 기준선에서 치료 후 평균 9주 후, 6개월 및 12개월 추시로의 변화
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수면 장애에 대한 듀크 구조화 인터뷰를 통해 측정
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기준선에서 치료 후 평균 9주 후, 6개월 및 12개월 추시로의 변화
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액티그래피 측정 총 수면 시간
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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주중 밤과 주말 밤에 대해 별도로 계산하여 주중 밤과 주말 밤 사이의 불일치도 계산합니다.
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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인터넷 행동 체크리스트 설문지
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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Rosenberg 자존감 척도 설문지
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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Rosenberg 자기 효능감 척도 설문지
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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수면 관성 설문지
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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부모 및 동료 애착 설문지 목록
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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사회적 기술 평가 척도 설문지
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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엉덩이 둘레(cm)
기간: 기준선에서 치료 후 평균 9주 후, 6개월 및 12개월 추시로의 변화
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기준선에서 치료 후 평균 9주 후, 6개월 및 12개월 추시로의 변화
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치료 과정 측정
기간: 세션 2 전용
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신뢰성 기대 설문지
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세션 2 전용
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정방향 및 역방향 숫자 스팬
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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차원 카드 정렬 작업
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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어린이 정서적 불안정성 척도
기간: 기준선에서 치료 후 평균 9주 후, 6개월 및 12개월 추시로의 변화
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상위 측정값
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기준선에서 치료 후 평균 9주 후, 6개월 및 12개월 추시로의 변화
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학교 설문지의 문제
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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상위 측정값
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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부모 모니터링 설문지
기간: 기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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상위 측정값
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기준선에서 치료 후까지의 변화, 즉 치료 시작 후 평균 9주
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총 깨우기 시간 (TWT)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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Actigraphy는 수면 발병 대기 시간 (SOL; 주간 및 주말 밤에 별도로 계산) 및 수면 발병 후 깨우기 (Waso; 주간 및 주말 밤에 별도로 계산)를 통해 주중, 주말 동안 총 깨우기 시간 (Sol+Waso)을 만들고 주중과 주말 밤 사이의 불일치를 계산합니다.
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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행주 활동 수치 측정
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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평일과 주말 동안 별도로 계산됩니다
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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매일 수면 일기
기간: 치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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총 수면 시간 (주말 밤), 주말 밤 취침 시간, 주말 상승 시간, 총 깨우기 시간 (Sol+Waso) 주간, 총 깨우기 시간 (Sol+Waso) 주말 밤, 낮잠.
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치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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"낭만적 인 관계와 관련된 문제"문제 설문지의 하위 척도
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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에스트라 디올 호르몬 수준
기간: 기준선 만
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여성 으로부터만
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기준선 만
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DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA) 호르몬 수준
기간: 기준선 만
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타액 샘플에 의해 타액 샘플 DNA를 통해 수집하여 선택된 일주기 및 감정 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)을 조사합니다.
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기준선 만
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테스토스테론 호르몬 수치
기간: 기준선 만
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타액 샘플을 통해 수집
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기준선 만
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사이토 카인 : 인터루킨 -6, 종양 괴사 인자 -α 및 C- 반응성 단백질.
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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체중 (LBS)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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높이 (피트, 인치)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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허리 둘레 (cm)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주, 6 개월 및 12 개월 후에 기준선에서 치료 후 변경
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감정 "gonogo"과제
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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감정적 인 국제 정서적 그림 시스템 (IAP) 과제
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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음식 욕망 과제 및 간식 작업 (참가자의 하위 샘플 만)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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얼굴 이름 인코딩 작업 (참가자의 하위 샘플 만)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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얼굴 명명 검색 작업 (참가자의 하위 샘플 만)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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Flanker 작업 (참가자의 하위 샘플 만)
기간: 치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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치료 시작 후 평균 9 주인 기준선에서 치료 후 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
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추가 정보
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저녁/수면에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
심리 교육에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한