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三重漏洞?昼夜节律、睡眠剥夺和青春期

2019年4月15日 更新者:Allison Harvey、University of California, Berkeley
迫切需要确定导致青年面临风险和脆弱性的可修改机制。 研究人员检验了这样一个假设,即晚睡和晚起的倾向是恶性循环的重要促成因素,甚至是恶性循环的原因,这种恶性循环加剧了年轻人的脆弱性和风险。 本研究旨在确定两种减少夜间活动的干预措施是否可以降低风险并赋予青少年健康、发展和功能等关键方面的适应力。

研究概览

详细说明

与早起型(“百灵鸟”)相比,表现出昼夜节律倾向的青少年(“夜猫子”)遵循延迟的睡眠时间表,在白天晚些时候增加活动,并且晚睡晚起。 青春期的昼夜节律倾向源于社会心理、行为和生物学因素的共同作用,并且是恶性循环的重要促成因素,甚至可能是恶性循环的原因,恶性循环加剧了健康状况不佳的脆弱性和风险以及主要形式的精神病理学。 事实上,晚间昼夜节律倾向与广泛的不利影响有关,包括更差的健康、更差的学习成绩、更差的自我调节、更多的物质使用、更容易冲动、更抑郁和焦虑、更不稳定的情绪和更具攻击性和反社会行为。 虽然青春期向晚间的生物学转变可能难以改变,但社会心理和行为因素是可以改变的。 此外,修改这些贡献者将消除加剧生物转变的关键因素。 拟议的研究将推进当前关于夜间作为导致青春期较差结果的机制的作用的知识。 研究人员的目标是通过一项干预措施减少 10-18 岁青少年的夜间活动,该干预措施结合了来自昼夜节律系统基础研究的循证治疗(治疗 1),与强调睡眠、饮食、运动和压力之间相互作用的心理教育干预相比(处理2)。 研究人员将随机分配具有夜间昼夜节律倾向且在五个健康领域(情绪、认知、行为、社交、身体)中至少有一个“处于危险中”的青少年:(a) 治疗 1(n = 86) 或 (b) 治疗 2 (n = 86)。 将在治疗前、治疗后以及治疗后 6 个月和 12 个月时采取措施。 这项研究是长期计划的第一步,旨在加速了解针对发育中的神经系统的潜在强大积极影响,简单、可传播的社会心理干预措施专门针对青春期可改变的风险因素而设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
        • University of California, Berkeley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准。

  1. 在儿童早晚偏好量表(CMEP;27 或更低)的最低四分位数内得分,并且 7 天睡眠日记显示 10-13 岁儿童的入睡时间为晚上 10 点 40 分或更晚,晚上 11 点或对于 14-16 岁的孩子,晚上 11:20 或更晚,对于 17-18 岁的孩子,每周至少 3 晚。 必须在过去 3 个月内保持当前的晚睡模式。
  2. 在五个健康领域之一处于“风险”状态:情绪、行为、社交、身体和认知。 情绪风险将被操作为在儿童抑郁量表的以下任何项目上得分为 4 或以上:难以获得乐趣、社交退缩、易怒、情绪低落、过度哭泣,或 T 得分为 61 或以上儿童多维焦虑量表 (MASQ),基于年龄组(10-11 岁、12-15 岁、16-19 岁),使用 MASC-10 Profile。 行为风险将被操作为 10-13 岁男性的感觉寻求量表得分大于 3.93,10-13 岁女性大于 3.19,14-18 岁男性大于 4.07,或 14-18 岁女性大于 3.19;服用 ADHD 药物或 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADs) ADHD 诊断;目前酗酒或滥用药物;或过去的酒精或物质依赖。 社会和认知风险将被定义为“比其他青少年更糟”,分别是儿童行为检查表 (CBCL) 第 VI 节中的一项或多项社交行为或 CBCL 第七节中的一门或多门学术课程不及格。 身体风险将作为身体健康问卷 15 得分为 4 分或以上、缺课天数或更长时间或 BMI 高于参与者性别和年龄的第 85 个百分位数来实施。
  3. 年龄在 10 至 18 岁之间,与父母或监护人同住,每周至少 3 天在上午 9 点之前上课/工作;
  4. 英语语言流利;
  5. 能够并愿意给予知情同意。

排除标准。

  1. 与睡眠障碍的发作和病程直接相关的活动性、进行性身体疾病(例如癌症、呼吸系统疾病)或神经退行性疾病;
  2. 临床诊断证据或青少年或父母报告的睡眠呼吸暂停、不宁腿或睡眠期间周期性肢体运动的证据。 临时诊断出任何这些疾病(例如睡眠呼吸暂停)的青少年将由父母自行决定是否转介进行非研究性多导睡眠图 (PSG) 评估,并且只有在诊断未得到证实的情况下才会被录取;
  3. 精神发育迟滞、自闭症谱系障碍或其他严重损害广泛性发育障碍。 根据我们青年抑郁症研究中之前的招聘经验,我们预计这种排除被引用的频率非常低(每隔几年一次);
  4. 双相情感障碍或精神分裂症或其他当前的 Axis I 障碍,如果由于参与本研究的任何阶段而延迟治疗该合并症,则存在显着的伤害和/或失代偿风险。 否则,我们将允许所有其他共病精神疾病 (i) 最大限度地提高代表性,以及 (ii) 因为副产品可能是该治疗对跨越精神疾病的青少年构成了一种有用的“跨诊断”治疗。
  5. 无药物组可能难以招募并且可能不具有代表性。 因此,参与者不会因药物使用稳定(> 4 周)而被排除在外。 例外情况是使用催眠药和其他已知会改变睡眠的药物(例如褪黑激素)。
  6. 过去六个月的物质依赖史;
  7. 目前的自杀风险足以排除门诊治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗1
整合来自昼夜节律系统基础研究的循证治疗
有源比较器:治疗2
关于睡眠、饮食、运动和压力之间相互关联的心理教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Daily Sleep Diary 获得的工作日晚上的平均总睡眠时间 (TST)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
通过每日睡眠日记测量的工作日晚上的平均就寝时间
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
通过儿童早晚偏好量表测量早晚偏好
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
认知领域综合评分
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
注意力控制量表和青少年社会适应量表(仅限学校/认知项目)的综合评分将用于评估认知领域的功能。
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
行为领域综合评分
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
酒精和物质使用(仅限过去 30 天的项目)和感觉寻求量表的综合评分将用于评估行为领域的功能。
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
情感领域综合评分
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
儿童抑郁量表和儿童多维焦虑量表的综合评分将用于评估情绪领域的功能。
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
社交领域得分
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
青年社会适应量表(仅限社会项目)将用于评估社会领域的功能。
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
物理领域综合评分
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
可修改活动问卷和身体健康问卷的综合评分将用于评估身体领域的功能。
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡量表
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
嵌入学校睡眠习惯调查
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
暗光褪黑激素发作
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
通过每日睡眠日记查看工作日晚上和周末的总睡眠时间、就寝时间和起床时间之间的差异
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
五个健康相关领域(情绪、认知、行为、社会和身体)的综合风险评分
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
通过生态瞬时评估测量
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
儿童行为检查表
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
父度量
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
精神疾病的诊断
大体时间:仅基线
通过 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADS) 面试测量
仅基线
睡眠障碍的诊断
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
通过杜克睡眠障碍结构化访谈测量
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
体动仪测量的总睡眠时间
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
分别计算工作日晚上和周末晚上,以计算工作日晚上和周末晚上之间的差异
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
总唤醒时间 (TWT)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
Actigraphy 测量入睡潜伏期(SOL;分别针对工作日晚上和周末晚上计算)和入睡后醒来(WASO;针对工作日晚上和周末晚上单独计算)以创建工作日晚上、周末的总清醒时间 (SOL+WASO) 并计算工作日晚上和周末晚上之间的差异
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
Actigraphy 测量日间活动计数
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
工作日和周末分别计算
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
每日睡眠日记
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
总睡眠时间(周末晚上)、周末晚上就寝时间、周末起床时间、工作日晚上总醒来时间 (SOL+WASO)、周末晚上总醒来时间 (SOL+WASO)、小睡。
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
问题问卷的“与恋爱关系相关的问题”分量表
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
互联网行为检查表问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
罗森伯格自尊量表问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
罗森伯格自我效能感量表问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
睡眠惯性问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
家长和同伴依恋调查问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
社交技能评定量表问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
雌二醇激素水平
大体时间:仅基线
仅限女性
仅基线
DHEA激素水平
大体时间:仅基线
通过唾液样本收集 DNA 通过唾液样本检查选定的昼夜节律和情绪单核苷酸多态性 (SNP)
仅基线
睾酮激素水平
大体时间:仅基线
通过唾液样本收集
仅基线
细胞因子:白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α 和 C 反应蛋白。
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
重量磅)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
身高(英尺、英寸)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
腰围(厘米)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
臀围 (cm)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
治疗过程测量
大体时间:仅第 2 节
可信度期望问卷
仅第 2 节
情感 GoNoGo 任务
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
情感 IAPS 任务
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
向前和向后的数字跨度
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
维度卡片分类任务
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
食物欲望任务和零食任务(仅参与者的子样本)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
面部命名编码任务(仅参与者的子样本)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
面部命名检索任务(仅参与者的子样本)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
Flanker Task(仅参与者的子样本)
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
儿童情感不稳定性量表
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
父度量
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周,以及 6 个月和 12 个月的随访
学校问卷中的问题
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
父度量
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
家长监督问卷
大体时间:从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周
父度量
从基线到治疗后的变化,即治疗开始后平均 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月6日

首次发布 (估计)

2013年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01HD071065-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心理教育的临床试验

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