- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828320
Trippel sårbarhet? Cirkadisk tendens, sömnbrist och tonåren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Poäng inom den lägsta kvartilen av Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP; 27 eller lägre) och en 7-dagars sömndagbok som visar en sömnstarttid på 22:40 eller senare för 10-13 åringar, 23:00 eller senare för 14-16-åringar och 23:20 eller senare för 17-18-åringar minst 3 nätter i veckan. Måste ha haft det nuvarande mönstret med sena läggtider de senaste 3 månaderna.
- "I riskzonen" i en av de fem hälsodomänerna: emotionell, beteendemässig, social, fysisk och kognitiv. Emotionell risk kommer att operationaliseras som ett betyg på 4 eller högre på någon av följande punkter på Child Depression Rating Scale: Svårigheter att ha roligt, socialt tillbakadragande, irritabilitet, deprimerade känslor, överdrivet gråt eller ett T-poäng på 61 eller högre på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASQ), baserad på åldersgrupp (10-11 år, 12-15 år, 16-19 år) med hjälp av MASC-10-profilen. Beteenderisk kommer att operationaliseras som en Sensation Seeking Scale-poäng högre än 3,93 för män i åldrarna 10-13, större än 3,19 för kvinnor 10-13, större än 4,07 för män 14-18, eller högre än 3,19 för kvinnor 14-18; tar ADHD-medicin eller Kiddie-schema för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern (KSADs) diagnos av ADHD; aktuellt alkohol- eller drogmissbruk; eller tidigare alkohol- eller drogberoende. Sociala och kognitiva risker kommer att definieras som "värre" än andra tonåringars ålder i ett eller flera sociala beteenden från Child Behavior Checklist (CBCL) Sektion VI eller underkänd en eller flera akademiska klasser från CBCL Section VII, respektive. Fysisk risk kommer att operationaliseras som en fysisk hälsa Questionnaire-15 poäng på 4 eller högre, sex eller fler dagars skolfrånvaro, eller ett BMI över 85:e percentilen för deltagarens kön och ålder.
- Ålder mellan 10 och 18 och bor med en förälder eller vårdnadshavare och och deltar i en klass/jobb senast kl. 09.00 minst 3 dagar i veckan;
- engelska språket flytande;
- Kan och vill ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier.
- En aktiv, progressiv fysisk sjukdom (t.ex. cancer, andningsstörning) eller neurologisk degenerativ sjukdom som är direkt relaterad till början och förloppet av sömnstörningen;
- Bevis från klinisk diagnos eller rapport från ungdom eller förälder om sömnapné, rastlösa ben eller periodiska lemrörelser under sömnen. Ungdomar som uppvisar provisoriska diagnoser av någon av dessa störningar (t.ex. sömnapné) kommer att hänvisas till en icke-studie polysomnografi (PSG) utvärdering efter förälderns gottfinnande och kommer att registreras endast om diagnosen inte bekräftas;
- Mental retardation, autismspektrumstörning eller annan signifikant försämrande genomgripande utvecklingsstörning. Baserat på tidigare rekryteringserfarenheter i vår ungdomsdepressionsstudie förväntar vi oss att denna uteslutning kommer att åberopas mycket sällan (en gång med några års mellanrum);
- Bipolär sjukdom eller schizofreni eller annan aktuell axel I-störning om det finns en betydande risk för skada och/eller dekompensation om behandlingen av det komorbida tillståndet försenas som en funktion av att delta i något skede av denna studie. Annars kommer vi att tillåta alla andra samsjukliga psykiatriska tillstånd att (i) maximera representativiteten och (ii) eftersom en biprodukt kan vara att behandlingen utgör en hjälpsam "transdiagnostisk" behandling för ungdomar över psykiatriska störningar.
- En läkemedelsfri grupp kan vara svår att rekrytera och skulle sannolikt inte vara representativ. Deltagarna kommer därför inte att uteslutas på grund av stabil användning av mediciner (> 4 veckor). Undantaget var användning av sömnmedel och andra läkemedel som är kända för att förändra sömnen (t.ex. melatonin).
- Historik av substansberoende under de senaste sex månaderna;
- Nuvarande självmordsrisk är tillräcklig för att utesluta behandling på poliklinisk basis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
Integrerar evidensbaserade behandlingar som härrör från grundforskning om dygnssystemet
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
Psykoedukation om sambanden mellan sömn, kost, träning och stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Sleep Time (TST) i genomsnitt på vardagar via Daily Sleep Diary
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Total Sleep Time (TST) i genomsnitt på vardagar via Daily Sleep Diary.
Ändra från baslinje till efterbehandling.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förhandsförändringen i psykoeducation (PE) -tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Genomsnittlig sänggåendet på vardagar mätt via Daily Sleep Diary
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Förändring i genomsnittlig sänggåendet på veckodights från förbehandling till efterbehandling uppmätt via daglig sömndagbok.
24-timmars decimalformat, där tiderna efter midnatt uttrycks som siffror över 24 (Ex.
1:30 är 25,50).
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Morgonkvällens preferens uppmätt via barns morgondagens kvällspreferensskala
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Morgonkvällens preferens uppmätt via Childrens Morningness Evening Preference Preference Scale (CMEP).
Poäng sträcker sig från 10 (extrem kvällspreferens) till 43 (extrem morgonpreferens).
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Sammansatt poäng för kognitiv domän
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Kognitiv kompositpoäng återspeglar kognitiv funktion och beräknades genom att i genomsnitt vara de standardiserade sammanfattningsresultaten från två mått: Uppmärksamhetskontrollskala (ACS) och ungdoms socialjusteringsskala-självrapport (YSAS). Sammanfattningsresultat beräknades som 1.) ACS = summan av 20 artiklar som är klassade 1-4; Område: 20-80. Högre poäng indikerar mindre uppmärksamhetskontroll; och 2.) YSAS = summan av 6 skol-/kognitiva relaterade artiklar rankade 1-5; Område: 6-30. Högre poäng indikerar sämre skolrelaterad nedsättning. Per deltagare beräknades sammanfattningsresultat från ACS och YSAS och standardiserades sedan. Den slutliga kompositen (intervall -2.12 till 2,39) beräknades som medelvärdet för de två standardiserade poängen. Högre poäng indikerar större uppmärksamhetssvårigheter och skolans försämring. Förändring i denna sammansatta poäng från baslinje till efterbehandling rapporteras nedan. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Kompositpoäng för beteendedomän
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
För att bedöma funktionen inom beteendedomänen beräknas en sammansatt riskpoäng för ungdomar genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat från två mått: Sensation Söker skala för barn (SSS) och alkohol- och substansanvändning-och-30-dagar (SU; föremål inkluderar frågor om koffein och energidrycker). Sammanfattningsresultat beräknades som 1.) SSS = summan av 8 artiklar, klassad 1-5, intervall: 8-40. Högre poäng = större sensationssökning; och 2.) SU = summa av 23 artiklar som är rankade 0-7, intervall 0-161. Högre poäng = mer frekvent användning. För varje deltagare beräknades och standardiserades sammanfattande poäng från SSS- och SU -underskalorna. Den slutliga kompositen (intervall -1,73 till 3,34) beräknades som medelvärdet för de två standardiserade poängen. Högre sammansatta poäng indikerar högre nedskrivning i denna sammansatta poäng från baslinje till efterbehandling rapporteras nedan. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Kompositpoäng för emotionell domän
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Youth Self Report Composite Poäng, Emotional Function Domain beräknas genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat från två mått: Barn depression betygsupprätta (CDRS) och den flerdimensionella ångestskalan för barn (MASC). Sammanfattningsresultat beräknades som 1.) CDRS = summan av 17 artiklar. intervall 17-113. Högre poäng indikerar större depressiva symtom; och 2.) MASC = summa av 39 artiklar. intervall 0-117. Högre poäng indikerar större ångest. För varje deltagare beräknades först sammanfattande poäng från CDRS- och MASC -underskalorna och standardiserades sedan. Den slutliga kompositen (intervall -2,10 till 3,60) beräknades som medelvärdet för de två standardiserade poängen från CDRS och MASC. Högre sammansatta poäng indikerar större emotionell risk (dvs mer depression och ångestsymtom). Förändring i denna sammansatta poäng från baslinje till efterbehandling rapporteras nedan. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Kompositpoäng för social domän
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Sammansatt poäng för social domän för att bedöma funktionen inom den sociala domänen. Beräknat genom att ta genomsnittet av de tre underskalorna (dvs. vänner, familj, romantiska relationer) från ungdomens sociala anpassningsskala - självrapport. Ungdomssocialjusteringsskala - Endast sociala artiklar. 9 artiklar (Frågor 7-15 av 23-skala), objektområde 1-5. Sammanfattningsscore beräknas genom att ta summan av alla 9 artiklar. Ingen omvänd kodning behövs. Sammanfattande poängintervall 9-45. Högre poäng = mer nedsatt justering. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Kompositpoäng för fysisk domän
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Kompositpoäng för fysisk domän (fysisk funktion) beräknas genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat från två mått: Modifierbar aktivitetsfrågeformulär för ungdomar (MAQ) och fysisk hälsofrågeformulär (PHQ). Sammanfattningsresultat beräknades som 1.) maq = summan av antalet timmar per vecka inte aktivt/träning. Högre poäng indikerar större antal fritidstimmar; och 2. PHQ-15 = summa av objekt (13 artiklar för män, 14 artiklar för kvinnor), intervall 0-30. Högre poäng indikerar sämre somatiska klagomål. För varje deltagare beräknades först sammanfattande poäng från MAQ- och PHQ-15-underskalorna och standardiserades sedan. Den slutliga kompositen (intervall -3,95 till 1,86) beräknades som medelvärdet för de två standardiserade poängen. Högre sammansatta poäng indikerar större fysisk hälsorisk. Förändring i denna sammansatta poäng från baslinje till efterbehandling rapporteras nedan. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnskala
Tidsram: Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Sleepiness Subscale from School Sleep Habits Survey (SSHB).
Denna underskala innehåller 10 artiklar som är klassade på en 4 -punkts skala (0 - 3) och bedömer sömnighet.
Totala poäng beräknades genom att summera alla objektsvar.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större sömnighet på dagen.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
Dim Light Melatonin start
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Melatoninnivåer mättes med användning av 13 salivprover som samlats in med 30 minuters intervall, började 5,5 timmar före och slutade 30 minuter efter varje deltagares genomsnittliga sänggåendet (beräknad från 7 nätter med sömndagbok).
För varje tidpunkt (baslinje och efterbehandling) uppskattades den svaga ljusmelatonin början (DLMO) genom att identifiera när melatoninnivåerna korsade 3,0 pg/ml tröskeln (dvs den interpolerade tiden).
Förändring i de interpolerade DLMO -tiderna från baslinjen till efterbehandling (som är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början) rapporterade.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Sammanfattningsscore beräknas genom att ta summan av poängnivå.
Sammanfattningsresultatintervall 0-21.
En högre poäng innebär ökad svårighetsgrad i alla sömnområdets komponenter.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Avvikelse mellan vardagar och helger för total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Avvikelsen mellan veckodights och helger för total sömntid (TST).
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i fem hälsorelevanta domäner: Emotionell Health (Positivitetsförhållande)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i emotionell hälsa, mätt via ekologisk momentary bedömning (EMA), bedömer subjektivt känslomässigt välbefinnande över 7-dagar, per tidpunkt med en 9-artiklar kort form av den positiva och negativa påverkan skala för barn (Panas-c), som inkluderade 4 positiva påverkan (min = 4, max = 20; högre poäng indikerar mer positiva påverkan) och 5 negativa påverkan (min = 5, MIX = 5, varje REX-indiera indikera indikerar indikerar indikerar mer negativa påverkan, mer negativa påverkan), varje högre poäng indikera indikerar indikerar indikerar mer negativa påverkan, varje högre poäng indikera indikera indikerar indikerar indikerar mer, mer negativa, varje högre poäng indikerar indikerar indikerar mer negativa påverkan = 25, varje högre poäng indikera indikerar indikerar indikerar indikerar mer, mer negativa, varje högre poäng indikerar indikerar indikerar mer, mer negativa. på en 5-punkts Likert-skala. Ett positivitetsförhållande beräknades genom att dela summan av varje påverkan på objektet med summan av negativ påverkan poäng per undersökningsdag. Högre positivitetsförhållanden (intervall: 0,16-4) indikerar högre subjektivt välbefinnande och mindre risk. Förändring i genomsnittligt positivitetsförhållande från baslinjen till efter behandling (som är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början) rapporterade. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Child Behaviour Checklista: Förälderrapport Emotionell hälsokomposit riskpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Föräldermått. Den känslomässiga hälsokompositriskpoängen bedömdes med en sammansatt poäng av den oroliga/deprimerade och tillbakadragna/deprimerade underskalorna för Child Behaviour Checklist (CBCL), beräknad genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat för artiklarna inom denna domän. Detta är ett förälderrapporterat mått på tonårens känslomässiga hälsa, inklusive föremål relaterade till ångest/depression. Område för sammansatt total: 0-42, med högre poäng som indikerar fler problem. CBCL-ångest/deprimerad underskala består av 13-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-26, med högre poäng som indikerar mer känslomässiga problem. CBCL som dras tillbaka/deprimerad underskal består av 8-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-16, med högre poäng som indikerar mer känslomässiga problem. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen för PE-tillståndet och Trans-C-tillståndet |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Avvikelse mellan vardagar och helger för sänggåendet via Daily Sleep Diary
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Avvikelsen mellan veckodätter och helger för sänggåendet (BT) via Daily Sleep Diary.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Avvikelse mellan vardagar och helger för väckningstid via Daily Sleep Diary
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Avvikelsen mellan veckodights och helger för väckningstid (WUP) via Daily Sleep Diary.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i fem hälsorelevanta domäner: kognitiv hälsa
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Sammansatt riskpoäng för funktion vid kognitiv hälsa uppmätt via ekologisk momentär bedömning.
Deltagarna svarade på 11 artiklar som mätte deras koncentration, distraheradhet och fokus relaterade till deras nuvarande aktivitet.
Alla artiklar klassificerades på 5-punkts Likert-skala, där högre poäng respektive indikerade högre nivåer av koncentration, distraheradhet och fokus (min = 11, max = 55).
Den sammansatta riskpoängen beräknades genom i genomsnitt deltagarnas svar under bedömningsveckan.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i fem hälsorelevanta domäner: Beteendehälsa
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Sammansatt riskpoäng för att fungera i beteendemässig hälsa uppmätt via ekologisk momentär bedömning bedömdes genom att direkt ställa deltagarna om att äta, dricka, tugga och rökbeteende när telefonen ringde till 6 öppna EMA-frågor.
Svaren kodades.
Den genomsnittliga veckans frekvens för intag av skräpmat, koffein, alkohol, nikotin och andra ämnen tabelleras.
Minsta poäng var 0, och det fanns ingen maximal poäng.
Högre poäng indikerar mer riskabelt beteende och därmed mer risk.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i fem hälsorelevanta domäner: Fysisk hälsa
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Sammansatt riskpoäng för funktion vid fysisk hälsa härrörande från ekologisk momentan bedömning (EMA). För den fysiska hälsodomänen, svar på en enda daglig artikel (t.ex. "Var du fysiskt aktiv idag?") användes för att skapa en binär poäng: 1 = aktiv, 2 = inaktiv. Dagliga svar samlades in under 7 dagar och båda sammanfattades (intervall: 7-14) och i genomsnitt för varje deltagare. Den slutliga sammansatta poängen återspeglar medelvärdet av dessa dagliga värden (intervall: 1 - 2), där lägre poäng indikerar större fysisk aktivitet och lägre fysisk hälsorisk. Förändring i denna sammansatta poäng från baslinje till efter behandling (som är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början) rapporteras nedan. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i fem hälsorelevanta domäner: Social hälsa
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Sammansatt riskpoäng för funktion i social hälsa uppmätt via ekologisk momentan bedömning bedömdes genom att direkt be deltagare som deltagaren var med vid den tidpunkten telefonen ringde.
Deltagarnas svar kodades sedan manuellt för följeslagstyp på en skala från 0-4.
Deltagarnas positivitetsförhållanden, som beräknades i den känslomässiga hälsan (positivitetsförhållandet) sammansatt riskpoäng för funktion, grupperades sedan baserat på tillfällen då deltagarna var ensamma kontra med en familjemedlem kontra med en vän kontra annan.
Positivitetsförhållanden inom grupper var i genomsnitt (min = 0,16, max = 4), där högre medelvärden indikerade högre subjektivt välbefinnande och lägre risk.
Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet.
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Child Behaviour Checklista: Förälderrapport Kognitiv hälsokompositriskpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Föräldermått. Cognitive Health Composite Risk Score utvärderades med tankeproblem och uppmärksamhetsproblem underskalan för Child Behaviour Checklist (CBCL), beräknad genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat för artiklarna inom denna domän. Detta är ett förälderrapporterat mått på tonåringens kognitiva hälsa, inklusive föremål relaterade till tankeproblem. Område för sammansatt total: 0-50, med högre poäng som indikerar mer kognitiva problem. CBCL-tankeproblemens underskala består av 15-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-30, med högre poäng som indikerar fler problem. Underskalan för CBCL-uppmärksamhetsproblem består av 10-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-20, med högre poäng som indikerar fler problem. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen för PE-tillståndet och Trans-C-tillståndet |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Child Behaviour Checklista: Förälderrapport Beteende Health Composite Risk Poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Föräldermått. Beteendehälsokompositriskpoängen utvärderades med en sammansatt poäng av det regelbrytande beteende och aggressiva beteendeunderskalor för Child Behaviour Checklist (CBCL), beräknat genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat för artiklarna inom denna domän. Detta är ett förälderrapporterat mått på en tonårs beteendehälsa, inklusive artiklar relaterade till regelbrytning. Område för sammansatt total: 0-70, med högre poäng som indikerar mer beteendeproblem. CBCL-regelbrytande beteendet underskala består av 17-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-34, med högre poäng som indikerar mer regelbrytande beteende. CBCL Aggressive Behaviour-underskalan består av 18-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-36, med högre poäng som indikerar mer aggressivt beteende. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Child Behaviour Checklista: Förälderrapport Social Health Composite Risk Score
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Föräldermått. Social Health Composite Risk Score utvärderades med en sammansatt poäng av underskalan för sociala problem med Child Behavior Checklist (CBCL), beräknat genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat för artiklarna inom denna domän. Detta är ett förälderrapporterat mått på en tonårs sociala hälsa. Underskalan för CBCL Social Problems består av 11-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-22, med högre poäng som indikerar fler sociala problem. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Child Behaviour Checklista: Förälderrapport Fysisk hälsa Kompositriskpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Föräldermått. Den fysiska hälsokompositriskpoängen bedömdes med en sammansatt poäng av den somatiska klagomålsunderskalan för Child Behaviour Checklist (CBCL), beräknat genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat för artiklarna inom denna domän. Detta är ett förälderrapporterat mått på en tonårs fysiska hälsa (t.ex. "kräkningar"). CBCL somatiska klagomålskala består av 11-artiklar CBCL-artiklar på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-22, med högre poäng som indikerar mer fysiska problem. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
|
Child Behavior Checklista: CBCL Sleep Composite
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Föräldermått. Sleep Health Composite Risk Score utvärderades med en sammansatt poäng av sömn från Child Behaviour Checklist (CBCL), beräknat genom att ta medelvärdet av standardiserade sammanfattningsresultat för artiklarna inom denna domän. Detta är ett förälderrapporterat mått på tonåringens sömnhälsa. CBCL Sleep-underskalan består av 7-artiklar CBCL-objekt på en skala från 0-2, intervallet för poäng är 0-14, med högre poäng som indikerar fler sömnproblem. Modellen ger uppskattningar av den genomsnittliga förändringen i PE-tillståndet och trans-C-tillståndet. |
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av psykiatriska störningar
Tidsram: Endast baslinje
|
Mäts via Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADS) Intervju
|
Endast baslinje
|
|
Diagnos av sömnstörningar
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början, och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Mäts via Duke Structured Interview för sömnstörningar
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början, och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
Aktigrafi Uppmätt total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
beräknas separat för veckonätter och helgnätter för att även beräkna skillnaden mellan veckonätter och helgnätter
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Frågeformulär för Internetbeteendechecklista
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Rosenberg Self Efficacy Scale Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Frågeformulär för sömntröghet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Inventering av föräldra- och kamratanknytningsfrågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Social Skills Rating Scale Frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Höftomkrets (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början, och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början, och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Terapiprocessmått
Tidsram: Endast session 2
|
Enkät om trovärdighetsförväntningar
|
Endast session 2
|
|
Sifferspann framåt och bakåt
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Sorteringsuppgift för dimensionell kort
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Barns Affective Lability Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början, och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Förälder åtgärd
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början, och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
Problem i skolans frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förälder åtgärd
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Frågeformulär för föräldraövervakning
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förälder åtgärd
|
Ändra från baslinje till efterbehandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Total väckningstid (TWT)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Actigraphy mätte sömnstart i sömn (SOL; beräknad separat för vardagar och helgkvällar) och vakna efter sömnstart (WASO; beräknad separat för veckon och helgkvällar) för att skapa total väckning (Sol+WASO) för Weeknights, helger och för att också beräkna avvikelsen mellan veckonkvällar och helgkvällar
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Actigraphy uppmätt dagstidsaktivitetsantal
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Beräknas separat för vardagar och helger
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
Daglig sömndagbok
Tidsram: Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Total sömntid (helgkvällar), helgdagens sänggåendet, helgens stigningstid, total väckningstid (SOL+WASO) Weeknights, Total Wake Time (Sol+WASO) Weekend Nights, Naps.
|
Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
"Problem som är relaterade till romantiska relationer" underskalan för problemet frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Östradiolhormonnivåer
Tidsram: Endast baslinje
|
endast från kvinnor
|
Endast baslinje
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) hormonnivåer
Tidsram: Endast baslinje
|
Samlad via salivprov -DNA med salivprov för att undersöka utvalda cirkadiska och känslor enkla nukleotidpolymorfism (SNP)
|
Endast baslinje
|
|
Testosteronhormonnivåer
Tidsram: Endast baslinje
|
samlad via salivprov
|
Endast baslinje
|
|
Cytokiner: interleukin-6, tumörnekrosfaktor-a och C-reaktivt protein.
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Höjd (fötter, tum)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
Ändra från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början och till 6-månaders och 12-månaders uppföljningar
|
|
|
Känslor "gonogo" -uppgift
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Emotional International Affective Pictures System (IAPS) uppgift
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Food Desire Task and Snack Task (endast ett underprov av deltagarna)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Face Naming -kodningsuppgift (endast ett underprov av deltagarna)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Ansikts namngivning av hämtning (endast ett underprov av deltagarna)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
|
|
Flankeruppgift (endast ett undersampel av deltagarna)
Tidsram: Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Förändring från baslinje till efter behandling, vilket är i genomsnitt 9 veckor efter behandlingens början
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HD071065-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .