- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828320
Tripla vulnerabilità? Tendenza circadiana, privazione del sonno e adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California, Berkeley
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Punteggio all'interno del quartile più basso della scala delle preferenze di mattina-sera dei bambini (CMEP; 27 o inferiore) e un diario del sonno di 7 giorni che mostra un'ora di inizio del sonno di 22:40 o più tardi per i bambini di 10-13 anni, 23:00 o più tardi per i ragazzi dai 14 ai 16 anni e dalle 23:20 in poi per i ragazzi dai 17 ai 18 anni almeno 3 notti a settimana. Deve aver avuto l'attuale schema di andare a letto tardi negli ultimi 3 mesi.
- "A rischio" in uno dei cinque domini della salute: emotivo, comportamentale, sociale, fisico e cognitivo. Il rischio emotivo sarà operazionalizzato come un punteggio di 4 o superiore su uno qualsiasi dei seguenti elementi sulla scala di valutazione della depressione infantile: difficoltà a divertirsi, ritiro sociale, irritabilità, sentimenti depressivi, pianto eccessivo o un punteggio T di 61 o superiore su la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASQ), basata sulla fascia di età (10-11 anni, 12-15 anni, 16-19 anni) utilizzando il profilo MASC-10. Il rischio comportamentale sarà reso operativo come un punteggio della Sensation Seeking Scale maggiore di 3,93 per i maschi di età compresa tra 10 e 13 anni, maggiore di 3,19 per le femmine di 10-13 anni, maggiore di 4,07 per i maschi di 14-18 anni o maggiore di 3,19 per le femmine di 14-18 anni; assunzione di farmaci per l'ADHD o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADs) diagnosi di ADHD; attuale abuso di alcol o sostanze; o passata dipendenza da alcol o sostanze. Il rischio sociale e cognitivo sarà definito come "peggiore" rispetto ad altri dell'età dell'adolescente in uno o più comportamenti sociali dalla sezione VI della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) o il fallimento di una o più classi accademiche dalla sezione VII della CBCL, rispettivamente. Il rischio fisico sarà reso operativo come punteggio del questionario sulla salute fisica-15 di 4 o superiore, sei o più giorni di assenze scolastiche o un indice di massa corporea superiore all'85° percentile per il sesso e l'età del partecipante.
- Età compresa tra 10 e 18 anni, convivenza con un genitore o tutore e frequentazione di un corso/lavoro entro le 9:00 almeno 3 giorni a settimana;
- conoscenza della lingua inglese;
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione.
- Una malattia fisica attiva e progressiva (per es., cancro, disturbi respiratori) o una malattia degenerativa neurologica direttamente correlata all'insorgenza e al decorso del disturbo del sonno;
- Evidenza da diagnosi clinica o segnalazione da parte di un giovane o di un genitore di apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno. I giovani che presentano diagnosi provvisorie di uno qualsiasi di questi disturbi (ad es. Apnea notturna) verranno indirizzati a una valutazione polisonnografica non di studio (PSG) a discrezione del genitore e saranno arruolati solo se la diagnosi non viene confermata;
- Ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico o altro disturbo pervasivo dello sviluppo significativamente compromettente. Sulla base delle precedenti esperienze di reclutamento nel nostro studio sulla depressione giovanile, ci aspettiamo che questa esclusione venga invocata molto raramente (una volta ogni pochi anni);
- Disturbo bipolare o schizofrenia o un altro disturbo attuale dell'Asse I se esiste un rischio significativo di danno e/o scompenso se il trattamento di tale condizione di comorbidità viene ritardato in funzione della partecipazione a qualsiasi fase di questo studio. Altrimenti, consentiremo a tutte le altre condizioni psichiatriche comorbide di (i) massimizzare la rappresentatività e (ii) perché un sottoprodotto potrebbe essere che il trattamento costituisce un utile trattamento "transdiagnostico" per i giovani attraverso i disturbi psichiatrici.
- Un gruppo senza farmaci può essere difficile da reclutare e probabilmente non sarebbe rappresentativo. Pertanto, i partecipanti non saranno esclusi sulla base dell'uso stabile di farmaci (> 4 settimane). L'eccezione era l'uso di ipnotici e altri farmaci noti per alterare il sonno (ad esempio, la melatonina).
- Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi;
- Attuale rischio di suicidio sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1
Integra trattamenti basati sull'evidenza derivati dalla ricerca di base sul sistema circadiano
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Comparatore attivo: Trattamento 2
Psicoeducazione sulle inter-associazioni tra sonno, dieta, esercizio e stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale (TST) media nei giorni feriali tramite diario di sonno giornaliero
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Tempo di sonno totale (TST) media nei giorni feriali tramite diario di sonno giornaliero.
Cambiare dal basale al post-trattamento.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione di psicoeducazione (PE) e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Ora di andare a letto media nei giorni feriali misurati tramite diario del sonno giornaliero
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica della buona ora di andare a letto nei giorni feriali dal pretrattamento al post-trattamento misurato tramite il diario del sonno giornaliero.
Formato decimale 24 ore su 24, dove i tempi dopo mezzanotte sono espressi come numeri superiori a 24 (Ex.
L'1: 30 è 25,50).
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Preferenza di sera del mattino misurata tramite la scala delle preferenze della serata mattutina
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Preferenza della sera del mattino misurata tramite i bambini Scala delle preferenze della serata del mattino (CMEP).
I punteggi vanno da 10 (preferenza Extreme Evening) a 43 (preferenza Extreme Morning).
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito per il dominio cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il punteggio composito cognitivo riflette il funzionamento cognitivo ed è stato calcolato mediante la media dei punteggi di riepilogo standardizzati da due misure: Scala di controllo dell'attenzione (ACS) e Rapporto sulla scala di adattamento sociale giovanile (YSAS). I punteggi di riepilogo sono stati calcolati come 1.) ACS = somma di 20 elementi valutati 1- 4; Range: 20-80. I punteggi più alti indicano un controllo dell'attenzione inferiore; e 2.) YSAS = somma di 6 oggetti a scuola/cognitivo valutati 1-5; Range: 6-30. Punteggi più alti indicano un peggior danno legato alla scuola. Per partecipante, sono stati calcolati e quindi standardizzati i punteggi di riepilogo di ACS e YSA. Il composito finale (intervallo da -2,12 a 2,39) è stato calcolato come media dei due punteggi standardizzati. I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà dell'attenzione e la compromissione della scuola. Di seguito è riportato un cambiamento in questo punteggio composito dal basale al trattamento post. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito per il dominio comportamentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Per valutare il funzionamento nel dominio comportamentale, viene calcolato un punteggio di rischio composito di auto-report giovanile prendendo la media dei punteggi di riepilogo standardizzati da due misure: Sensazione di ricerca per bambini (SSS) e l'alcol e l'uso di sostanze in carico di 30 giorni (SU; gli articoli includono domande sulla caffeina e sulle bevande energetiche). I punteggi di riepilogo sono stati calcolati come 1.) SSS = somma di 8 elementi, valutato 1-5, intervallo: 8-40. Punteggi più alti = maggiore ricerca della sensazione; e 2.) SU = somma di 23 articoli valutati 0-7, intervallo 0-161. Punteggi più alti = uso più frequente. Per ciascun partecipante, sono stati calcolati e standardizzati i punteggi di riepilogo delle sottoscale SSS e SU. Il composito finale (intervallo da -1,73 a 3,34) è stato calcolato come media dei due punteggi standardizzati. Punteggi compositi più elevati indicano una variazione di compromissione più elevata in questo punteggio composito dal basale al post-trattamento è riportato di seguito. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito per il dominio emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito auto-report giovanile, il dominio del funzionamento emotivo viene calcolato prendendo la media dei punteggi di sintesi standardizzati da due misure: la scala di valutazione della depressione dei bambini (CDR) e la scala di ansia multidimensionale per i bambini (MASC). I punteggi di riepilogo sono stati calcolati come 1.) CDRS = somma di 17 elementi. intervallo 17-113. I punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi; e 2.) masc = somma di 39 articoli. intervallo 0-117. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Per ciascun partecipante, i punteggi di riepilogo delle sottoscale CDRS e MASC sono stati prima calcolati e quindi standardizzati. Il composito finale (intervallo da -2,10 a 3,60) è stato calcolato come media dei due punteggi standardizzati dai CDR e dal MASC. Punteggi compositi più elevati indicano un maggiore rischio emotivo (cioè più sintomi di depressione e ansia). Di seguito è riportato un cambiamento in questo punteggio composito dal basale al trattamento post. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito per il dominio sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito per il dominio sociale per valutare il funzionamento nel dominio sociale. Calcolato prendendo la media delle tre sottoscale (cioè, amici, familiari, relazioni romantiche) dalla scala di adattamento sociale della gioventù - Rapporto di sé. Scala di adattamento sociale giovanile - Solo oggetti sociali. 9 articoli (domande 7-15 su 23 articoli), intervallo di articoli 1-5. Il punteggio di riepilogo viene calcolato prendendo la somma di tutti e 9 gli elementi. Non è necessaria alcuna codifica inversa. Riepilogo Punteggio Range 9-45. Punteggio più alto = più compromesso. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio composito per dominio fisico
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il punteggio composito per il dominio fisico (funzionamento fisico) viene calcolato prendendo la media dei punteggi di riepilogo standardizzati da due misure: questionario di attività modificabile per adolescenti (MAQ) e questionario sulla salute fisica (PHQ). I punteggi di riepilogo sono stati calcolati come 1.) MAQ = somma del numero di ore settimanali non attivi/esercitati. I punteggi più alti indicano un numero maggiore di ore di svago; e 2. PHQ-15 = somma dell'articolo (13 articoli per maschi, 14 articoli per femmine), intervallo 0-30. Punteggi più alti indicano peggiori lamentele somatiche. Per ciascun partecipante, i punteggi di riepilogo delle sottoscale MAQ e PHQ-15 sono stati prima calcolati e quindi standardizzati. Il composito finale (intervallo da -3,95 a 1,86) è stato calcolato come media dei due punteggi standardizzati. Punteggi compositi più elevati indicano un maggiore rischio di salute fisica. Di seguito è riportato un cambiamento in questo punteggio composito dal basale al trattamento post. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Sleepness Subcale dal sondaggio sulle abitudini del sonno della scuola (SSHB).
Questa sottoscala include 10 articoli classificati su una scala a 4 punti (0 - 3), valutando la sonnolenza.
I punteggi totali sono stati calcolati sommando tutte le risposte degli articoli.
I possibili punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Insorgenza di melatonina leggera
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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I livelli di melatonina sono stati misurati utilizzando 13 campioni di saliva raccolti a intervalli di 30 minuti, a partire da 5,5 ore prima e terminando 30 minuti dopo la buona coricale di ciascun partecipante (calcolata da 7 notti di diario del sonno).
Per ogni timepoint (basale e post-trattamento), l'insorgenza della melatonina della luce dim (DLMO) è stata stimata identificando quando i livelli di melatonina hanno attraversato la soglia da 3,0 pg/ml (cioè il tempo interpolato).
Il cambiamento nei tempi DLMO interpolati dal basale al trattamento post (che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento).
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio di riepilogo viene calcolato prendendo la somma dei punteggi a livello di articolo.
Riepilogo Punteggio Gamma 0-21.
Un punteggio più alto significa una maggiore gravità della difficoltà in tutti i componenti dell'area del sonno.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per il tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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La discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per il tempo di sonno totale (TST).
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio di rischio composito del funzionamento in cinque settori rilevanti per la salute: salute emotiva (rapporto positività)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio di rischio composito di funzionamento nella salute emotiva, misurata tramite valutazione momentanea ecologica (EMA), valuta il benessere emotivo soggettivo attraverso 7 giorni, per orario del tempo usando una forma corta a 9 elementi di scala di affetti positivi e negativi per i bambini (Panas-C), che includevano 4 elementi di affetto positivi (Min di affetto più elevati (REGGIIZZATI PIÙ AGGIORNA Una scala Likert a 5 punti. Un rapporto positività è stato calcolato dividendo la somma di ciascun punteggio degli elementi di affetto per la somma del punteggio di effetto negativo per giorno di rilevamento. Rapporti di positività più elevati (intervallo: 0,16-4) indicano un benessere soggettivo più elevato e meno rischi. Modifica del rapporto di positività medio dal basale a post trattamento (che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento). Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Elenco di controllo per il comportamento del bambino: punteggio di rischio di salute emotivo-rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura del genitore. Il punteggio di rischio composito per la salute emotiva è stato valutato con un punteggio composito delle sottoscale ansiose/depresse e ritirate/depresse della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), calcolata prendendo la media dei punteggi di sintesi standardizzati per gli articoli all'interno di questo dominio. Questa è una misura riportata dai genitori della salute emotiva di un adolescente, compresi gli oggetti legati all'ansia/depressione. Intervallo per totale composito: 0-42, con punteggi più alti che indicano più problemi. La sottoscala ansiosa/depressa CBCL è composta da elementi CBCL a 13 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-26, con punteggi più alti che indicano più problemi emotivi. La sottoscala ritirata/depressa CBCL è composta da elementi CBCL da 8 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-16, con punteggi più alti che indicano più problemi emotivi. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione trans-C |
Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per l'ora di coricarsi tramite diario del sonno quotidiano
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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La discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per la buona notte (BT) tramite diario del sonno quotidiano.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per il tempo di veglia tramite diario del sonno quotidiano
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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La discrepanza tra i giorni feriali e i fine settimana per Wake Time (WUP) tramite Diario del sonno quotidiano.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Punteggio di rischio composito del funzionamento in cinque settori rilevanti per la salute: salute cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio di rischio composito del funzionamento nella salute cognitiva misurata tramite valutazione momentanea ecologica.
I partecipanti hanno risposto a 11 articoli che hanno misurato la loro concentrazione, distrazione e concentrazione relative alla loro attività attuale.
Tutti gli articoli sono stati classificati su una scala Likert a 5 punti, in cui i punteggi più alti indicavano rispettivamente livelli più elevati di concentrazione, distrazione e concentrazione (min = 11, max = 55).
Il punteggio di rischio composito è stato calcolato in media le risposte dei partecipanti durante la settimana di valutazione.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio di rischio composito del funzionamento in cinque settori rilevanti per la salute: salute comportamentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio di rischio composito di funzionamento nella salute comportamentale misurata tramite una valutazione momentanea ecologica è stato valutato chiedendo ai partecipanti direttamente di mangiare, bere, masticare la gomma e comportamento del fumo nel momento in cui il telefono ha risuonato 6 domande EMA a tempo indeterminato.
Le risposte sono state codificate.
È stata tabulata la frequenza settimanale media di assunzione di cibo spazzatura, caffeina, alcol, nicotina e altre sostanze.
Il punteggio minimo era 0 e non c'era un punteggio massimo.
I punteggi più alti indicano comportamenti più rischiosi e quindi più rischi.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio di rischio composito del funzionamento in cinque settori rilevanti per la salute: salute fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio di rischio composito del funzionamento nella salute fisica derivata dalla valutazione momentanea ecologica (EMA). Per il dominio di salute fisica, le risposte a un singolo oggetto giornaliero (ad esempio, "Eri fisicamente attivo oggi?") sono stati usati per creare un punteggio binario: 1 = attivo, 2 = inattivo. Le risposte giornaliere sono state raccolte in 7 giorni ed entrambe sommate (intervallo: 7-14) e media per ciascun partecipante. Il punteggio composito finale riflette la media di questi valori giornalieri (intervallo: 1 - 2), in cui i punteggi più bassi indicano una maggiore attività fisica e un minor rischio di salute fisica. Di seguito è riportato un cambiamento in questo punteggio composito dal basale al trattamento post (che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento). Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Punteggio di rischio composito del funzionamento in cinque settori rilevanti per la salute: salute sociale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio di rischio composito del funzionamento nella salute sociale misurata tramite una valutazione momentanea ecologica è stato valutato chiedendo direttamente ai partecipanti con chi il partecipante era al momento del telefono.
Le risposte dei partecipanti sono state quindi codificate manualmente per il tipo di accompagnamento su una scala di 0-4.
I rapporti di positività dei partecipanti, come calcolati nel punteggio di rischio composito di funzionamento della salute emotiva (rapporto positività), sono stati quindi raggruppati in base alle occasioni in cui i partecipanti erano soli rispetto a un familiare contro un amico contro l'altro.
I rapporti di positività all'interno dei gruppi sono stati mediati (min = 0,16, max = 4), dove medie più elevate indicavano un benessere soggettivo più elevato e un rischio inferiore.
Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C.
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Elenco di controllo del comportamento del bambino: punteggio di rischio composito di salute cognitiva dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura del genitore. Il punteggio del rischio composito di salute cognitiva è stato valutato con i problemi di pensiero e la sottoscala dei problemi di comportamento del bambino (CBCL), calcolato prendendo la media dei punteggi di riepilogo standardizzati per gli articoli all'interno di questo dominio. Questa è una misura riportata dai genitori della salute cognitiva di un adolescente, compresi gli articoli relativi ai problemi di pensiero. Intervallo per totale composito: 0-50, con punteggi più alti che indicano più problemi cognitivi. La sottoscala dei problemi di pensiero CBCL è composta da elementi CBCL da 15 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-30, con punteggi più alti che indicano più problemi. La sottoscala di problemi di attenzione CBCL è composta da elementi CBCL da 10 elementi su una scala di 0-2, l'intervallo di punteggi è 0-20, con punteggi più alti che indicano più problemi. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione trans-C |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Elenco di controllo per il comportamento del bambino: punteggio di rischio composito di salute comportamentale per i genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura del genitore. Il punteggio di rischio composito di salute comportamentale è stato valutato con un punteggio composito del comportamento di rottura delle regole e delle sottoscale di comportamento aggressivo della lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL), calcolato prendendo la media dei punteggi di riepilogo standardizzati per gli articoli all'interno di questo dominio. Questa è una misura riportata dai genitori della salute comportamentale di un adolescente, compresi gli articoli relativi alla rottura delle regole. Intervallo per totale composito: 0-70, con punteggi più alti che indicano più problemi comportamentali. La sottoscala di comportamento di rottura delle regole CBCL è composta da elementi CBCL a 17 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-34, con punteggi più alti che indicano un comportamento di rottura di regole. La sottoscala di comportamento aggressivo CBCL è composta da elementi CBCL a 18 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-36, con punteggi più alti che indicano un comportamento più aggressivo. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Elenco di controllo per il comportamento del bambino: punteggio di rischio composito di salute sociale del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura del genitore. Il punteggio di rischio composito per la salute sociale è stato valutato con un punteggio composito della sottoscala dei problemi sociali della checklist del comportamento dei bambini (CBCL), calcolato prendendo la media dei punteggi di riepilogo standardizzati per gli articoli all'interno di questo dominio. Questa è una misura riportata dai genitori della salute sociale di un adolescente. La sottoscala di problemi sociali CBCL è composta da articoli CBCL a 11 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-22, con punteggi più alti che indicano più problemi sociali. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Elenco di controllo per il comportamento del bambino: punteggio di rischio composito di salute fisica-report genitore
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura del genitore. Il punteggio di rischio composito di salute fisica è stato valutato con un punteggio composito della sottoscala dei reclami somatici della checklist del comportamento dei bambini (CBCL), calcolato prendendo la media dei punteggi di sintesi standardizzati per gli articoli all'interno di questo dominio. Questa è una misura riportata dai genitori della salute fisica di un adolescente (ad esempio, "vomito"). La sottoscala di reclami somatici CBCL è composta da articoli CBCL a 11 elementi su una scala di 0-2, l'intervallo di punteggi è 0-22, con punteggi più alti che indicano più problemi fisici. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Elenco di controllo del comportamento del bambino: CBCL Sleep Composite
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura del genitore. Il punteggio di rischio composito per la salute del sonno è stato valutato con un punteggio composito del sonno dalla checklist del comportamento dei bambini (CBCL), calcolato prendendo la media dei punteggi di riepilogo standardizzati per gli articoli all'interno di questo dominio. Questa è una misura riportata dai genitori della salute del sonno di un adolescente. La sottoscala del sonno CBCL è composta da articoli CBCL a 7 elementi su una scala di 0-2, la gamma di punteggi è 0-14, con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno. Il modello fornisce stime della variazione media pre-post nella condizione PE e della condizione Trans-C. |
Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Misurato tramite Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADS) Intervista
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Solo linea di base
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Diagnosi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, che è una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Misurato tramite l'intervista strutturata Duke per i disturbi del sonno
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Passaggio dal basale al post-trattamento, che è una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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L'actigrafia ha misurato il tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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calcolato separatamente per i giorni feriali e le notti del fine settimana per calcolare anche la discrepanza tra i giorni feriali e le notti del fine settimana
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sulla lista di controllo del comportamento in Internet
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sulla scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sulla scala di autoefficacia di Rosenberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sull'inerzia del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Inventario del questionario sull'attaccamento dei genitori e dei pari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sulla scala di valutazione delle abilità sociali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, che è una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Passaggio dal basale al post-trattamento, che è una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Misura del processo terapeutico
Lasso di tempo: Solo sessione 2
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Questionario sull'aspettativa di credibilità
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Solo sessione 2
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Intervallo di cifre avanti e indietro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Attività di ordinamento delle carte dimensionali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Scala della labilità affettiva dei bambini
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, che è una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Misura genitore
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Passaggio dal basale al post-trattamento, che è una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Problemi a scuola Questionario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misura genitore
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sul controllo parentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misura genitore
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Passaggio dal basale al post trattamento, che corrisponde a una media di 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Tempo di sveglia totale (TWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Actigraphy ha misurato la latenza di insorgenza del sonno (SOL; calcolata separatamente per i giorni feriali e le serate del fine settimana) e Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO; calcolato separatamente per i giorni feriali e le serate del fine settimana) per creare un tempo di risveglio totale (SOL+WASO) per i giorni feriali, i fine settimana e per calcolare anche la discrepanza tra la settimana e le sere del fine settimana
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Actigraphy ha misurato il conteggio delle attività diurno
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Calcolato separatamente per giorni feriali e fine settimana
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Diario del sonno quotidiano
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Tempo di sonno totale (notti del fine settimana), notte di letto della notte del fine settimana, tempo di salita del fine settimana, notte di wake (SOL+WASO), notti per il fine settimana di Wake Time (SOL+WASO), pisolini.
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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"Problemi correlati alle relazioni romantiche" sottoscala del questionario problematico
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Livelli di ormone estradiolo
Lasso di tempo: Solo basale
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Solo dalle femmine
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Solo basale
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Livelli di ormone del deidroepiandosterone (DHEA)
Lasso di tempo: Solo basale
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Raccolto tramite DNA campione di saliva dal campione di saliva per esaminare il polimorfismo circadiano ed emozione a singolo nucleotide (SNP)
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Solo basale
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Livelli di ormone del testosterone
Lasso di tempo: Solo basale
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raccolto tramite campione di saliva
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Solo basale
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Citokine: interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α e proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Peso (libbre)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Altezza (piedi, pollici)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dal basale al post-trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento, e ai follow-up di 6 mesi e 12 mesi
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Compito "gonogo" emozione
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Task Emotional International Enffective Pictures System (IAPS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Food Desire Task and Snack Task (solo un sottocampione di partecipanti)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Attività di codifica per la denominazione del viso (solo un sottocampione di partecipanti)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Attività di recupero della denominazione del viso (solo un sottocampione di partecipanti)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Attività Flanker (solo un sottocampione di partecipanti)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale al post -trattamento, che è in media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD071065-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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