Назальный спрей с фентанил-пектином (FNPS) при прорывной одышке, вызванной физической нагрузкой
Предварительное исследование профилактического назального спрея с фентанил-пектином (FPNS) при прорывной одышке, вызванной физической нагрузкой
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли назальный спрей фентанил помочь контролировать одышку у пациентов, которые лечились или лечатся от рака.
Фентанил обычно используется для лечения боли при раке. Это также может помочь пациентам с одышкой.
В этом исследовании фентанил будет сравниваться с плацебо. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебные группы:
Если выяснится, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) получать либо фентанил, либо плацебо. У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, к какой группе вас отнесли. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.
Введение исследуемого препарата/плацебо:
Прежде чем вы получите исследуемый препарат/плацебо, вы будете ходить туда-сюда по коридору в течение 6 минут. Вы можете почувствовать одышку или стать истощенным. Вы можете замедлиться, остановиться и отдохнуть в любое время.
После этого вы сядете и отдохнете (около 30 минут).
Затем вам дадут исследуемый препарат/плацебо в виде назального спрея. Затем вы подождите еще 20 минут и повторите тест ходьбы.
После этого вы сядете и отдохнете (около 30 минут).
Затем вам снова дадут исследуемый препарат/плацебо в виде назального спрея. Затем вы подождите еще 20 минут и повторите тест ходьбы в третий раз.
Ознакомительный визит:
Во время вашего исследовательского визита исследовательский персонал соберет информацию из вашей медицинской карты о вашем возрасте, поле, расе, типе заболевания, вашем состоянии здоровья, любых лекарствах, которые вы принимаете, и возможных причинах одышки.
Перед каждым прогулочным тестом вы будете заполнять анкеты о своих симптомах.
До и после каждого теста с ходьбой исследовательский персонал будет записывать вашу частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и уровень кислорода в крови с помощью измерительного устройства, которое будет прикреплено к вашему пальцу. Исследовательский персонал также задаст вам 3 вопроса о том, насколько трудно отдышаться и о степени вашей усталости.
Во время каждого теста ходьбы вас будут спрашивать 6 раз, насколько трудно отдышаться. Расстояние, которое вы прошли, и как часто и как долго вы останавливались, будут записаны.
До и после второго и третьего тестов с ходьбой сотрудники исследования спросят вас о любых побочных эффектах исследуемого препарата/плацебо, которые могут возникнуть у вас.
В период отдыха между прогулочными тестами вас могут несколько раз спросить, насколько трудно отдышаться.
После каждого теста ходьбы вам также будет предложено пройти 4 теста ваших умственных способностей, включая постукивание пальцами, простые математические вопросы (сложение, вычитание, умножение, деление), запоминание чисел и запоминание объектов. Выполнение этих тестов должно занять 15 минут.
В конце исследовательского визита вы заполните 1 анкету, в которой спрашивается, считаете ли вы, что исследуемый препарат/плацебо помогает вам, и насколько вы удовлетворены исследованием. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Продолжительность обучения:
Вы будете заниматься этим исследованием до 3 часов. Вы будете исключены из исследования, если во время исследования возникнут непереносимые побочные эффекты.
Это исследовательское исследование. Фентанил одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения боли. Его использование для лечения одышки является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 25 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака
- Прорывная одышка, определяемая в данном исследовании как одышка при физической нагрузке со средним уровнем интенсивности >=3/10 по числовой шкале оценки
- Амбулаторный больной в онкологическом центре доктора медицины Андерсона, осмотренный службой поддерживающей терапии или торакальной медицинской онкологией
- Амбулаторный и способный ходить с помощью или без помощи при ходьбе
- На сильных опиоидах с морфином эквивалентна суточная доза 80-500 мг, на стабильных (т. +/- 30%) обычная доза за последние 24 часа
- Статус производительности Карновски> = 50%
- Возраст 18 лет и старше
- Умеет сдавать экзамены по учебе
Критерий исключения:
- Одышка в покое >=7/10 на момент включения
- Потребность в дополнительном кислороде >6 л в минуту
- Делирий (т. Шкала мемориального бреда >13)
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда за 1 месяц до включения в исследование
- Частота сердечных сокращений в покое > 120 на момент включения в исследование
- Систолическое давление >180 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст. на момент включения в исследование
- История активного злоупотребления опиоидами в течение последних 12 месяцев
- История аллергии на фентанил
- Нежелание давать информированное согласие
- Пациенты, у которых в настоящее время нет признаков заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей с фентанил пектин
Назальная доза фентанилпектина (FPNS), эквивалентная 15-25% суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD).
FPNS вводили интраназально за 20 минут до второго теста с 6-минутной ходьбой.
Та же доза повторяется по крайней мере через 30 минут после первой дозы и за 20 минут до третьего и последнего теста с 6-минутной ходьбой.
Прогулочный тест проводится перед первой дозой FPNS.
Участник будет отдыхать в течение 30 минут после теста ходьбы.
Вводят FPNS, затем участник подождет 20 минут, прежде чем повторить второй тест 6-минутной ходьбы.
После второго теста с ходьбой участник отдыхает 30 минут.
FPNS вводится во второй раз, затем участник ждет 20 минут.
Прогулочный тест проводят снова в течение 6 минут.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, перед каждым тестом ходьбы и в конце последнего теста ходьбы.
Четыре теста на умственные способности, проводимые после каждого теста ходьбы, включают постукивание пальцами, простые математические вопросы, запоминание чисел и запоминание объектов.
|
Назальная доза фентанилпектина (FPNS), эквивалентная 15-25% суточной дозы морфина (MEDD), вводили интраназально за 20 минут до второго теста с 6-минутной ходьбой.
Та же доза повторяется по крайней мере через 30 минут после первой дозы и за 20 минут до третьего и последнего теста с 6-минутной ходьбой.
Прогулочный тест проводится перед первой дозой назального спрея с лекарственным средством/плацебо.
Участник будет отдыхать в течение 30 минут после теста ходьбы.
Вводится назальный спрей с лекарством/плацебо, затем участник ждет 20 минут, прежде чем повторить второй тест с 6-минутной ходьбой.
После второго теста с ходьбой участник отдыхает 30 минут.
Назальный спрей с лекарством/плацебо вводится во второй раз, после чего участник ждет 20 минут.
Прогулочный тест проводят снова в течение 6 минут.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, перед каждым тестом ходьбы и в конце последнего теста ходьбы.
Другие имена:
Четыре теста на умственные способности, проводимые после каждого теста ходьбы, включают постукивание пальцами, простые математические вопросы, запоминание чисел и запоминание объектов.
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо вводили интраназально за 20 минут до второго теста с 6-минутной ходьбой.
Та же доза повторяется по крайней мере через 30 минут после первой дозы и за 20 минут до третьего и последнего теста с 6-минутной ходьбой.
Прогулочный тест проводится перед первой дозой назального спрея плацебо.
Участник будет отдыхать в течение 30 минут после теста ходьбы.
Вводят назальный спрей плацебо, затем участник ждет 20 минут, прежде чем повторить второй тест с 6-минутной ходьбой.
После второго теста с ходьбой участник отдыхает 30 минут.
Назальный спрей плацебо вводится во второй раз, после чего участник ждет 20 минут.
Прогулочный тест проводят снова в течение 6 минут.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, перед каждым тестом ходьбы и в конце последнего теста ходьбы.
Четыре теста на умственные способности, проводимые после каждого теста ходьбы, включают постукивание пальцами, простые математические вопросы, запоминание чисел и запоминание объектов.
|
Прогулочный тест проводится перед первой дозой назального спрея с лекарственным средством/плацебо.
Участник будет отдыхать в течение 30 минут после теста ходьбы.
Вводится назальный спрей с лекарством/плацебо, затем участник ждет 20 минут, прежде чем повторить второй тест с 6-минутной ходьбой.
После второго теста с ходьбой участник отдыхает 30 минут.
Назальный спрей с лекарством/плацебо вводится во второй раз, после чего участник ждет 20 минут.
Прогулочный тест проводят снова в течение 6 минут.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, перед каждым тестом ходьбы и в конце последнего теста ходьбы.
Другие имена:
Четыре теста на умственные способности, проводимые после каждого теста ходьбы, включают постукивание пальцами, простые математические вопросы, запоминание чисел и запоминание объектов.
Назальный спрей плацебо вводили интраназально за 20 минут до второго теста с 6-минутной ходьбой.
Та же доза повторяется по крайней мере через 30 минут после первой дозы и за 20 минут до третьего и последнего теста с 6-минутной ходьбой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки одышки
Временное ограничение: 1,5-2 часа за одно посещение
|
Нашим первичным результатом была интенсивность одышки «сейчас» с использованием числовой шкалы оценки одышки, которая колеблется от 0 («нет одышки») до 10 («сильнейшая возможная одышка»).
Измеряли среднюю разницу числовой шкалы оценки одышки между первым и вторым тестами 6-минутной ходьбы и между первым и третьим тестами 6-минутной ходьбы.
Тесты 6-минутной ходьбы проводились в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
1,5-2 часа за одно посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: 1,5-2 часа за одно посещение
|
Оценивали одышку с использованием модифицированной шкалы одышки Борга, которая колеблется от 0 («отсутствие одышки») до 10 («самая сильная одышка из возможных»).
Измеряли среднюю разницу модифицированной шкалы одышки Борга между первым и вторым тестами 6-минутной ходьбы и между первым и третьим тестами 6-минутной ходьбы.
|
1,5-2 часа за одно посещение
|
|
Расстояние пешком за 6 минут
Временное ограничение: 1,5-2 часа за одно посещение
|
Сравнивали среднюю разницу расстояния между первым и вторым тестами 6-минутной ходьбы и между первым и третьим тестами 6-минутной ходьбы.
|
1,5-2 часа за одно посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1169
- NCI-2013-00961 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .