- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829841
A Study of Famitinib in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Positive-controlled, Double-blind, Multicenter, Phase II Study of Famitinib as First/Second Line Treatment in Patients With Advanced Metastatic Renal Cell Cancer
- Famitinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 and Flt3. Phase I study has shown that the toxicity is manageable.
- The purpose of this study is to compare the efficacy and safety profile between Famitinib and Sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed advanced renal cell carcinoma including clear cell component and not available for surgery
- First-line therapy or second-line treatment (second-line treatment e.g chemotherapy or cytokine therapy as first-line treatment failure or resistant patients)
- With measurable disease (using RECIST1.0 standard conventional CT scan ≥ 20 mm, spiral CT scan ≥ 10mm, target lesion did not receive radiation therapy, cryotherapy)
- Male or female, age ≥18 and ≤75
- ECOG 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
- Subjects received surgery, chemotherapy, radiation therapy, cytokines treatment caused the damage has been restored, the time interval ≥ 4 weeks, and the wound has completely healed
- Normal major organ function
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received targeted therapy of the metastatic renal cell carcinoma (such as sunitinib, Sorafenib)
- Past or suffering from other cancer, but other than cure basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ
- Participated in other clinical trials within four weeks
- A variety of factors that affect the oral medication (such as inability to swallow, gastrointestinal resection, chronic diarrhea and intestinal obstruction)
- Known brain metastases, spinal cord compression, cancer, meningitis, or screening CT or MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease
- Patients with hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg). Patients with more than Class I, myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QT interval ≥ 440ms) and class I heart failure.
- Urine protein ≥ + + and confirmed the 24-hour urinary protein>1.0 g
- Coagulopathy with bleeding tendency (such as active peptic ulcer) or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy
- Previous hyperactivity / venous thromboembolic events, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism
- The preexisting abnormal thyroid function, even in the case of medication still can not be maintained within the normal range
- With a history of abuse of psychotropic drugs or mental disorders
- Patients with Hepatitis B or Hepatitis C
- History of immunodeficiency, including HIV testing positive or suffering from acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Famitinib
Famitinib 25 mg qd p.o., 6 weeks per cycle.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
|
Famitinibi 25 mg p.o. qd
|
Active Comparator: Sunitinib
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 weeks out of 6.The treatment continued until disease progression or intolerable toxicity happened or patients withdrawal of consent.
|
Sunitinib 50 mg p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: 18 weeks
|
18 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 42 päivän kiertokäynti taudin etenemiseen asti
|
42 päivän kiertokäynti taudin etenemiseen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kehon vitaalit, laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinwan Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Jianhui Ma, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTN-II-MRCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Famitinibi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Chinese...ValmisEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.PeruutettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiMunuaissolukarsinooma | Kohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma | Toistuva munasarjasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTerveet aikuiset kohteetKiina