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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01829841
A Study of Famitinib in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
1 mai 2018 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Positive-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Famitinib as First/Second Line Treatment in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
- Famitinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 and Flt3. Phase I study has shown that the toxicity is manageable.
- The purpose of this study is to compare the efficacy and safety profile between Famitinib and Sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced renal cell carcinoma including clear cell component and not available for surgery
- First-line therapy or second-line treatment (second-line treatment e.g chemotherapy or cytokine therapy as first-line treatment failure or resistant patients)
- With measurable disease (using RECIST1.0 standard conventional CT scan ≥ 20 mm, spiral CT scan ≥ 10mm, target lesion did not receive radiation therapy, cryotherapy)
- Male or female, age ≥18 and ≤75
- ECOG 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Subjects received surgery, chemotherapy, radiation therapy, cytokines treatment caused the damage has been restored, the time interval ≥ 4 weeks, and the wound has completely healed
- Normal major organ function
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received targeted therapy of the metastatic renal cell carcinoma (such as sunitinib, Sorafenib)
- Past or suffering from other cancer, but other than cure basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ
- Participated in other clinical trials within four weeks
- A variety of factors that affect the oral medication (such as inability to swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction)
- Known brain metastases, spinal cord compression, cancer, meningitis, or screening CT or MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease
- Patients with hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg). Patients with more than Class I, myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QT interval ≥ 440ms) and class I heart failure.
- Urine protein ≥ + + and confirmed the 24-hour urinary protein>1.0 g
- Coagulopathy with bleeding tendency (such as active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy
- Previous hyperactivity / venous thromboembolic events, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- The preexisting abnormal thyroid function, even in the case of medication still can not be maintained within the normal range
- With a history of abuse of psychotropic drugs or mental disorders
- Patients with Hepatitis B or Hepatitis C
- History of immunodeficiency, including HIV testing positive or suffering from acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Famitinib
Famitinib 25 mg qd p.o., 6 weeks per cycle.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
|
Famitinib 25 mg p.o. qd
|
Comparateur actif: Sunitinib
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 weeks out of 6.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
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Sunitinib 50 mg p.o. qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Objective Response Rate
Délai: 18 weeks
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18 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Visite du cycle de 42 jours jusqu'à la progression de la maladie
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Visite du cycle de 42 jours jusqu'à la progression de la maladie
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Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3 années
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3 années
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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3 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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signes vitaux du corps, paramètres de laboratoire
Délai: 3 années
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Jianhui Ma, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTN-II-MRCC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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