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三重の脆弱性?概日傾向、睡眠不足、および思春期

2019年4月15日 更新者:Allison Harvey、University of California, Berkeley
青少年のリスクと脆弱性に寄与する修正可能なメカニズムを特定することが緊急に必要です。 研究者らは、夕方、つまり遅く寝て遅く起きる傾向が、若者の脆弱性とリスクを増大させる悪循環の重要な一因であり、さらにはその原因であるという仮説を検証している。 この研究は、夕方を減らすための 2 つの介入がリスクを軽減し、青少年の健康、発達、機能の重要な側面で回復力を与えることができるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

概日リズムが夜になる傾向を示す 10 代 (「夜型」) は、朝型 (「ヒバリ」) に比べて、遅い睡眠スケジュールに従い、一日の活動が遅くなり、就寝と起床の両方が遅くなります。 思春期の概日性が夕方になる傾向は、心理社会的、行動的、生物学的要因の集合体から生じており、脆弱性と健康不良や主な精神病理のリスクを増大させる悪循環の重要な原因となっており、場合によってはその原因となっている可能性もあります。 実際、夕方の概日傾向は、健康状態の悪化、学業成績の低下、自己制御の低下、物質の使用量の増加、衝動性の傾向の増加、うつ病や不安の増加、情緒不安定の増加、より攻撃的になるなど、幅広い悪影響と関連しています。そして反社会的な行為。 思春期の夕方への生物学的変化は修正が難しいかもしれませんが、心理社会的および行動的要因は修正可能です。 さらに、これらの寄与物質を修正すると、生物学的変化を悪化させる主要な要因が排除されます。 提案された研究は、思春期の不良な結果に寄与するメカニズムとしての夕方の役割に関する現在の知識を前進させるでしょう。 研究者らは、睡眠、食事、運動、ストレスの相互作用に焦点を当てた心理教育的介入と比較して、概日システムに関する基礎研究から得られた証拠に基づいた治療法(治療1)を統合した介入を通じて、10~18歳の夕方を減らすことを目指している。 (治療2)。 研究者らは、夕方の概日傾向があり、5 つの健康領域 (感情、認知、行動、社会、身体) のうち少なくとも 1 つで「リスクがある」青少年を、以下のいずれかにランダムに割り当てます。 (a) 治療 1 (n = 86) または (b) 治療 2 (n = 86)。 対策は治療前、治療後、治療後 6 か月と 12 か月後に行われます。 この研究は、思春期全体にわたる修正可能な危険因子をターゲットにするために特別に設計された、シンプルで普及可能な心理社会的介入の、発達中の神経系に対する潜在的に強力なプラスの効果に関する知識を加速するための長期計画の最初のステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  1. 児童の朝夕選好尺度(CMEP; 27 以下)の下位四分位以内のスコアと、10 ~ 13 歳の場合は午後 10 時 40 分以降、10 ~ 13 歳の場合は午後 11 時以降の入眠時刻を示す 7 日間の睡眠日記。 14 ~ 16 歳の場合はそれ以降、17 ~ 18 歳の場合は午後 11 時 20 分以降、週に 3 泊以上。 過去 3 か月間、就寝時間が遅いという現在のパターンがあったはずです。
  2. 感情的、行動的、社会的、身体的、認知的という5つの健康領域のいずれかにおいて「リスクにさらされている」。 感情的リスクは、児童うつ病評価スケールの次の項目のいずれかについてスコア 4 以上として評価されます: 楽しむことが難しい、社会的引きこもり、過敏症、抑うつ気分、過度の泣き声、または子どものうつ病評価スケールの T スコア 61 以上。 MASC-10 プロファイルを使用した、年齢グループ (10 ~ 11 歳、12 ~ 15 歳、16 ~ 19 歳) に基づく小児多次元不安尺度 (MASQ)。 行動リスクは、10~13歳の男性では3.93以上、10~13歳の女性では3.19以上、14~18歳の男性では4.07以上、14~18歳の女性では3.19以上の感覚探求尺度スコアとして運用される。 ADHDの治療薬を服用している、またはADHDの診断を受けた学童期感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール(KSAD)を服用している。現在のアルコールまたは薬物乱用。または過去のアルコール依存症または薬物依存症。 社会的および認知的リスクは、児童行動チェックリスト (CBCL) セクション VI の 1 つ以上の社会的行動、または CBCL セクション VII の 1 つ以上の学業の授業での落第が、それぞれ十代の年齢の他の年齢よりも「悪い」と定義されます。 身体的リスクは、身体的健康アンケート 15 スコア 4 以上、6 日以上の学校欠席、または参加者の性別と年齢の BMI が 85 パーセンタイルを超えることとして運用されます。
  3. 年齢が 10 歳から 18 歳までで、親または保護者と同居しており、週に少なくとも 3 日、午前 9 時までに授業や仕事に出席している。
  4. 英語が流暢であること。
  5. 十分な情報に基づいて同意する能力と意欲がある。

除外基準。

  1. 睡眠障害の発症と経過に直接関連する活動性の進行性の身体疾患(がん、呼吸器疾患など)または神経変性疾患。
  2. 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、または睡眠中の周期的な四肢の動きに関する臨床診断または青少年または親による報告による証拠。 これらの障害のいずれか(睡眠時無呼吸症候群など)の暫定診断を受けた若者は、親の裁量により研究以外のポリソムノグラフィー(PSG)評価を受けるよう紹介され、診断が否定された場合にのみ登録されます。
  3. 精神遅滞、自閉症スペクトラム障害、またはその他の重大な障害をもたらす広汎性発達障害。 若者のうつ病に関する調査でのこれまでの採用経験に基づいて、この除外が適用される頻度は非常に低い (数年に 1 回) と予想されます。
  4. 双極性障害、統合失調症、または別の現在の第I軸障害がある場合、この研究のいずれかの段階に参加することによって、その併存疾患の治療が遅れた場合に危害および/または代償不全の重大なリスクがある場合。 それ以外の場合は、(i) 代表性を最大化するため、および (ii) 副産物として、その治療があらゆる精神疾患にわたる若者にとって有用な「超診断的」治療となる可能性があるため、他のすべての併存精神疾患を許可します。
  5. 薬物治療を受けていないグループは採用が難しく、代表者にならない可能性が高い。 したがって、参加者は、薬物の安定した使用(4 週間以上)を理由に除外されません。 例外は、睡眠薬や睡眠を変化させることが知られているその他の薬物(メラトニンなど)の使用でした。
  6. 過去6か月間の薬物依存歴;
  7. 現在の自殺リスクは外来での治療を不可能にするのに十分である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療1
概日システムに関する基礎研究から得られた証拠に基づいた治療法を統合
アクティブコンパレータ:治療2
睡眠、食事、運動、ストレスの相互関係に関する心理教育。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の睡眠日記による平日夜の平均総睡眠時間 (TST)
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
毎日の睡眠日記によって測定された平日の夜の平均就寝時間
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
子供の朝夕の好みスケールによって測定された朝夕の好み
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
認知領域の複合スコア
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
注意制御スケールと青少年社会適応スケール(学校/認知項目のみ)の複合スコアは、認知領域の機能を評価するために使用されます。
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
行動ドメインの複合スコア
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
アルコールと物質の使用 (過去 30 日間の項目のみ) と感覚探求スケールの複合スコアは、行動領域での機能を評価するために使用されます。
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
感情領域の複合スコア
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
児童うつ病評価尺度および児童の多次元不安尺度の複合スコアは、感情領域の機能を評価するために使用されます。
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ソーシャルドメインのスコア
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
青少年の社会的調整尺度 (社会的項目のみ) は、社会的領域での機能を評価するために使用されます。
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
物理ドメインの複合スコア
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
修正可能な活動アンケートと身体的健康アンケートの複合スコアは、身体的領域での機能を評価するために使用されます。
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気スケール
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
学校睡眠習慣調査に組み込まれています
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
薄暗い光でメラトニンが発現
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
毎日の睡眠日記による合計睡眠時間、就寝時間、起床時間の平日の夜と週末の間の差異
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
5つの健康関連領域(感情、認知、行動、社会、身体)における機能の複合リスクスコア
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
生態学的瞬間評価によって測定
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
子どもの行動チェックリスト
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
親の尺度
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断
時間枠:ベースラインのみ
学童期児童の感情障害および統合失調症に関するキディスケジュール (KSADS) インタビューによって測定
ベースラインのみ
睡眠障害の診断
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
デューク構造化面接による睡眠障害の測定
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
アクティグラフィーで測定された総睡眠時間
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
平日の夜と週末の夜の差異も計算するために、平日の夜と週末の夜を別々に計算します。
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
合計起床時間 (TWT)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
Actigraphy 測定された入眠潜時 (SOL; 平日の夜と週末の夜について個別に計算) および入眠後の覚醒 (WASO; 平日の夜と週末の夜について個別に計算) を使用して、平日の夜と週末の合計起床時間 (SOL+WASO) を作成し、計算も行います。平日の夜と週末の夜の差
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
アクティグラフィーで測定した日中の活動量
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
平日と週末に分けて計算
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
毎日の睡眠日記
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
総睡眠時間(週末の夜)、週末の夜の就寝時間、週末の起床時間、平日の夜の総起床時間(SOL+WASO)、週末の夜の総起床時間(SOL+WASO)、昼寝。
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
問題アンケートの下位尺度「恋愛関係に関連する問題」
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
インターネット行動チェックリストアンケート
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ローゼンバーグ自尊心尺度アンケート
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ローゼンバーグ自己効力感尺度アンケート
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
睡眠慣性に関するアンケート
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
親と同僚の愛着調査の目録
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ソーシャルスキル評価尺度アンケート
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
エストラジオールホルモンレベル
時間枠:ベースラインのみ
女性のみから
ベースラインのみ
DHEAホルモンレベル
時間枠:ベースラインのみ
唾液サンプルを介して収集 唾液サンプルによるDNAを収集し、選択した概日リズムと感情の一塩基多型(SNP)を検査します
ベースラインのみ
テストステロンホルモンレベル
時間枠:ベースラインのみ
唾液サンプルを介して収集
ベースラインのみ
サイトカイン: インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、および C 反応性タンパク質。
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
重量 (ポンド)
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
身長 (フィート、インチ)
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
胴囲(cm)
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ヒップ周囲(cm)
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
治療プロセスの測定
時間枠:セッション2のみ
信頼性期待アンケート
セッション2のみ
感情ゴーノーゴータスク
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
感情的な IAPS タスク
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
前方および後方の桁のスパン
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
次元カード仕分けタスク
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
食べ物の欲求タスクとスナック タスク (参加者のサブサンプルのみ)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
顔の名前付けエンコーディング タスク (参加者のサブサンプルのみ)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
顔の名前検索タスク (参加者のサブサンプルのみ)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
フランカータスク (参加者のサブサンプルのみ)
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
子供の感情不安定性スケール
時間枠:ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
親メジャー
ベースラインから治療後(治療開始後平均 9 週間)、および 6 か月および 12 か月の追跡調査への変更
学校アンケートの問題点
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
親メジャー
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
保護者によるモニタリングアンケート
時間枠:ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)
親メジャー
ベースラインから治療後までの変化(治療開始後平均 9 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HD071065-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心理教育の臨床試験

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