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Pulvérisation nasale de pectine de fentanyl (FNPS) pour la dyspnée poussée induite par l'exercice

6 juin 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude préliminaire du vaporisateur nasal prophylactique de pectine de fentanyl (FPNS) pour la dyspnée percée induite par l'exercice

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le vaporisateur nasal de fentanyl peut aider à contrôler l'essoufflement chez les patients qui ont été traités ou qui sont traités pour un cancer.

Le fentanyl est couramment utilisé pour le traitement de la douleur cancéreuse. Cela peut également aider les patients souffrant d'essoufflement.

Dans cette étude, le fentanyl sera comparé à un placebo. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) pour recevoir soit du fentanyl, soit un placebo. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez à quel groupe vous avez été affecté. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Administration du médicament/placebo à l'étude :

Avant de recevoir le médicament/placebo à l'étude, vous ferez des allers-retours dans un couloir intérieur pendant 6 minutes maximum. Vous pouvez vous sentir essoufflé ou épuisé. Vous pouvez ralentir, vous arrêter et vous reposer à tout moment.

Après cela, vous vous asseyez et vous vous reposez (pendant environ 30 minutes).

Vous recevrez ensuite le médicament/placebo à l'étude par pulvérisation nasale. Vous devrez ensuite attendre encore 20 minutes et répéter le test de marche.

Après cela, vous vous asseyez et vous vous reposez (pendant environ 30 minutes).

Vous recevrez ensuite à nouveau le médicament/placebo à l'étude par vaporisation nasale. Vous attendrez alors encore 20 minutes et répéterez le test de marche une troisième fois.

Visite d'étude:

Au cours de votre visite d'étude, le personnel de l'étude recueillera des informations à partir de votre dossier médical concernant votre âge, votre sexe, votre race, votre type de maladie, votre état de performance, les médicaments que vous prenez et les causes possibles de l'essoufflement.

Avant chaque test de marche, vous remplirez les questionnaires sur vos symptômes.

Avant et après chaque test de marche, le personnel de l'étude enregistrera votre rythme cardiaque, votre rythme respiratoire et le niveau d'oxygène dans votre sang à l'aide d'un appareil de mesure qui sera clipsé sur votre doigt. Le personnel de l'étude vous posera également 3 questions sur la difficulté à reprendre votre souffle et votre niveau de fatigue.

Lors de chaque test de marche, il vous sera demandé 6 fois à quel point il est difficile de reprendre votre souffle. La distance que vous avez parcourue et la fréquence et la durée de vos arrêts seront enregistrées.

Avant et après les deuxième et troisième tests de marche, le personnel de l'étude vous posera des questions sur les effets secondaires du médicament/placebo à l'étude que vous pourriez avoir.

Pendant la période de repos entre les tests de marche, on peut vous demander à plusieurs reprises à quel point il est difficile de reprendre votre souffle.

Après chaque test de marche, il vous sera également demandé de compléter 4 tests de vos capacités mentales, y compris le tapotement des doigts, des questions mathématiques simples (addition, soustraction, multiplication, division), le rappel des nombres et le rappel des objets. Cela devrait prendre 15 minutes pour effectuer ces tests.

À la fin de la visite d'étude, vous remplirez 1 questionnaire qui vous demandera si vous pensez que le médicament/placebo à l'étude vous aide et dans quelle mesure vous êtes satisfait de l'étude. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir le questionnaire.

Durée de l'étude :

Vous participerez à cette étude jusqu'à 3 heures. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent pendant l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le fentanyl est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la douleur. Son utilisation pour soulager l'essoufflement est expérimentale.

Jusqu'à 25 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du cancer
  2. Dyspnée aiguë, définie dans cette étude comme une dyspnée à l'effort avec un niveau d'intensité moyen >= 3/10 sur l'échelle d'évaluation numérique
  3. Patient ambulatoire au MD Anderson Cancer Center vu par le service de soins de soutien ou d'oncologie médicale thoracique
  4. Ambulatoire et capable de marcher avec ou sans aide à la marche
  5. Sur les opioïdes forts avec une dose quotidienne équivalente de morphine de 80 à 500 mg, avec des doses stables (c.-à-d. +/- 30 %) dose régulière au cours des dernières 24 heures
  6. Statut de performance de Karnofsky >= 50 %
  7. 18 ans ou plus
  8. Capable de compléter les évaluations d'études

Critère d'exclusion:

  1. Dyspnée au repos >=7/10 au moment de l'inscription
  2. Besoin supplémentaire en oxygène > 6 L par minute
  3. Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif > 13)
  4. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde 1 mois avant l'inscription à l'étude
  5. Fréquence cardiaque au repos> 120 au moment de l'inscription à l'étude
  6. Pression systolique> 180 mmHg ou pression diastolique> 100 mmHg au moment de l'inscription à l'étude
  7. Antécédents d'abus actif d'opioïdes au cours des 12 derniers mois
  8. Antécédents d'allergie au fentanyl
  9. Refus de fournir un consentement éclairé
  10. Patients qui n'ont actuellement aucun signe de maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal de pectine de fentanyl
Dose nasale de pectine de fentanyl (FPNS) équivalente à 15 à 25 % de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD). FPNS administré par voie intranasale 20 minutes avant le deuxième test de marche de 6 minutes. Même dose répétée au moins 30 minutes après la première dose et 20 minutes avant le troisième et dernier test de marche de 6 minutes. Test de marche administré avant la première dose de FPNS. Le participant se reposera pendant 30 minutes après le test de marche. FPNS administré, puis le participant attendra 20 minutes avant de répéter le deuxième test de marche de 6 minutes. Après le deuxième test de marche, le participant se reposera pendant 30 minutes. FPNS administré pour la deuxième fois, puis le participant attendra 20 minutes. Test de marche administré à nouveau pendant 6 minutes. Questionnaires remplis au départ, avant chaque test de marche et à la fin du test de marche final. Quatre tests de capacité mentale administrés après chaque test de marche pour inclure le tapotement des doigts, des questions mathématiques simples, le rappel des nombres et le rappel des objets.
Médicament: Vaporisateur nasal de pectine de fentanyl
Dose nasale de pectine de fentanyl (FPNS) équivalente à 15 à 25 % de la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) administrée par voie intranasale 20 minutes avant le deuxième test de marche de 6 minutes. Même dose répétée au moins 30 minutes après la première dose et 20 minutes avant le troisième et dernier test de marche de 6 minutes.
Autre: Test de marche
Test de marche administré avant la première dose de médicament/placebo en vaporisateur nasal. Le participant se reposera pendant 30 minutes après le test de marche. Spray nasal médicament/placebo administré, puis le participant attendra 20 minutes avant de répéter le deuxième test de marche de 6 minutes. Après le deuxième test de marche, le participant se reposera pendant 30 minutes. Spray nasal médicament/placebo administré une deuxième fois, puis le participant attendra 20 minutes. Test de marche administré à nouveau pendant 6 minutes.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ, avant chaque test de marche et à la fin du test de marche final.
Autres noms:
  • Enquêtes
Comportemental: Tests d'aptitude mentale
Quatre tests de capacité mentale administrés après chaque test de marche pour inclure le tapotement des doigts, des questions mathématiques simples, le rappel des nombres et le rappel des objets.
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
Spray nasal placebo administré par voie intranasale 20 minutes avant le deuxième test de marche de 6 minutes. Même dose répétée au moins 30 minutes après la première dose et 20 minutes avant le troisième et dernier test de marche de 6 minutes. Test de marche administré avant la première dose de spray nasal placebo. Le participant se reposera pendant 30 minutes après le test de marche. Spray nasal placebo administré, puis le participant attendra 20 minutes avant de répéter le deuxième test de marche de 6 minutes. Après le deuxième test de marche, le participant se reposera pendant 30 minutes. Spray nasal placebo administré une deuxième fois, puis le participant attendra 20 minutes. Test de marche administré à nouveau pendant 6 minutes. Questionnaires remplis au départ, avant chaque test de marche et à la fin du test de marche final. Quatre tests de capacité mentale administrés après chaque test de marche pour inclure le tapotement des doigts, des questions mathématiques simples, le rappel des nombres et le rappel des objets.
Autre: Test de marche
Test de marche administré avant la première dose de médicament/placebo en vaporisateur nasal. Le participant se reposera pendant 30 minutes après le test de marche. Spray nasal médicament/placebo administré, puis le participant attendra 20 minutes avant de répéter le deuxième test de marche de 6 minutes. Après le deuxième test de marche, le participant se reposera pendant 30 minutes. Spray nasal médicament/placebo administré une deuxième fois, puis le participant attendra 20 minutes. Test de marche administré à nouveau pendant 6 minutes.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ, avant chaque test de marche et à la fin du test de marche final.
Autres noms:
  • Enquêtes
Comportemental: Tests d'aptitude mentale
Quatre tests de capacité mentale administrés après chaque test de marche pour inclure le tapotement des doigts, des questions mathématiques simples, le rappel des nombres et le rappel des objets.
Médicament: Vaporisateur nasal placebo
Spray nasal placebo administré par voie intranasale 20 minutes avant le deuxième test de marche de 6 minutes. Même dose répétée au moins 30 minutes après la première dose et 20 minutes avant le troisième et dernier test de marche de 6 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la dyspnée
Délai: 1,5 à 2 heures sur une seule visite
Notre critère de jugement principal était l'intensité de la dyspnée "maintenant" en utilisant une échelle d'évaluation numérique de la dyspnée allant de 0 ("pas d'essoufflement") à 10 ("pire essoufflement possible"). Mesure de la différence moyenne de l'échelle d'évaluation numérique de la dyspnée entre le premier et le deuxième test de marche de 6 minutes et entre le premier et le troisième test de marche de 6 minutes. Des tests de marche de 6 minutes ont été effectués conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
1,5 à 2 heures sur une seule visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Dyspnée Borg
Délai: 1,5 à 2 heures sur une seule visite
Dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle de Dyspnée Borg modifiée qui va de 0 ("pas d'essoufflement") à 10 ("pire essoufflement possible"). Mesure de la différence moyenne de l'échelle de Dyspnée Borg modifiée entre le premier et le deuxième test de marche de 6 minutes et entre le premier et le troisième test de marche de 6 minutes.
1,5 à 2 heures sur une seule visite
Distance de marche à 6 minutes
Délai: 1,5 à 2 heures sur une seule visite
Comparaison de la différence moyenne de distance entre le premier et le deuxième test de marche de 6 minutes et entre le premier et le troisième test de marche de 6 minutes.
1,5 à 2 heures sur une seule visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Depomed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimé)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-1169
  • NCI-2013-00961 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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