Fentanylpektin nesespray (FNPS) for treningsindusert gjennombruddsdyspné
En foreløpig studie av profylaktisk fentanylpektin nesespray (FPNS) for treningsindusert gjennombruddsdyspné
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om fentanyl nesespray kan bidra til å kontrollere kortpustethet hos pasienter som har blitt behandlet eller behandles for kreft.
Fentanyl brukes ofte til behandling av kreftsmerter. Det kan også hjelpe pasienter med kortpustethet.
I denne studien vil fentanyl bli sammenlignet med placebo. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til å motta enten fentanyl eller placebo. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Verken du eller studiepersonalet vil vite hvilken gruppe du har blitt tildelt. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.
Studiemedisin/placeboadministrasjon:
Før du mottar studiemedikamentet/placebo, vil du gå frem og tilbake i en innendørs gang i opptil 6 minutter. Du kan føle deg andpusten eller utmattet. Du kan senke farten, stoppe og hvile når som helst du trenger det.
Etter det vil du sette deg ned og hvile (i ca. 30 minutter).
Du vil da få studiemedikamentet/placeboet med en nesespray. Du vil deretter vente i ytterligere 20 minutter og gjenta gangtesten.
Etter det vil du sette deg ned og hvile (i ca. 30 minutter).
Du vil da få studiemedikamentet/placeboet igjen med en nesespray. Du vil deretter vente i ytterligere 20 minutter og gjenta gangtesten for tredje gang.
Studiebesøk:
Under studiebesøket vil studiepersonalet samle informasjon fra din journal om alder, kjønn, rase, sykdomstype, prestasjonsstatus, eventuelle medisiner du tar og mulige årsaker til kortpustethet.
Før hver gangtest vil du fylle ut spørreskjemaene om symptomene dine.
Før og etter hver gangtest vil studiepersonellet registrere hjertefrekvensen, pustefrekvensen og oksygennivået i blodet ditt ved hjelp av en måleenhet som festes på fingeren. Studiepersonalet vil også stille deg 3 spørsmål om hvor vanskelig det er å trekke pusten og nivået av tretthet.
Under hver gangtest vil du bli spurt 6 ganger hvor vanskelig det er å trekke pusten. Avstanden du gikk og hvor ofte og hvor lenge du stoppet vil bli registrert.
Før og etter den andre og tredje gangtesten vil studiepersonalet spørre deg om eventuelle bivirkninger av studiemedikamentet/placeboet du kan ha.
I hvileperioden mellom gangprøvene kan du flere ganger bli spurt om hvor vanskelig det er å trekke pusten.
Etter hver gangtest vil du også bli bedt om å gjennomføre 4 tester av dine mentale evner, inkludert fingertap, enkle matematikkspørsmål (addisjon, subtraksjon, multiplikasjon, divisjon), gjenkalling av tall og gjenkalling av objekter. Det bør ta 15 minutter å fullføre disse testene.
På slutten av studiebesøket vil du fylle ut 1 spørreskjema som spør om du tror studiemedikamentet/placeboet hjelper deg, og hvor fornøyd du er med studien. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Lengde på studiet:
Du vil være på dette studiet i opptil 3 timer. Du vil bli tatt ut av studien hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger under studien.
Dette er en undersøkende studie. Fentanyl er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av smerte. Bruken for å hjelpe med kortpustethet er undersøkende.
Opptil 25 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Gjennombruddsdyspné, definert i denne studien som dyspné ved anstrengelse med et gjennomsnittlig intensitetsnivå >=3/10 på den numeriske vurderingsskalaen
- Poliklinisk ved MD Anderson Cancer Center sett av Supportive Care Service eller Thoracic Medical Oncology
- Ambulerende og kan gå med eller uten ganghjelp
- På sterke opioider med morfinekvivalent daglig dose på 80-500 mg, med stabile (dvs. +/- 30 %) vanlig dose i løpet av de siste 24 timene
- Karnofsky ytelsesstatus >=50 %
- Alder 18 eller eldre
- Kunne gjennomføre studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Dyspné i hvile >=7/10 ved påmelding
- Supplerende oksygenbehov >6 L per minutt
- Delirium (dvs. Rangeringsskala for minnesmerke >13)
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt 1 måned før studiestart
- Hvilepuls >120 ved studieopptakstidspunktet
- Systolisk trykk >180 mmHg eller diastolisk trykk >100 mmHg på tidspunktet for studieopptaket
- Historie om aktivt opioidmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Historie med allergi mot fentanyl
- Uvillig til å gi informert samtykke
- Pasienter som foreløpig ikke har tegn på sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanylpektin nesespray
Fentanylpektin nasal (FPNS) dose tilsvarende 15-25 % av morfinekvivalent daglig dose (MEDD).
FPNS administrert intranasalt 20 minutter før den andre 6-minutters gåtesten.
Samme dose gjentas minst 30 minutter etter den første dosen og 20 minutter før den tredje og siste 6-minutters gåtesten.
Gangtest administrert før første dose FPNS.
Deltakeren vil hvile i 30 minutter etter gangprøven.
FPNS administrert, deretter vil deltakeren vente 20 minutter før den gjentar den andre 6 minutters gangtesten.
Etter andre gangtest vil deltakeren hvile i 30 minutter.
FPNS administrert for andre gang, deretter vil deltakeren vente i 20 minutter.
Gangtest administrert igjen i 6 minutter.
Spørreskjema utfylt ved baseline, før hver gangtest og ved slutten av siste gangtest.
Fire mentale evnetester administrert etter hver gangtest som inkluderer fingertap, enkle matematikkspørsmål, tilbakekalling av tall og gjenkalling av gjenstander.
|
Fentanylpektin nasal (FPNS) dose tilsvarende 15-25 % av morfinekvivalent daglig dose (MEDD) administrert intranasalt 20 minutter før den andre 6-minutters gåtesten.
Samme dose gjentas minst 30 minutter etter den første dosen og 20 minutter før den tredje og siste 6-minutters gåtesten.
Gangtest administrert før første dose medikament/placebo nesespray.
Deltakeren vil hvile i 30 minutter etter gangprøven.
Legemiddel/placebo nesespray administrert, deretter vil deltakeren vente 20 minutter før den gjentar den andre 6 minutters gangtesten.
Etter andre gangtest vil deltakeren hvile i 30 minutter.
Medikament/placebo nesespray administrert for andre gang, deretter vil deltakeren vente i 20 minutter.
Gangtest administrert igjen i 6 minutter.
Spørreskjema utfylt ved baseline, før hver gangtest og ved slutten av siste gangtest.
Andre navn:
Fire mentale evnetester administrert etter hver gangtest som inkluderer fingertap, enkle matematikkspørsmål, tilbakekalling av tall og gjenkalling av gjenstander.
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo nesespray administrert intranasalt 20 minutter før den andre 6-minutters gåtesten.
Samme dose gjentas minst 30 minutter etter den første dosen og 20 minutter før den tredje og siste 6-minutters gåtesten.
Gangtest administrert før første dose placebo nesespray.
Deltakeren vil hvile i 30 minutter etter gangprøven.
Placebo nesespray administrert, deretter vil deltakeren vente 20 minutter før den gjentar den andre 6 minutters gangtesten.
Etter andre gangtest vil deltakeren hvile i 30 minutter.
Placebo nesespray administreres for andre gang, deretter vil deltakeren vente i 20 minutter.
Gangtest administrert igjen i 6 minutter.
Spørreskjema utfylt ved baseline, før hver gangtest og ved slutten av siste gangtest.
Fire mentale evnetester administrert etter hver gangtest som inkluderer fingertap, enkle matematikkspørsmål, tilbakekalling av tall og gjenkalling av gjenstander.
|
Gangtest administrert før første dose medikament/placebo nesespray.
Deltakeren vil hvile i 30 minutter etter gangprøven.
Legemiddel/placebo nesespray administrert, deretter vil deltakeren vente 20 minutter før den gjentar den andre 6 minutters gangtesten.
Etter andre gangtest vil deltakeren hvile i 30 minutter.
Medikament/placebo nesespray administrert for andre gang, deretter vil deltakeren vente i 20 minutter.
Gangtest administrert igjen i 6 minutter.
Spørreskjema utfylt ved baseline, før hver gangtest og ved slutten av siste gangtest.
Andre navn:
Fire mentale evnetester administrert etter hver gangtest som inkluderer fingertap, enkle matematikkspørsmål, tilbakekalling av tall og gjenkalling av gjenstander.
Placebo nesespray administrert intranasalt 20 minutter før den andre 6-minutters gåtesten.
Samme dose gjentas minst 30 minutter etter den første dosen og 20 minutter før den tredje og siste 6-minutters gåtesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1,5 til 2 timer på et enkelt besøk
|
Vårt primære resultat var dyspnéintensitet "nå" ved å bruke en numerisk vurderingsskala for dyspné som varierer fra 0 ("ingen kortpustethet") til 10 ("verst mulig kortpustethet").
Målte den gjennomsnittlige forskjellen på numerisk vurderingsskala for dyspné mellom den første og andre 6-minutters gangtesten og mellom den første og tredje 6-minutters gangtesten.
6 minutters gangtester ble utført etter retningslinjer fra American Thoracic Society.
|
1,5 til 2 timer på et enkelt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné Borg-skala
Tidsramme: 1,5 til 2 timer på et enkelt besøk
|
Vurderte dyspné ved å bruke den modifiserte Dyspné Borg-skalaen som varierer fra 0 ("ingen kortpustethet") til 10 ("verst mulig kortpustethet").
Målte gjennomsnittlig forskjell på modifisert Dyspné Borg-skala mellom den første og andre 6-minutters gangtesten og mellom den første og tredje 6-minutters gangtesten.
|
1,5 til 2 timer på et enkelt besøk
|
|
Gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 1,5 til 2 timer på et enkelt besøk
|
Sammenlignet den gjennomsnittlige avstandsforskjellen mellom den første og andre 6-minutters gangtesten og mellom den første og tredje 6-minutters gangtesten.
|
1,5 til 2 timer på et enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 2012-1169
- NCI-2013-00961 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .