Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-pectine-neusspray (FNPS) voor door inspanning veroorzaakte baanbrekende dyspnoe

6 juni 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een voorbereidende studie van profylactische fentanylpectine-neusspray (FPNS) voor door inspanning veroorzaakte doorbraakdyspnoe

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of fentanyl-neusspray kan helpen om kortademigheid onder controle te houden bij patiënten die zijn behandeld of worden behandeld voor kanker.

Fentanyl wordt vaak gebruikt voor de behandeling van kankerpijn. Het kan patiënten ook helpen met hun kortademigheid.

In deze studie wordt fentanyl vergeleken met een placebo. Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om fentanyl of placebo te krijgen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Noch jij, noch het studiepersoneel weet in welke groep je bent ingedeeld. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studiegeneesmiddel/placebo-toediening:

Voordat u het studiegeneesmiddel/placebo krijgt, loopt u maximaal 6 minuten heen en weer in een overdekte gang. U kunt buiten adem raken of uitgeput raken. U kunt op elk gewenst moment vertragen, stoppen en rusten.

Daarna ga je zitten en rusten (gedurende ongeveer 30 minuten).

U krijgt dan het onderzoeksgeneesmiddel/placebo toegediend via een neusspray. U wacht dan nog 20 minuten en herhaalt de looptest.

Daarna ga je zitten en rusten (gedurende ongeveer 30 minuten).

U krijgt dan het onderzoeksgeneesmiddel/placebo opnieuw toegediend via een neusspray. U wacht dan nog 20 minuten en herhaalt de looptest voor de derde keer.

Studie bezoek:

Tijdens uw studiebezoek verzamelt het onderzoekspersoneel informatie uit uw medisch dossier over uw leeftijd, geslacht, ras, ziektetype, uw prestatiestatus, eventuele medicijnen die u gebruikt en mogelijke oorzaken van kortademigheid.

Voor elke looptest vult u de vragenlijsten over uw klachten in.

Voor en na elke looptest registreert het onderzoekspersoneel uw hartslag, ademhaling en het zuurstofgehalte in uw bloed met behulp van een meetinstrument dat op uw vinger wordt geknipt. Het studiepersoneel zal u ook 3 vragen stellen over hoe moeilijk het is om op adem te komen en uw mate van vermoeidheid.

Tijdens elke looptest wordt u 6 keer gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen. De afstand die je hebt gelopen en hoe vaak en hoe lang je bent gestopt, wordt geregistreerd.

Voor en na de tweede en derde looptest zal het onderzoekspersoneel u vragen naar eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo die u mogelijk heeft.

Tijdens de rustperiode tussen de looptests kan u meerdere keren worden gevraagd hoe moeilijk het is om op adem te komen.

Na elke looptest wordt u ook gevraagd om 4 tests van uw mentale vermogens te voltooien, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundige vragen (optellen, aftrekken, vermenigvuldigen, delen), terugroepen van getallen en terugroepen van objecten. Het duurt 15 minuten om deze tests te voltooien.

Aan het einde van het studiebezoek vult u 1 vragenlijst in waarin u wordt gevraagd of u denkt dat het onderzoeksgeneesmiddel/placebo u helpt en hoe tevreden u bent met het onderzoek. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.

Duur van de studie:

U bent maximaal 3 uur op dit onderzoek. U wordt van de studie gehaald als er tijdens de studie ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Fentanyl is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van pijn. Het gebruik ervan om te helpen bij kortademigheid is in onderzoek.

Er zullen maximaal 25 patiënten in deze studie worden opgenomen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van kanker
  2. Doorbraak kortademigheid, in dit onderzoek gedefinieerd als kortademigheid bij inspanning met een gemiddeld intensiteitsniveau >=3/10 op de numerieke beoordelingsschaal
  3. Ambulant bij MD Anderson Cancer Center gezien door de Supportive Care Service of Thoracic Medical Oncology
  4. Ambulant en in staat om te lopen met of zonder loophulpmiddel
  5. Op sterke opioïden met morfine-equivalente dagelijkse dosis van 80-500 mg, met stabiele (d.w.z. +/- 30%) normale dosis gedurende de laatste 24 uur
  6. Prestatiestatus Karnofsky >=50%
  7. 18 jaar of ouder
  8. In staat om studiebeoordelingen af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Dyspnoe in rust >=7/10 op het moment van inschrijving
  2. Aanvullende zuurstofbehoefte >6 L per minuut
  3. delirium (d.w.z. Memorial delirium beoordelingsschaal >13)
  4. Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  5. Rusthartslag> 120 op het moment van inschrijving voor de studie
  6. Systolische druk >180 mmHg of diastolische druk >100 mmHg op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  7. Geschiedenis van actief misbruik van opioïden in de afgelopen 12 maanden
  8. Geschiedenis van allergie voor fentanyl
  9. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Patiënten die momenteel geen tekenen van ziekte hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl pectine neusspray
Fentanyl pectine nasale (FPNS) dosis gelijk aan 15-25% van de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD). FPNS intranasaal toegediend 20 minuten voor de tweede looptest van 6 minuten. Dezelfde dosis herhaald minstens 30 minuten na de eerste dosis en 20 minuten voorafgaand aan de derde en laatste 6 minuten looptest. Looptest toegediend vóór de eerste dosis FPNS. Na de looptest rust de deelnemer 30 minuten. FPNS toegediend, dan wacht de deelnemer 20 minuten alvorens de tweede looptest van 6 minuten te herhalen. Na de tweede looptest rust de deelnemer 30 minuten. FPNS voor de tweede keer afgenomen, daarna wacht de deelnemer 20 minuten. Looptest opnieuw afgenomen gedurende 6 minuten. Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, voor elke looptest en aan het einde van de laatste looptest. Na elke looptest worden vier mentale vaardigheidstests afgenomen, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundevragen, terugroepen van getallen en terugroepen van objecten.
Geneesmiddel: Fentanyl pectine neusspray
Fentanyl pectine nasale (FPNS) dosis gelijk aan 15-25% van de morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) intranasaal toegediend 20 minuten vóór de tweede 6 minuten looptest. Dezelfde dosis herhaald minstens 30 minuten na de eerste dosis en 20 minuten voorafgaand aan de derde en laatste 6 minuten looptest.
Ander: Looptest
Looptest toegediend vóór de eerste dosis geneesmiddel / placebo-neusspray. Na de looptest rust de deelnemer 30 minuten. Geneesmiddel/placebo-neusspray toegediend, daarna wacht de deelnemer 20 minuten voordat hij de tweede looptest van 6 minuten herhaalt. Na de tweede looptest rust de deelnemer 30 minuten. Geneesmiddel/placebo-neusspray voor de tweede keer toegediend, daarna wacht de deelnemer 20 minuten. Looptest opnieuw afgenomen gedurende 6 minuten.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, voor elke looptest en aan het einde van de laatste looptest.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Testen van mentale vaardigheden
Na elke looptest worden vier mentale vaardigheidstests afgenomen, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundevragen, terugroepen van getallen en terugroepen van objecten.
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
Placebo-neusspray intranasaal toegediend 20 minuten voor de tweede looptest van 6 minuten. Dezelfde dosis herhaald minstens 30 minuten na de eerste dosis en 20 minuten voorafgaand aan de derde en laatste 6 minuten looptest. Looptest toegediend vóór de eerste dosis placebo-neusspray. Na de looptest rust de deelnemer 30 minuten. Placebo-neusspray toegediend, daarna wacht de deelnemer 20 minuten voordat hij de tweede looptest van 6 minuten herhaalt. Na de tweede looptest rust de deelnemer 30 minuten. Placebo-neusspray voor de tweede keer toegediend, daarna wacht de deelnemer 20 minuten. Looptest opnieuw afgenomen gedurende 6 minuten. Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, voor elke looptest en aan het einde van de laatste looptest. Na elke looptest worden vier mentale vaardigheidstests afgenomen, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundevragen, terugroepen van getallen en terugroepen van objecten.
Ander: Looptest
Looptest toegediend vóór de eerste dosis geneesmiddel / placebo-neusspray. Na de looptest rust de deelnemer 30 minuten. Geneesmiddel/placebo-neusspray toegediend, daarna wacht de deelnemer 20 minuten voordat hij de tweede looptest van 6 minuten herhaalt. Na de tweede looptest rust de deelnemer 30 minuten. Geneesmiddel/placebo-neusspray voor de tweede keer toegediend, daarna wacht de deelnemer 20 minuten. Looptest opnieuw afgenomen gedurende 6 minuten.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, voor elke looptest en aan het einde van de laatste looptest.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Testen van mentale vaardigheden
Na elke looptest worden vier mentale vaardigheidstests afgenomen, waaronder vingertikken, eenvoudige wiskundevragen, terugroepen van getallen en terugroepen van objecten.
Geneesmiddel: Placebo Neusspray
Placebo-neusspray intranasaal toegediend 20 minuten voor de tweede looptest van 6 minuten. Dezelfde dosis herhaald minstens 30 minuten na de eerste dosis en 20 minuten voorafgaand aan de derde en laatste 6 minuten looptest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1,5 tot 2 uur op een enkel bezoek
Ons primaire resultaat was de dyspnoe-intensiteit "nu" met behulp van een dyspnoe numerieke beoordelingsschaal die varieert van 0 ("geen kortademigheid") tot 10 ("ergst mogelijke kortademigheid"). Gemeten het gemiddelde verschil van dyspnoe numerieke beoordelingsschaal tussen de eerste en tweede 6 minuten looptest en tussen de eerste en derde 6 minuten looptest. Er werden looptesten van 6 minuten uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
1,5 tot 2 uur op een enkel bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe Borg-schaal
Tijdsspanne: 1,5 tot 2 uur op een enkel bezoek
Beoordeelde kortademigheid met behulp van de gemodificeerde Dyspnea Borg-schaal die varieert van 0 ("geen kortademigheid") tot 10 ("ergst mogelijke kortademigheid"). Gemeten het gemiddelde verschil van gemodificeerde Dyspnoe Borg-schaal tussen de eerste en tweede 6 minuten looptest en tussen de eerste en derde 6 minuten looptest.
1,5 tot 2 uur op een enkel bezoek
Loopafstand op 6 minuten
Tijdsspanne: 1,5 tot 2 uur op een enkel bezoek
Vergeleken met het gemiddelde afstandsverschil tussen de eerste en tweede 6 minuten looptest en tussen de eerste en derde 6 minuten looptest.
1,5 tot 2 uur op een enkel bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Depomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1169
  • NCI-2013-00961 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren