¿Triple vulnerabilidad? Tendencia circadiana, privación del sueño y adolescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión.
- Puntaje dentro del cuartil más bajo de la Escala de preferencias matutinas-vespertinas de los niños (CMEP; 27 o menos) y un diario de sueño de 7 días que muestre una hora de inicio del sueño de 10:40 p. m. o más tarde para niños de 10 a 13 años, 11 p. m. o más tarde para jóvenes de 14 a 16 años y a las 23:20 o más tarde para jóvenes de 17 a 18 años al menos 3 noches por semana. Debe haber tenido el patrón actual de acostarse tarde durante los últimos 3 meses.
- 'En riesgo' en uno de los cinco dominios de salud: emocional, conductual, social, físico y cognitivo. El riesgo emocional se operacionalizará como una puntuación de 4 o más en cualquiera de los siguientes elementos de la Escala de calificación de depresión infantil: Dificultad para divertirse, Aislamiento social, Irritabilidad, Sentimientos depresivos, Llanto excesivo o una puntuación T de 61 o más en la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASQ), basada en el grupo de edad (10-11 años, 12-15 años, 16-19 años) utilizando el Perfil MASC-10. El riesgo conductual se operacionalizará como una puntuación de la Escala de búsqueda de sensaciones superior a 3,93 para hombres de 10 a 13 años, superior a 3,19 para mujeres de 10 a 13 años, superior a 4,07 para hombres de 14 a 18 años o superior a 3,19 para mujeres de 14 a 18 años; tomar medicamentos para el TDAH o el diagnóstico de TDAH del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSAD); abuso actual de alcohol o sustancias; o dependencia pasada de alcohol o sustancias. El riesgo social y cognitivo se definirá como "peor" que otros la edad del adolescente en uno o más comportamientos sociales de la Sección VI de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) o reprobar una o más clases académicas de la Sección VII de CBCL, respectivamente. El riesgo físico se operacionalizará como una puntuación de 4 o más en el Cuestionario de salud física-15, seis o más días de ausencias escolares o un IMC superior al percentil 85 para el sexo y la edad del participante.
- Tener entre 10 y 18 años y vivir con un padre o tutor y asistir a una clase/trabajo a las 9 a.m. al menos 3 días a la semana;
- dominio del idioma inglés;
- Capaz y dispuesto a dar su asentimiento informado.
Criterio de exclusión.
- Una enfermedad física activa y progresiva (p. ej., cáncer, trastorno respiratorio) o una enfermedad neurológica degenerativa directamente relacionada con el inicio y el curso de la alteración del sueño;
- Evidencia de diagnóstico clínico o informe del joven o padre de apnea del sueño, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño. Los jóvenes que presenten diagnósticos provisionales de cualquiera de estos trastornos (p. ej., apnea del sueño) serán remitidos para una evaluación de polisomnografía sin estudio (PSG) a discreción de los padres y se inscribirán solo si el diagnóstico no se confirma;
- Retraso mental, trastorno del espectro autista u otro trastorno generalizado del desarrollo que afecte significativamente. Con base en experiencias previas de reclutamiento en nuestro estudio de depresión juvenil, esperamos que esta exclusión se invoque con muy poca frecuencia (una vez cada pocos años);
- Trastorno bipolar o esquizofrenia u otro trastorno del Eje I actual si existe un riesgo significativo de daño y/o descompensación si el tratamiento de esa condición comórbida se retrasa en función de participar en cualquier etapa de este estudio. De lo contrario, permitiremos que todas las demás condiciones psiquiátricas comórbidas (i) maximicen la representatividad y (ii) porque un subproducto puede ser que el tratamiento constituya un tratamiento 'transdiagnóstico' útil para los jóvenes a través de los trastornos psiquiátricos.
- Un grupo sin medicamentos puede ser difícil de reclutar y probablemente no sea representativo. Por lo tanto, los participantes no serán excluidos sobre la base del uso estable de medicamentos (> 4 semanas). La excepción fue el uso de hipnóticos y otros medicamentos que alteran el sueño (p. ej., melatonina).
- Antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
- Riesgo actual de suicidio suficiente para impedir el tratamiento ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
Integra tratamientos basados en evidencia derivados de la investigación básica sobre el sistema circadiano
|
|
|
Comparador activo: Tratamiento 2
Psicoeducación sobre las interrelaciones entre el sueño, la dieta, el ejercicio y el estrés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio total de tiempo de sueño (TST) en las noches de semana a través de un diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Tiempo de sueño total (TST) Promedio en las noches de semana a través del diario diario de sueño.
Cambio de base a postratamiento.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición de psicoeducación (PE) y la condición trans-C.
|
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Promedio de acostarse la hora de acostarse las noches de semana medidas a través del diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Cambio en la hora de acostarse promedio las noches de la semana desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento medido a través del diario diario de sueño.
Formato decimal de 24 horas, donde los tiempos después de la medianoche se expresan como números superiores a 24 (por ejemplo.
1:30 am es 25.50).
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Preferencia de la noche de la mañana medida a través de la escala de preferencia de la noche de la mañana para niños
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Preferencia de la noche de la mañana medida a través de la Escala de preferencia de la noche de la mañana infantil (CMEP).
Los puntajes van desde 10 (preferencia de la tarde extrema) a 43 (preferencia matutina extrema).
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntuación compuesta para el dominio cognitivo
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
La puntuación compuesta cognitiva refleja el funcionamiento cognitivo y se calculó promediando las puntuaciones de resumen estandarizadas de dos medidas: escala de control atencional (ACS) y el informe de la escala de ajuste social juvenil (YSAS). Las puntuaciones de resumen se calcularon como 1.) ACS = suma de 20 ítems clasificados 1-4; Rango: 20-80. Los puntajes más altos indican menos control atencional; y 2.) YSAS = suma de 6 artículos escolares/relacionados con cognitivo con calificación 1-5; Rango: 6-30. Los puntajes más altos indican un peor deterioro relacionado con la escuela. Por participante, los puntajes de resumen de ACS y YSA se calcularon y luego se estandarizaron. El compuesto final (rango -2.12 a 2.39) se calculó como la media de las dos puntuaciones estandarizadas. Los puntajes más altos indican una mayor dificultad atencional y deterioro escolar. El cambio en este puntaje compuesto desde el inicio hasta el tratamiento posterior se informa a continuación. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntuación compuesta para el dominio de comportamiento
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Para evaluar el funcionamiento en el dominio conductual, se calcula una puntuación de riesgo compuesto de autoinforme juvenil tomando la media de las puntuaciones de resumen estandarizadas de dos medidas: escala de búsqueda de sensaciones para niños (SSS) y el uso de alcohol y sustancias, pasas 30 días (los elementos incluyen preguntas sobre cafeína y bebidas energéticas). Las puntuaciones de resumen se calcularon como 1.) SSS = suma de 8 ítems, clasificado 1-5, rango: 8-40. Puntajes más altos = mayor búsqueda de sensaciones; y 2.) SU = suma de 23 elementos clasificados 0-7, rango 0-161. Puntajes más altos = uso más frecuente. Para cada participante, se calcularon y estandarizaron los puntajes de resumen de las subescalas SSS y SU. El compuesto final (rango -1.73 a 3.34) se calculó como la media de las dos puntuaciones estandarizadas. Las puntuaciones compuestas más altas indican un mayor cambio de deterioro en este puntaje compuesto desde el inicio hasta el postratamiento se informa a continuación. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntuación compuesta para dominio emocional
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Puntuación compuesta de autoinforme juvenil, el dominio del funcionamiento emocional se calcula tomando la media de puntajes de resumen estandarizados de dos medidas: escala de clasificación de depresión infantil revisada (CDRS) y la escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC). Las puntuaciones de resumen se calcularon como 1.) CDRS = suma de 17 elementos. Rango 17-113. Los puntajes más altos indican mayores síntomas depresivos; y 2.) masc = suma de 39 elementos. Rango 0-117. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad. Para cada participante, los puntajes de resumen de las subescalas CDRS y MASC se calcularon y luego se estandarizaron primero. El compuesto final (rango -2.10 a 3.60) se calculó como la media de las dos puntuaciones estandarizadas del CDRS y MASC. Las puntuaciones compuestas más altas indican un mayor riesgo emocional (es decir, más síntomas de depresión y ansiedad). El cambio en este puntaje compuesto desde el inicio hasta el tratamiento posterior se informa a continuación. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntuación compuesta para dominio social
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Puntuación compuesta para el dominio social para evaluar el funcionamiento en el dominio social. Calculado tomando el promedio de las tres subescalas (es decir, amigos, familiares, relaciones románticas) de la Escala de Ajuste Social Juvenil - Autoplejo. Escala de ajuste social de la juventud: solo elementos sociales. 9 ítems (preguntas 7-15 fuera de la escala de 23 ítems), rango de elementos 1-5. La puntuación resumida se calcula tomando la suma de los 9 elementos. No se necesita codificación inversa. Rango de puntaje de resumen 9-45. Puntuación más alta = ajuste más deteriorado. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntuación compuesta para dominio físico
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
La puntuación compuesta para el dominio físico (funcionamiento físico) se calcula tomando la media de las puntuaciones de resumen estandarizadas de dos medidas: cuestionario de actividad modificable para adolescentes (MAQ) y cuestionario de salud física (PHQ). Las puntuaciones de resumen se calcularon como 1.) MAQ = suma del número de horas por semana no activo/ejercicio. Los puntajes más altos indican un mayor número de horas de ocio; y 2. PHQ-15 = suma del artículo (13 elementos para hombres, 14 elementos para mujeres), rango 0-30. Los puntajes más altos indican peores quejas somáticas. Para cada participante, los puntajes de resumen de las subescalas MAQ y PHQ-15 se calcularon y luego se estandarizaron primero. El compuesto final (rango -3.95 a 1.86) se calculó como la media de las dos puntuaciones estandarizadas. Las puntuaciones compuestas más altas indican un mayor riesgo de salud física. El cambio en este puntaje compuesto desde el inicio hasta el tratamiento posterior se informa a continuación. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
Subscala de somnolencia de la encuesta de hábitos de sueño escolar (SSHB).
Esta subescala incluye 10 ítems clasificados en una escala de 4 puntos (0 - 3), evaluando la somnolencia.
Los puntajes totales se calcularon sumando todas las respuestas de ítems.
Los posibles puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mayor somnolencia diurna.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
|
Inicio de melatonina de luz tenue
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Los niveles de melatonina se midieron utilizando 13 muestras de saliva recolectadas a intervalos de 30 minutos, comenzando 5.5 horas antes y terminando 30 minutos después de la hora de acostarse promedio de cada participante (calculado a partir de 7 noches de diario de sueño).
Para cada punto de tiempo (línea de base y posterior al tratamiento), el inicio de melatonina de luz tenue (DLMO) se estimó identificando cuando los niveles de melatonina cruzaron el umbral de 3.0 pg/ml (es decir, el tiempo interpolado).
El cambio en los tiempos de DLMO interpolados desde el inicio hasta el tratamiento posterior (que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento) informó.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación resumida se calcula tomando la suma de los puntajes de nivel de artículo.
Rango de puntaje resumido 0-21.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de dificultad en todos los componentes del área de sueño.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana por tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
La discrepancia entre las noches y los fines de semana para el tiempo de sueño total (TST).
