- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829841
A Study of Famitinib in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
1 maggio 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Positive-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Famitinib as First/Second Line Treatment in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
- Famitinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 and Flt3. Phase I study has shown that the toxicity is manageable.
- The purpose of this study is to compare the efficacy and safety profile between Famitinib and Sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced renal cell carcinoma including clear cell component and not available for surgery
- First-line therapy or second-line treatment (second-line treatment e.g chemotherapy or cytokine therapy as first-line treatment failure or resistant patients)
- With measurable disease (using RECIST1.0 standard conventional CT scan ≥ 20 mm, spiral CT scan ≥ 10mm, target lesion did not receive radiation therapy, cryotherapy)
- Male or female, age ≥18 and ≤75
- ECOG 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Subjects received surgery, chemotherapy, radiation therapy, cytokines treatment caused the damage has been restored, the time interval ≥ 4 weeks, and the wound has completely healed
- Normal major organ function
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received targeted therapy of the metastatic renal cell carcinoma (such as sunitinib, Sorafenib)
- Past or suffering from other cancer, but other than cure basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ
- Participated in other clinical trials within four weeks
- A variety of factors that affect the oral medication (such as inability to swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction)
- Known brain metastases, spinal cord compression, cancer, meningitis, or screening CT or MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease
- Patients with hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg). Patients with more than Class I, myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QT interval ≥ 440ms) and class I heart failure.
- Urine protein ≥ + + and confirmed the 24-hour urinary protein>1.0 g
- Coagulopathy with bleeding tendency (such as active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy
- Previous hyperactivity / venous thromboembolic events, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- The preexisting abnormal thyroid function, even in the case of medication still can not be maintained within the normal range
- With a history of abuse of psychotropic drugs or mental disorders
- Patients with Hepatitis B or Hepatitis C
- History of immunodeficiency, including HIV testing positive or suffering from acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Famitinib
Famitinib 25 mg qd p.o., 6 weeks per cycle.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
|
Famitinib 25 mg p.o. qd
|
Comparatore attivo: Sunitinib
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 weeks out of 6.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
|
Sunitinib 50 mg p.o. qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Objective Response Rate
Lasso di tempo: 18 weeks
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18 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Visita ciclo di 42 giorni fino alla progressione della malattia
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Visita ciclo di 42 giorni fino alla progressione della malattia
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri vitali corporei, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Jianhui Ma, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTN-II-MRCC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro a cellule renali metastatico
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Famitinib
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen University; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaSospesoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ReclutamentoCarcinoma a cellule renali | Cancro cervicale | Tumore endometriale | Carcinoma uroteliale | Cancro ovarico ricorrenteCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen UniversityCompletatoCarcinoma rinofaringeo ricorrente | Carcinoma rinofaringeo metastaticoCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.SconosciutoTumore stromale gastrointestinaleCina
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Shanghai Chest HospitalNon ancora reclutamento
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoSoggetti adulti saniCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTerminatoTumore neuroendocrino gastroenteropancreaticoCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento