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Fentanyl-Pektin-Nasenspray (FNPS) für belastungsinduzierte Durchbruchdyspnoe

6. Juni 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine vorläufige Studie zu prophylaktischem Fentanylpektin-Nasenspray (FPNS) bei belastungsinduzierter Durchbruchdyspnoe

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Fentanyl-Nasenspray helfen kann, Kurzatmigkeit bei Patienten zu kontrollieren, die wegen Krebs behandelt wurden oder behandelt werden.

Fentanyl wird häufig zur Behandlung von Krebsschmerzen eingesetzt. Es kann auch Patienten mit Atemnot helfen.

In dieser Studie wird Fentanyl mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder Fentanyl oder Placebo erhalten. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal erfahren, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienmedikation/Placebo-Verabreichung:

Bevor Sie das Studienmedikament/Placebo erhalten, werden Sie bis zu 6 Minuten in einem Innenflur hin und her gehen. Sie können sich außer Atem fühlen oder erschöpft sein. Sie können jederzeit langsamer fahren, anhalten und sich ausruhen.

Danach setzen Sie sich hin und ruhen sich aus (ca. 30 Minuten).

Anschließend wird Ihnen das Studienmedikament/Placebo als Nasenspray verabreicht. Anschließend warten Sie weitere 20 Minuten und wiederholen den Gehtest.

Danach setzen Sie sich hin und ruhen sich aus (ca. 30 Minuten).

Anschließend wird Ihnen das Studienmedikament/Placebo erneut als Nasenspray verabreicht. Anschließend warten Sie weitere 20 Minuten und wiederholen den Gehtest ein drittes Mal.

Studienbesuch:

Während Ihres Studienbesuchs sammelt das Studienpersonal Informationen aus Ihrer Krankenakte über Ihr Alter, Geschlecht, Rasse, Krankheitstyp, Ihren Leistungsstatus, alle Medikamente, die Sie einnehmen, und mögliche Ursachen für Atemnot.

Vor jedem Gehtest füllen Sie die Fragebögen zu Ihren Beschwerden aus.

Vor und nach jedem Gehtest erfasst das Studienpersonal Ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz und den Sauerstoffgehalt Ihres Blutes mit einem Messgerät, das an Ihren Finger geklemmt wird. Das Studienpersonal wird Ihnen auch 3 Fragen dazu stellen, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen und wie stark Sie müde sind.

Bei jedem Gehtest werden Sie 6 Mal gefragt, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen. Die Strecke, die Sie zurückgelegt haben und wie oft und wie lange Sie angehalten haben, wird aufgezeichnet.

Vor und nach dem zweiten und dritten Gehtest wird Sie das Studienpersonal zu eventuellen Nebenwirkungen des Studienmedikaments/Placebos befragen.

Während der Ruhezeit zwischen den Gehtests werden Sie möglicherweise mehrmals gefragt, wie schwer es ist, wieder zu Atem zu kommen.

Nach jedem Gehtest werden Sie auch gebeten, 4 Tests Ihrer geistigen Fähigkeiten zu absolvieren, darunter Fingertippen, einfache mathematische Fragen (Addition, Subtraktion, Multiplikation, Division), Zahlen- und Objekterinnerung. Es sollte 15 Minuten dauern, um diese Tests abzuschließen.

Am Ende des Studienbesuchs füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem Sie gefragt werden, ob Ihnen das Studienmedikament/Placebo Ihrer Meinung nach hilft und wie zufrieden Sie mit der Studie sind. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 3 Stunden an dieser Studie teilnehmen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn während der Studie nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Fentanyl ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Schmerzen im Handel erhältlich. Seine Verwendung zur Behandlung von Kurzatmigkeit wird untersucht.

Bis zu 25 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Krebs
  2. Durchbruchdyspnoe, definiert in dieser Studie als Belastungsdyspnoe mit einem durchschnittlichen Intensitätsniveau >=3/10 auf der numerischen Bewertungsskala
  3. Ambulanter Patient im MD Anderson Cancer Center, gesehen vom Supportive Care Service oder Thoracic Medical Oncology
  4. Gehfähig und in der Lage, mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
  5. Bei starken Opioiden mit einer morphinäquivalenten Tagesdosis von 80-500 mg bei stabiler (d.h. +/- 30 %) der regulären Dosis in den letzten 24 Stunden
  6. Karnofsky-Leistungsstatus >=50 %
  7. Alter 18 oder älter
  8. Fähigkeit, Studienleistungen zu erbringen

Ausschlusskriterien:

  1. Dyspnoe in Ruhe >=7/10 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Zusätzlicher Sauerstoffbedarf >6 l pro Minute
  3. Delirium (d.h. Memorial-Delir-Bewertungsskala >13)
  4. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt 1 Monat vor Studieneinschreibung
  5. Ruhepuls > 120 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  6. Systolischer Druck >180 mmHg oder diastolischer Druck >100 mmHg zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  7. Vorgeschichte von aktivem Opioidmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  8. Geschichte der Allergie gegen Fentanyl
  9. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Patienten, die derzeit keine Anzeichen einer Krankheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanylpektin Nasenspray
Fentanylpektin nasal (FPNS) Dosis, die 15-25 % der äquivalenten Morphin-Tagesdosis (MEDD) entspricht. FPNS wurde 20 Minuten vor dem zweiten 6-Minuten-Gehtest intranasal verabreicht. Dieselbe Dosis mindestens 30 Minuten nach der ersten Dosis und 20 Minuten vor dem dritten und letzten 6-Minuten-Gehtest wiederholen. Der Gehtest wird vor der ersten FPNS-Dosis durchgeführt. Der Teilnehmer ruht sich nach dem Gehtest 30 Minuten lang aus. FPNS verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten, bevor er den zweiten 6-Minuten-Gehtest wiederholt. Nach dem zweiten Gehtest ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus. FPNS zum zweiten Mal verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten. Gehtest erneut für 6 Minuten durchgeführt. Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, vor jedem Gehtest und am Ende des letzten Gehtests. Vier mentale Fähigkeitstests, die nach jedem Gehtest durchgeführt werden, um Fingertippen, einfache mathematische Fragen, Erinnern an Zahlen und Erinnern an Gegenstände zu umfassen.
Arzneimittel: Fentanylpektin Nasenspray
Fentanylpektin nasal (FPNS) Dosis, die 15-25 % der morphinäquivalenten Tagesdosis (MEDD) entspricht, intranasal 20 Minuten vor dem zweiten 6-Minuten-Gehtest verabreicht. Dieselbe Dosis mindestens 30 Minuten nach der ersten Dosis und 20 Minuten vor dem dritten und letzten 6-Minuten-Gehtest wiederholen.
Sonstiges: Gehtest
Gehtest vor der ersten Dosis des Arzneimittels/Placebo-Nasensprays. Der Teilnehmer ruht sich nach dem Gehtest 30 Minuten lang aus. Medikament/Placebo-Nasenspray verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten, bevor er den zweiten 6-Minuten-Gehtest wiederholt. Nach dem zweiten Gehtest ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus. Medikament/Placebo-Nasenspray wird zum zweiten Mal verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten. Gehtest erneut für 6 Minuten durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, vor jedem Gehtest und am Ende des letzten Gehtests.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Tests der geistigen Fähigkeiten
Vier mentale Fähigkeitstests, die nach jedem Gehtest durchgeführt werden, um Fingertippen, einfache mathematische Fragen, Erinnern an Zahlen und Erinnern an Gegenstände zu umfassen.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray intranasal 20 Minuten vor dem zweiten 6-Minuten-Gehtest verabreicht. Dieselbe Dosis mindestens 30 Minuten nach der ersten Dosis und 20 Minuten vor dem dritten und letzten 6-Minuten-Gehtest wiederholen. Der Gehtest wird vor der ersten Dosis des Placebo-Nasensprays durchgeführt. Der Teilnehmer ruht sich nach dem Gehtest 30 Minuten lang aus. Placebo-Nasenspray verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten, bevor er den zweiten 6-Minuten-Gehtest wiederholt. Nach dem zweiten Gehtest ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus. Placebo-Nasenspray zum zweiten Mal verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten. Gehtest erneut für 6 Minuten durchgeführt. Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, vor jedem Gehtest und am Ende des letzten Gehtests. Vier mentale Fähigkeitstests, die nach jedem Gehtest durchgeführt werden, um Fingertippen, einfache mathematische Fragen, Erinnern an Zahlen und Erinnern an Gegenstände zu umfassen.
Sonstiges: Gehtest
Gehtest vor der ersten Dosis des Arzneimittels/Placebo-Nasensprays. Der Teilnehmer ruht sich nach dem Gehtest 30 Minuten lang aus. Medikament/Placebo-Nasenspray verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten, bevor er den zweiten 6-Minuten-Gehtest wiederholt. Nach dem zweiten Gehtest ruht sich der Teilnehmer 30 Minuten lang aus. Medikament/Placebo-Nasenspray wird zum zweiten Mal verabreicht, dann wartet der Teilnehmer 20 Minuten. Gehtest erneut für 6 Minuten durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, vor jedem Gehtest und am Ende des letzten Gehtests.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Tests der geistigen Fähigkeiten
Vier mentale Fähigkeitstests, die nach jedem Gehtest durchgeführt werden, um Fingertippen, einfache mathematische Fragen, Erinnern an Zahlen und Erinnern an Gegenstände zu umfassen.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray intranasal 20 Minuten vor dem zweiten 6-Minuten-Gehtest verabreicht. Dieselbe Dosis mindestens 30 Minuten nach der ersten Dosis und 20 Minuten vor dem dritten und letzten 6-Minuten-Gehtest wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Dyspnoe
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Stunden bei einem einzigen Besuch
Unser primäres Ergebnis war die Dyspnoe-Intensität „jetzt“ unter Verwendung einer numerischen Dyspnoe-Bewertungsskala, die von 0 („keine Kurzatmigkeit“) bis 10 („schlimmstmögliche Kurzatmigkeit“) reicht. Gemessen wurde die mittlere Differenz der numerischen Dyspnoe-Bewertungsskala zwischen dem ersten und zweiten 6-Minuten-Gehtest und zwischen dem ersten und dritten 6-Minuten-Gehtest. 6-Minuten-Gehtests wurden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
1,5 bis 2 Stunden bei einem einzigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Borg-Skala
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Stunden bei einem einzigen Besuch
Bewertete Dyspnoe anhand der modifizierten Dyspnoe-Borg-Skala, die von 0 („keine Atemnot“) bis 10 („schlimmstmögliche Atemnot“) reicht. Gemessen wurde die mittlere Differenz der modifizierten Dyspnoe-Borg-Skala zwischen dem ersten und zweiten 6-Minuten-Gehtest und zwischen dem ersten und dritten 6-Minuten-Gehtest.
1,5 bis 2 Stunden bei einem einzigen Besuch
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Stunden bei einem einzigen Besuch
Verglichen wurde die mittlere Entfernungsdifferenz zwischen dem ersten und zweiten 6-Minuten-Gehtest und zwischen dem ersten und dritten 6-Minuten-Gehtest.
1,5 bis 2 Stunden bei einem einzigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Depomed

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1169
  • NCI-2013-00961 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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