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntuación de riesgo compuesto de funcionamiento en cinco dominios relevantes para la salud: salud emocional (relación positividad)
Periodo de tiempo: Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Puntuación de riesgo compuesto del funcionamiento en la salud emocional, medido a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA), evalúa el bienestar emocional subjetivo en 7 días, por punto de tiempo utilizando una forma corta de 9 ítems de la escala de afecto positivo y negativo para los niños (PANAS-C), que incluyó 4 elementos de afecto positivo (min = 4, max = 20; puntajes más altos indican más elementos de afecto negativo) más positivos) y 5 elementos de afecto negativo (min = 5, MAX = 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 25; 5; 5; 6; Calificado en una escala Likert de 5 puntos. Se calculó una relación de positividad dividiendo la suma de cada puntaje de elemento de afecto mediante la suma de la puntuación de afecto negativo por día de encuesta. Las relaciones de positividad más altas (rango: 0.16-4) indican un mayor bienestar subjetivo y menos riesgo. El cambio en la relación de positividad promedio desde el inicio hasta el tratamiento posterior (que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento) informó. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil: puntaje de riesgo compuesto de salud emocional informa de los padres
Periodo de tiempo: Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medida de los padres. El puntaje de riesgo compuesto de salud emocional se evaluó con una puntuación compuesta de las subescalas ansiosas/deprimidas y retiradas/deprimidas de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), calculada al tomar la media de puntajes de resumen estandarizados para los elementos dentro de este dominio. Esta es una medida informada por los padres de la salud emocional de un adolescente, incluidos los elementos relacionados con la ansiedad/depresión. Rango para total compuesto: 0-42, con puntajes más altos que indican más problemas. La subescala CBCL ansioso/deprimida está compuesta por elementos CBCL de 13 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es 0-26, con puntajes más altos que indican más problemas emocionales. La subescala retirada/deprimida de CBCL está compuesta por elementos CBCL de 8 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es de 0-16, con puntajes más altos que indican más problemas emocionales. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición de PE y la condición trans-C |
Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana por la hora de acostarse a través del diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
La discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana para la hora de acostarse (BT) a través del diario de sueño diario.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana para Wake Time a través de Daily Sleep Diary
Periodo de tiempo: Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
La discrepancia entre las noches de semana y los fines de semana para Wake Time (WUP) a través del diario diario de sueño.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambia de base a postratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Puntaje de riesgo compuesto de funcionamiento en cinco dominios relevantes para la salud: salud cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Puntuación de riesgo compuesto del funcionamiento en la salud cognitiva medida a través de la evaluación momentánea ecológica.
Los participantes respondieron a 11 ítems que midieron su concentración, distracción y enfoque relacionados con su actividad actual.
Todos los elementos se clasificaron en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas respectivamente indicaron niveles más altos de concentración, distracción y enfoque (min = 11, máx = 55).
El puntaje de riesgo compuesto se calculó promediando las respuestas de los participantes durante la semana de evaluación.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Puntaje de riesgo compuesto de funcionamiento en cinco dominios relevantes para la salud: salud conductual
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
El puntaje de riesgo compuesto del funcionamiento en la salud del comportamiento medido a través de la evaluación momentánea ecológica se evaluó preguntando directamente a los participantes sobre comer, beber, masticar chicle y comportamiento de fumar en el momento en que el teléfono sonó a través de 6 preguntas de EMA abiertas.
Las respuestas fueron codificadas.
Se tabuló la frecuencia semanal promedio de la ingesta de comida chatarra, cafeína, alcohol, nicotina y otras sustancias.
El puntaje mínimo fue 0 y no hubo puntaje máximo.
Los puntajes más altos indican comportamientos más riesgosos y, por lo tanto, más riesgo.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Puntaje de riesgo compuesto de funcionamiento en cinco dominios relevantes para la salud: salud física
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Puntuación de riesgo compuesto de funcionamiento en salud física derivada de la evaluación momentánea ecológica (EMA). Para el dominio de salud física, las respuestas a un solo elemento diario (por ejemplo, "¿Estaba físicamente activo hoy?") se usaron para crear una puntuación binaria: 1 = activo, 2 = inactivo. Las respuestas diarias se recolectaron durante 7 días y se sumaron (rango: 7-14) y promediaron para cada participante. El puntaje compuesto final refleja el promedio de estos valores diarios (rango: 1 - 2), donde las puntuaciones más bajas indican una mayor actividad física y un menor riesgo de salud física. A continuación se informa el cambio en este puntaje compuesto desde el inicio hasta el tratamiento posterior al tratamiento (que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento). El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Puntaje de riesgo compuesto de funcionamiento en cinco dominios relevantes para la salud: salud social
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
El puntaje de riesgo compuesto del funcionamiento en la salud social medido a través de la evaluación momentánea ecológica se evaluó directamente preguntando a los participantes con quién estaba el participante en el momento en que sonó el teléfono.
Las respuestas de los participantes se codificaron manualmente para el tipo de compañía en una escala de 0-4.
Las relaciones de positividad de los participantes, calculadas en el puntaje de riesgo compuesto de salud emocional (relación positividad) del funcionamiento, se agruparon en función de ocasiones en que los participantes estaban solos frente a un miembro de la familia frente a un amigo frente a otro.
Las relaciones de positividad dentro de los grupos se promediaron (min = 0.16, máx = 4), donde los promedios más altos indicaron un mayor bienestar subjetivo y un menor riesgo.
El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C.
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil: puntaje de riesgo compuesto de salud cognitiva para padres informes
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medida de los padres. La puntuación de riesgo compuesto de salud cognitiva se evaluó con los problemas de pensamiento y los problemas de atención de la Subescala de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), calculada tomando la media de puntajes de resumen estandarizados para los elementos dentro de este dominio. Esta es una medida informada por los padres de la salud cognitiva de un adolescente, incluidos los artículos relacionados con problemas de pensamiento. Rango para total compuesto: 0-50, con puntajes más altos que indican más problemas cognitivos. La subescala de problemas de pensamiento de CBCL se compone de elementos CBCL de 15 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es de 0-30, con puntajes más altos que indican más problemas. La subescala de problemas de atención CBCL se compone de elementos CBCL de 10 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es 0-20, con puntajes más altos que indican más problemas. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición de PE y la condición trans-C |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil: puntaje de riesgo compuesto de salud de comportamiento de los padres informes
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medida de los padres. El puntaje de riesgo compuesto de salud del comportamiento se evaluó con una puntuación compuesta del comportamiento de rompe reglas y las subescalas de comportamiento agresivo de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), calculada tomando la media de puntajes de resumen estandarizados para los ítems dentro de este dominio. Esta es una medida informada por los padres de la salud del comportamiento de un adolescente, incluidos los elementos relacionados con la ruptura de las reglas. Rango para total compuesto: 0-70, con puntajes más altos que indican más problemas de comportamiento. La subescala de comportamiento de ruptura de reglas CBCL está compuesta por elementos CBCL de 17 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es 0-34, con puntajes más altos que indican un comportamiento más roto. La subescala de comportamiento agresivo de CBCL se compone de elementos CBCL de 18 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es 0-36, con puntajes más altos que indican un comportamiento más agresivo. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil: puntaje de riesgo compuesto de salud social para padres informes
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medida de los padres. El puntaje de riesgo compuesto de salud social se evaluó con una puntuación compuesta de la subescala de problemas sociales de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), calculada tomando la media de puntajes de resumen estandarizados para los elementos dentro de este dominio. Esta es una medida informada por los padres de la salud social de un adolescente. La subescala de problemas sociales CBCL se compone de ítems de 11 ítems CBCL en una escala de 0-2, el rango de puntajes es de 0-22, con puntajes más altos que indican más problemas sociales. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil: puntaje de riesgo compuesto de salud física de reportaje para padres
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medida de los padres. La puntuación de riesgo compuesto de salud física se evaluó con una puntuación compuesta de la subescala de quejas somáticas de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), calculada tomando la media de puntajes de resumen estandarizados para los elementos dentro de este dominio. Esta es una medida informada por los padres de la salud física de un adolescente (por ejemplo, "vómitos"). La subescala de quejas somáticas CBCL está compuesta por elementos CBCL de 11 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es 0-22, con puntajes más altos que indican más problemas físicos. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil: CBCL Sleep Composite
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Medida de los padres. El puntaje de riesgo compuesto de salud del sueño se evaluó con una puntuación compuesta de Sleep de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), calculada tomando la media de puntajes de resumen estandarizados para los elementos dentro de este dominio. Esta es una medida informada por los padres de la salud del sueño de un adolescente. La subescala CBCL Sleep está compuesta por artículos CBCL de 7 ítems en una escala de 0-2, el rango de puntajes es de 0-14, con puntajes más altos que indican más problemas de sueño. El modelo proporciona estimaciones del cambio medio previo en la condición PE y la condición trans-C. |
Cambie de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de Trastornos Psiquiátricos
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Medido a través de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADS) Entrevista
|
Solo línea de base
|
|
Diagnóstico de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los seguimientos de 6 y 12 meses
|
Medido a través de la entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los seguimientos de 6 y 12 meses
|
|
Actigrafía Tiempo total de sueño medido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
calculado por separado para noches de semana y noches de fin de semana para calcular también la discrepancia entre noches de semana y noches de fin de semana
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Cuestionario de lista de verificación de comportamiento en Internet
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Cuestionario de escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Cuestionario de escala de autoeficacia de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Cuestionario de inercia del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Cuestionario del Inventario de apego de padres y compañeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Cuestionario de escala de calificación de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los seguimientos de 6 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los seguimientos de 6 y 12 meses
|
|
|
Medida del proceso de terapia
Periodo de tiempo: Solo sesión 2
|
Cuestionario de expectativas de credibilidad
|
Solo sesión 2
|
|
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Tarea de clasificación de tarjetas dimensionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Escala de Labilidad Afectiva Infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los seguimientos de 6 y 12 meses
|
Medida principal
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a los seguimientos de 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario de problemas en la escuela
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Medida principal
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Cuestionario de Supervisión Parental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Medida principal
|
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Tiempo total de vigilia (TWT)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Actigrafía medida por la latencia de inicio del sueño (SOL; calculado por separado para las noches de semana y las noches de fin de semana) y el inicio del sueño (Waso; calculado por separado para las noches entre semana y las noches de fin de semana) para crear tiempo de vigilia total (SOL+WASO) para las noches entre semana, fines de semana y también para calcular la discrepancia entre las noches de fin de semana y las noches de fin de semana
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Actigrafía Medió el recuento de actividades diurnas
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
calculado por separado para los días de semana y los fines de semana
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
Diario de sueño diario
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
Tiempo total de sueño (noches de fin de semana), hora de acostarse de fin de semana, hora de ascenso de fin de semana, noche de vigilia total (sol+waso), noches de fin de semana, noches de fin de semana de tiempo de vigilia total (sol+waso), siestas.
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
|
"Problemas relacionados con las relaciones románticas" Subcala del cuestionario del problema
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Niveles hormonales de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base solamente
|
Solo de hembras
|
Línea de base solamente
|
|
Niveles hormonales de deshidroepiDroterona (DHEA)
Periodo de tiempo: Línea de base solamente
|
Recolectado a través de la muestra de ADN de la muestra de saliva para examinar el polimorfismo de un solo nucleótido circadiano y emocional seleccionado (SNP) (SNP)
|
Línea de base solamente
|
|
Niveles de hormona de testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base solamente
|
recolectado a través de la muestra de saliva
|
Línea de base solamente
|
|
Citocinas: interleucina-6, factor de necrosis tumoral α y proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Peso (libras)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
|
|
Altura (pies, pulgadas)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
|
|
Circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento, y a seguimientos de 6 meses y 12 meses
|
|
|
Tarea de emoción "gonogo"
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Tarea emocional del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Tarea de deseo de comida y tarea de refrigerio (solo una submuestra de participantes)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Tarea de codificación de nomenclatura de cara (solo una submuestra de participantes)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Tarea de recuperación de nomenclatura de enfrentamiento (solo una submuestra de participantes)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
|
|
Tarea de flanker (solo una submuestra de participantes)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Cambio de la línea de base a después del tratamiento, que es un promedio de 9 semanas después del comienzo del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD071065-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .