- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828320
Tredobbelt sårbarhed? Cirkadisk tendens, søvnmangel og ungdomsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Scoring inden for den laveste kvartil af børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP; 27 eller lavere) og en 7-dages søvndagbog, der viser en søvnbegyndelsestid på kl. 22.40 eller senere for 10-13-årige, kl. 23.00 eller senere for 14-16-årige og kl. 23.20 eller senere for 17-18-årige mindst 3 nætter om ugen. Skal have haft det nuværende mønster med sene sengetider i de sidste 3 måneder.
- 'I fare' i et af de fem sundhedsdomæner: følelsesmæssig, adfærdsmæssig, social, fysisk og kognitiv. Følelsesmæssig risiko vil blive operationaliseret som en score på 4 eller derover på et af følgende punkter på Child Depression Rating Scale: Svært ved at have det sjovt, social tilbagetrækning, irritabilitet, deprimerede følelser, overdreven gråd eller en T-score på 61 eller derover på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASQ), baseret på aldersgruppe (10-11 år, 12-15 år, 16-19 år) ved hjælp af MASC-10-profilen. Adfærdsrisiko vil blive operationaliseret som en Sensation Seeking Scale-score større end 3,93 for mænd i alderen 10-13, større end 3,19 for kvinder 10-13, større end 4,07 for mænd 14-18 eller større end 3,19 for kvinder 14-18; tager ADHD-medicin eller Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (KSAD'er) diagnosticering af ADHD; aktuelle alkohol- eller stofmisbrug; eller tidligere alkohol- eller stofafhængighed. Social og kognitiv risiko vil blive defineret som "værre" end andre teenagers alder i en eller flere social adfærd fra henholdsvis Child Behavior Checklist (CBCL) Sektion VI eller svigtende en eller flere akademiske klasse fra CBCL Section VII. Fysisk risiko vil blive operationaliseret som en Fysisk Sundhedsspørgeskema-15-score på 4 eller derover, seks eller flere dages skolefravær eller et BMI over 85. percentilen for deltagerens køn og alder.
- Alder mellem 10 og 18 og bor sammen med en forælder eller værge og deltager i en klasse/job senest kl. 9.00 mindst 3 dage om ugen;
- flydende engelsk sprog;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier.
- En aktiv, fremadskridende fysisk sygdom (f.eks. cancer, åndedrætsforstyrrelser) eller neurologisk degenerativ sygdom, der er direkte relateret til begyndelsen og forløbet af søvnforstyrrelsen;
- Beviser fra klinisk diagnose eller rapport fra unge eller forældre om søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn. Unge, der præsenterer foreløbige diagnoser af nogen af disse lidelser (f.eks. søvnapnø), vil blive henvist til en ikke-studie polysomnografi (PSG) evaluering efter forældrenes skøn og vil kun blive tilmeldt, hvis diagnosen afkræftes;
- Mental retardering, autismespektrumforstyrrelse eller anden væsentligt svækkende gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Baseret på tidligere rekrutteringserfaringer i vores ungdomsdepressionsundersøgelse forventer vi, at denne udelukkelse påberåbes meget sjældent (en gang hvert par år);
- Bipolar lidelse eller skizofreni eller en anden aktuel akse I lidelse, hvis der er en betydelig risiko for skade og/eller dekompensation, hvis behandlingen af den komorbide tilstand forsinkes som en funktion af deltagelse i et hvilket som helst stadium af denne undersøgelse. Ellers vil vi tillade alle andre komorbide psykiatriske tilstande at (i) for at maksimere repræsentativiteten og (ii) fordi et biprodukt kan være, at behandlingen udgør en nyttig 'transdiagnostisk' behandling for unge på tværs af psykiatriske lidelser.
- En medicinfri gruppe kan være svær at rekruttere og vil sandsynligvis være urepræsentativ. Deltagerne vil derfor ikke blive udelukket på baggrund af stabil brug af medicin (> 4 uger). Undtagelsen var brug af hypnotika og anden medicin, der vides at ændre søvnen (f.eks. melatonin).
- Historie om stofafhængighed inden for de seneste seks måneder;
- Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
Integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Sleep Time (TST) Gennemsnit på ugese via daglig søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Samlet søvntid (TST) gennemsnit på ugese via daglig søvndagbog.
Skift fra baseline til efterbehandling.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i Psychoeducation (PE) -tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Gennemsnitlig sengetid på ugedag målt via daglig søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Ændring i gennemsnitlig sengetid på ugedag fra forbehandling til efterbehandling målt via daglig søvndiary.
24-timers decimalformat, hvor tider efter midnat udtrykkes som tal over 24 (Eks.
1:30 er 25,50).
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Præference om morgenens præference målt via børns formiddagsaftenens præferenceskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Præference om morgenens præference målt via børnen formiddag om aftenens præferenceskala (CMEP).
Resultater spænder fra 10 (ekstrem aftenpræference) til 43 (ekstrem morgenpræference).
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Sammensatte score for kognitivt domæne
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Kognitiv komposit score afspejler kognitiv funktion og blev beregnet ved gennemsnit af de standardiserede resume-scoringer fra to mål: opmærksom kontrolskala (ACS) og ungdoms social justeringsskala-selvrapport (YSA'er). Resuméresultater blev beregnet som 1.) ACS = sum af 20 poster vurderet 1- 4; Område: 20-80. Højere score indikerer mindre opmærksom kontrol; og 2.) YSAS = sum af 6 skole/kognitive relaterede genstande, der er vurderet til 1-5; Område: 6-30. Højere score indikerer værre skolerelateret svækkelse. Per deltager blev resume af scoringer fra ACS og YSA'er beregnet og derefter standardiseret. Den endelige komposit (område -2,12 til 2,39) blev beregnet som gennemsnittet af de to standardiserede scoringer. Højere score indikerer større opmærksomme vanskeligheder og svækkelse af skolen. Ændring i denne sammensatte score fra baseline til post -behandling er rapporteret nedenfor. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Sammensat score for adfærdsdomæne
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
For at vurdere funktionen i det adfærdsmæssige domæne beregnes en selvrapporteringsscore for ungdomssammenhæng ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer fra to mål: sensation, der søger skala for børn (SSS) og alkohol- og stofbrugs-ind-30 dage (SU; genstande inkluderer spørgsmål om koffein- og energidrikke). Resuméresultater blev beregnet som 1.) SSS = sum af 8 poster, bedømt 1-5, rækkevidde: 8-40. Højere score = større sensationssøgning; og 2.) Su = sum af 23 poster vurderet 0-7, interval 0-161. Højere score = hyppigere brug. For hver deltager blev resume af scoringer fra SSS og SU -underskalaer beregnet og standardiseret. Den endelige komposit (område -1,73 til 3,34) blev beregnet som gennemsnittet af de to standardiserede scoringer. Højere sammensatte score indikerer højere nedsat ændring i denne sammensatte score fra baseline til efterbehandling er rapporteret nedenfor. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Sammensatte score for følelsesmæssigt domæne
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Youth Self-Rapport Composite Score, følelsesmæssigt funktionsdomæne beregnes ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer fra to mål: børns depression bedømmelsesskala-revideret (CDR'er) og den multidimensionelle angstskala for børn (MASC). Resuméresultater blev beregnet som 1.) CDRS = sum af 17 poster. Område 17-113. Højere score indikerer større depressive symptomer; og 2.) MASC = sum af 39 genstande. Område 0-117. Højere score indikerer større angst. For hver deltager blev resume af scoringer fra CDRS og MASC -underskalaer først beregnet og derefter standardiseret. Den endelige komposit (område -2,10 til 3,60) blev beregnet som gennemsnittet af de to standardiserede scoringer fra CDR'erne og MASC. Højere sammensatte score indikerer større følelsesmæssig risiko (dvs. mere depression og angstsymptomer). Ændring i denne sammensatte score fra baseline til post -behandling er rapporteret nedenfor. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Sammensat score for socialt domæne
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Sammensat score for socialt domæne til at vurdere funktionen i det sociale domæne. Beregnet ved at tage gennemsnittet af de tre underskalaer (dvs. venner, familie, romantiske forhold) fra ungdoms sociale tilpasningsskala - selvrapport. Ungdom Social Justeringsskala - Kun sociale genstande. 9 varer (spørgsmål 7-15 ud af den 23 vareskala), vareområde 1-5. Resuméresultat beregnes ved at tage summen af alle 9 varer. Ingen omvendt kodning er nødvendig. Resuméresultat Område 9-45. Højere score = mere nedsat justering. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Sammensat score for fysisk domæne
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Komposit score for fysisk domæne (fysisk funktion) beregnes ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer fra to mål: Modificerbart aktivitetsspørgeskema for unge (MAQ) og Physical Health Questionnaire (PHQ). Resuméresultater blev beregnet som 1.) MAQ = summen af antallet af timer om ugen, der ikke var aktiv/træning. Højere score indikerer et større antal fritidstider; og 2. phq-15 = sum af vare (13 varer til mænd, 14 varer til kvinder), rækkevidde 0-30. Højere score indikerer værre somatiske klager. For hver deltager blev resuméresultater fra MAQ- og PHQ-15-underskalaerne først beregnet og derefter standardiseret. Den endelige komposit (område -3,95 til 1,86) blev beregnet som gennemsnittet af de to standardiserede score. Højere sammensatte score indikerer større fysisk sundhedsrisiko. Ændring i denne sammensatte score fra baseline til post -behandling er rapporteret nedenfor. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Søvnelighedsunderskala fra skolens søvnvaner undersøgelse (SSHB).
Denne underskala inkluderer 10 poster, der er vurderet på en 4 -punkts skala (0 - 3), der vurderer søvnighed.
De samlede scoringer blev beregnet ved at opsummere alle varesvar.
Mulige scoringer spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større søvnighed om dagen.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
Dim lys melatoninindtræden
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Melatoninniveauer blev målt under anvendelse af 13 spytprøver indsamlet med 30 minutters intervaller, begyndt 5,5 timer før og sluttede 30 minutter efter hver deltagers gennemsnitlige sengetid (beregnet fra 7 nætter med søvndagbog).
For hver timepoint (baseline og efterbehandling) blev den svage lys melatoninindtræden (DLMO) estimeret ved at identificere, når melatoninniveauer krydsede 3,0 PG/ML-tærsklen (dvs. den interpolerede tid).
Ændring i de interpolerede DLMO -tider fra baseline til post -behandling (hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart) rapporteret.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Resuméresultat beregnes ved at tage summen af scoringer på varerniveau.
Resuméresultatområde 0-21.
En højere score betyder øget sværhedsgrad af vanskeligheder i alle komponenter i søvnområdet.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugens aftener og weekender for total søvntid
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
Uoverensstemmelsen mellem ugedag og weekender for total søvntid (TST).
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
|
Sammensatte risikoscore for funktion i fem sundhedsrelevante domæner: følelsesmæssig sundhed (positivitetsforhold)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
Composite Risk Score of Functioning in Emotional Health, measured via Ecological Momentary Assessment (EMA), assesses subjective emotional well-being across 7-days, per timepoint using a 9-item short form of the Positive and Negative Affect Scale for Children (PANAS-C), which included 4 positive affect items (min = 4, max = 20; higher scores indicate more positive affect) and 5 negative affect items (min = 5, max = 25; higher scores indicate more negative affect), each Bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Et positivitetsforhold blev beregnet ved at dividere summen af hver påvirkningsartikel med summen af negativ påvirkningsscore pr. Undersøgelsesdag. Højere positivitetsforhold (rækkevidde: 0,16-4) indikerer højere subjektivt velvære og mindre risiko. Ændring i gennemsnitlig positivitetsforhold fra baseline til post -behandling (hvilket er i gennemsnit 9 uger efter begyndelsen af behandlingen) rapporterede. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
|
Tjekliste til børns adfærd: Forælderrapport Emotionel Sundhed Sammensat risikorescore
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
Forældremål. Den følelsesmæssige sundhedsmæssige sammensatte risikoscore blev vurderet med en sammensat score af de ængstelige/deprimerede og tilbagetrukne/deprimerede underskalaer af checkliste (CBCL), beregnet ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer for elementerne inden for dette domæne. Dette er et forælderrapporteret mål for en teenagers følelsesmæssige helbred, herunder genstande relateret til angst/depression. Område for sammensat i alt: 0-42, med højere score, der indikerer flere problemer. Den CBCL-ængstelige/deprimerede underskala er sammensat af 13-emner CBCL-poster i en skala fra 0-2, er rækkevidden af scoringer 0-26, med højere score, der indikerer mere følelsesmæssige problemer. CBCL-trukket/deprimeret underskala er sammensat af 8-punkts CBCL-poster i en skala fra 0-2, er rækkevidden af scoringer 0-16, med højere score, der indikerer mere følelsesmæssige problemer. Modellen giver estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugedag og weekender til sengetid via daglig søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
Uoverensstemmelsen mellem ugedag og weekender til sengetid (BT) via daglig søvndagbog.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugedag og weekender til vågentid via daglig søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
Uoverensstemmelsen mellem ugedag og weekender for wake Time (WUP) via daglig søvndagbog.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter starten af behandlingen.
|
|
Sammensatte risikoscore for funktion i fem sundhedsrelevante domæner: Kognitiv sundhed
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Sammensat risikorescore for funktion i kognitivt helbred målt via økologisk øjeblikkelig vurdering.
Deltagerne reagerede på 11 genstande, der målte deres koncentration, distrahering og fokus relateret til deres nuværende aktivitet.
Alle poster blev vurderet på 5-punkts Likert-skala, hvor henholdsvis højere score indikerede højere niveauer af koncentration, distraherethed og fokus (Min = 11, max = 55).
Den sammensatte risikoscore blev beregnet ved gennemsnit af deltagerresponser i løbet af vurderingsugen.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammensatte risikoscore for funktion i fem sundhedsrelevante domæner: Adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Den sammensatte risikoscore for funktion i adfærdsmæssig sundhed målt via økologisk øjeblikkelig vurdering blev vurderet ved direkte at stille deltagere om at spise, drikke, tygge tyggegummi og rygningsadfærd på det tidspunkt, hvor telefonen ringede gennem 6 åbne EMA-spørgsmål.
Svarene blev kodet.
Den gennemsnitlige ugentlige frekvens af indtagelse af junkfood, koffein, alkohol, nikotin og andre stoffer blev tabuleret.
Minimumsresultatet var 0, og der var ingen maksimal score.
Højere score indikerer mere risikabel adfærd og dermed mere risiko.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammensatte risikoscore for funktion i fem sundhedsrelevante domæner: Fysisk sundhed
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Sammensat risikorescore for funktion i fysisk sundhed, der stammer fra økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA). For det fysiske sundhedsdomæne svarer svar på en enkelt daglig vare (f.eks. "Var du fysisk aktiv i dag?") blev brugt til at skabe en binær score: 1 = aktiv, 2 = inaktiv. Daglige svar blev indsamlet over 7 dage og begge summeret (rækkevidde: 7-14) og gennemsnit for hver deltager. Den endelige sammensatte score afspejler gennemsnittet af disse daglige værdier (interval: 1 - 2), hvor lavere score indikerer større fysisk aktivitet og lavere fysisk sundhedsrisiko. Ændring i denne sammensatte score fra baseline til post -behandling (hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart) rapporteres nedenfor. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Sammensatte risikoscore for funktion i fem sundhedsrelevante domæner: Social sundhed
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Den sammensatte risikoscore for funktion i social sundhed målt via økologisk øjeblikkelig vurdering blev vurderet ved direkte at spørge deltagerne, hvem deltageren var sammen med på det tidspunkt, hvor telefonen ringede.
Deltagernes svar blev derefter manuelt kodet for ledsagende type på en skala fra 0-4.
Deltagernes positivitetsforhold, som beregnet i det følelsesmæssige sundhedsmæssige forhold (positivitetsforhold) sammensatte risikoresultat af funktion, blev derefter grupperet baseret på lejligheder, hvor deltagerne var alene vs. med et familiemedlem vs. med en ven mod anden.
Positivitetsforhold inden for grupper blev gennemsnitligt (min = 0,16, max = 4), hvor højere gennemsnit indikerede højere subjektiv velvære og lavere risiko.
Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden.
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Tjekliste til børns adfærd: Forælderrapport Kognitiv sundhedssammensat risikorescore
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Forældremål. Kognitiv sundhedskompositrisikoscore blev vurderet med tankeproblemer og opmærksomhedsproblemer underskala af checkliste (CBCL), beregnet ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer for elementerne inden for dette domæne. Dette er et forælderrapporteret mål for en teenagers kognitive helbred, herunder genstande relateret til tankproblemer. Område for sammensat i alt: 0-50, med højere score, der indikerer flere kognitive problemer. CBCL mente, at problemer underskala er sammensat af 15-punkter CBCL-poster i en skala fra 0-2, er rækkevidden af scoringer 0-30, med højere score, der indikerer flere problemer. CBCL-opmærksomhedsproblemerne underskala er sammensat af 10-punkts CBCL-poster i en skala fra 0-2, rækkevidden af scoringer er 0-20, med højere score, der indikerer flere problemer. Modellen giver estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Tjekliste over børns adfærd: Forælderrapportadfærdsmæssig sundhedssammensætningsresultat
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Forældremål. Den adfærdsmæssige sundhedsmæssige sammensatte risikoscore blev vurderet med en sammensat score af den regel-breaking adfærd og aggressive adfærdsunderskalaer af checkliste af børns adfærd (CBCL), beregnet ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer for elementerne inden for dette domæne. Dette er et forælderrapporteret mål for en teenagers adfærdssundhed, herunder genstande relateret til regelovertrædelse. Område for sammensat i alt: 0-70, med højere score, der indikerer flere adfærdsproblemer. CBCL-regel-breaking-adfærdsunderskalaen er sammensat af 17-punkts CBCL-poster i en skala fra 0-2, er rækkevidden af scoringer 0-34, med højere score, der indikerer mere regelovertrædende adfærd. CBCL-aggressiv adfærdsunderskala er sammensat af 18-punkts CBCL-poster i en skala fra 0-2, rækkevidden af scoringer er 0-36, med højere score, der indikerer mere aggressiv opførsel. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Tjekliste over børns adfærd: Forælderrapport Social Health Composite Risk score
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Forældremål. Den sociale sundhedssammensatte risikoscore blev vurderet med en sammensat score af de sociale problemer, der er underskala af checkliste (CBCL), beregnet ved at tage gennemsnittet af standardiserede sammenfattende scoringer for elementerne inden for dette domæne. Dette er et forælderrapporteret mål for en teenagers sociale sundhed. CBCL-sociale problemer underskala er sammensat af 11-emner CBCL-poster i en skala fra 0-2, rækkevidden af scoringer er 0-22, med højere score, der indikerer flere sociale problemer. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Tjekliste til børns adfærd: Forælderrapport Fysisk sundhedskompositrisiko score
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Forældremål. Den fysiske sundhedssammensatte risikoscore blev vurderet med en sammensat score af den somatiske klagers underskala af checkliste (CBCL), beregnet ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer for elementerne inden for dette domæne. Dette er et forælderrapporteret mål for en teenagers fysiske helbred (f.eks. "Opkast"). CBCL-somatiske klagerunderskala er sammensat af 11-punkts CBCL-poster i en skala fra 0-2, rækkevidden af scoringer er 0-22, med højere score, der indikerer flere fysiske problemer. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
|
Tjekliste til børns adfærd: CBCL Sleep Composite
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Forældremål. Sleep Health Composite Risk score blev vurderet med en sammensat score af søvn fra Child Behaviour checkliste (CBCL), beregnet ved at tage gennemsnittet af standardiserede resume af scoringer for elementerne inden for dette domæne. Dette er et forælderrapporteret mål for en teenagers søvnsundhed. CBCL Sleep-underskala er sammensat af 7-elementer CBCL-poster i en skala fra 0-2, rækkevidden af scoringer er 0-14, med højere score, der indikerer flere søvnproblemer. Modellen tilvejebringer estimater af den gennemsnitlige ændring før posten i PE-tilstanden og Trans-C-tilstanden. |
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af psykiatriske lidelser
Tidsramme: Kun baseline
|
Målt via Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (KSADS) interview
|
Kun baseline
|
|
Diagnose af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er et gennemsnit på 9 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Målt via Duke Structured Interview for søvnforstyrrelser
|
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er et gennemsnit på 9 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Aktigrafi målt samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
beregnes separat for ugenætter og weekendnætter for også at beregne uoverensstemmelsen mellem hverdagsnætter og weekendnætter
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Spørgeskema for internetadfærdstjekliste
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Spørgeskema fra Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Rosenberg Self Efficacy Scale Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Spørgeskema om søvntræghed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Opgørelse over forældre- og jævnaldrende tilknytningsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Spørgeskema for vurderingsskala for sociale færdigheder
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er et gennemsnit på 9 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er et gennemsnit på 9 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
|
Terapiprocesmål
Tidsramme: Kun session 2
|
Spørgeskema om troværdighed
|
Kun session 2
|
|
Fremad og baglæns cifferspan
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Dimensionel kortsorteringsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Børns affektive labilitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er et gennemsnit på 9 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Forældremål
|
Skift fra baseline til postbehandling, hvilket er et gennemsnit på 9 uger efter behandlingens begyndelse, og til 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Problemer i skolespørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Forældremål
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Spørgeskema til forældreovervågning
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Forældremål
|
Skift fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Total Wake Time (TWT)
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Actigtigrafi målte latenstid for søvnindtræden (SOL; beregnet separat for ugedag og weekendaftener) og vågner efter søvnindtræden (WASO; beregnet separat for ugens aftener og weekendnat) for at skabe total wake -tid (Sol+Waso) til ugesat, weekender og også beregne uoverensstemmelserne mellem uges
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Aktigrafi målt tælling om dagen
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
beregnet separat for hverdage og weekender
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
Daglig søvndagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Total søvntid (weekendaftener), weekendnats sengetid, weekendstigningstid, total wake tid (Sol+waso) Weeknights, Total Wake Time (SOL+WASO) Weekendaftener, lur.
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
"Problemer, der er relateret til romantiske relationer" underskala af problemspørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Estradiol hormonniveauer
Tidsramme: Kun baseline
|
kun fra kvinder
|
Kun baseline
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) hormonniveauer
Tidsramme: Kun baseline
|
Samlet via spytprøve -DNA ved spytprøve for at undersøge udvalgte døgn- og følelser enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP)
|
Kun baseline
|
|
Testosteronhormonniveauer
Tidsramme: Kun baseline
|
indsamlet via spytprøve
|
Kun baseline
|
|
Cytokiner: interleukin-6, tumor nekrose faktor-a og C-reaktivt protein.
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Vægt (lbs)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
|
Højde (fødder, inches)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
|
Taljeomkrets (CM)
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart og til 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
|
|
Emotion "Gonogo" opgave
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Emotional International Affektiv Pictures System (IAPS) opgave
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Food Desire Task and Snack Task (kun et underprøve af deltagere)
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Ansigtsnavne -kodningsopgave (kun et underprøve af deltagere)
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Ansigtsnavneindhentningsopgave (kun et underprøve af deltagere)
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
|
|
Flankeropgave (kun et underprøve af deltagere)
Tidsramme: Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Skift fra basislinje til efterbehandling, hvilket er i gennemsnit 9 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD071065-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aften/søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaIkke rekrutterer endnuAnoreksi | SpiseforstyrrelserSlovenien
-
Dicle UniversityAfsluttetMastektomi | Psykoeducation for patienter, der har gennemgået mastektomiKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Første episode psykose (FEP) | Sygeplejerske | Virkningen af et nyt psykoeducationsprogram koordineret af en avanceret praksis sygeplejerske på byrden af familieplejere hos patienter med en første psykotisk episodeFrankrig
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Yasemin OzhunerAfsluttetFødselsdepression | Interaktion mellem mor og spædbarn | PsykoedukationTyrkiet (Türkiye)