- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829841
A Study of Famitinib in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
1. Mai 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Positive-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Famitinib as First/Second Line Treatment in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
- Famitinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 and Flt3. Phase I study has shown that the toxicity is manageable.
- The purpose of this study is to compare the efficacy and safety profile between Famitinib and Sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced renal cell carcinoma including clear cell component and not available for surgery
- First-line therapy or second-line treatment (second-line treatment e.g chemotherapy or cytokine therapy as first-line treatment failure or resistant patients)
- With measurable disease (using RECIST1.0 standard conventional CT scan ≥ 20 mm, spiral CT scan ≥ 10mm, target lesion did not receive radiation therapy, cryotherapy)
- Male or female, age ≥18 and ≤75
- ECOG 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Subjects received surgery, chemotherapy, radiation therapy, cytokines treatment caused the damage has been restored, the time interval ≥ 4 weeks, and the wound has completely healed
- Normal major organ function
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received targeted therapy of the metastatic renal cell carcinoma (such as sunitinib, Sorafenib)
- Past or suffering from other cancer, but other than cure basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ
- Participated in other clinical trials within four weeks
- A variety of factors that affect the oral medication (such as inability to swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction)
- Known brain metastases, spinal cord compression, cancer, meningitis, or screening CT or MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease
- Patients with hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg). Patients with more than Class I, myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QT interval ≥ 440ms) and class I heart failure.
- Urine protein ≥ + + and confirmed the 24-hour urinary protein>1.0 g
- Coagulopathy with bleeding tendency (such as active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy
- Previous hyperactivity / venous thromboembolic events, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- The preexisting abnormal thyroid function, even in the case of medication still can not be maintained within the normal range
- With a history of abuse of psychotropic drugs or mental disorders
- Patients with Hepatitis B or Hepatitis C
- History of immunodeficiency, including HIV testing positive or suffering from acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Famitinib
Famitinib 25 mg qd p.o., 6 weeks per cycle.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
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Famitinib 25 mg p.o. qd
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Aktiver Komparator: Sunitinib
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 weeks out of 6.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
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Sunitinib 50 mg p.o. qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objective Response Rate
Zeitfenster: 18 weeks
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18 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 42-tägiger Zyklusbesuch bis zum Fortschreiten der Krankheit
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42-tägiger Zyklusbesuch bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpervitalwerte, Laborparameter
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studienstuhl: Jianhui Ma, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- FMTN-II-MRCC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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