Fentanil Pectina Spray Nasal (FNPS) para Dispneia Induzida por Exercício
Um estudo preliminar de spray nasal profilático de fentanil pectina (FPNS) para dispneia de escape induzida por exercício
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o spray nasal de fentanil pode ajudar a controlar a falta de ar em pacientes que foram tratados ou estão sendo tratados de câncer.
O fentanil é comumente usado para o tratamento da dor oncológica. Também pode ajudar os pacientes com falta de ar.
Neste estudo, o fentanil será comparado a um placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber fentanil ou placebo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Nem você nem a equipe do estudo saberão a qual grupo você foi designado. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento/placebo do estudo:
Antes de receber o medicamento/placebo do estudo, você caminhará de um lado para o outro em um corredor interno por até 6 minutos. Você pode sentir falta de ar ou ficar exausto. Você pode desacelerar, parar e descansar a qualquer momento que precisar.
Depois disso, você se sentará e descansará (por cerca de 30 minutos).
Em seguida, você receberá o medicamento/placebo do estudo por meio de um spray nasal. Em seguida, aguarde mais 20 minutos e repita o teste de caminhada.
Depois disso, você se sentará e descansará (por cerca de 30 minutos).
Em seguida, você receberá o medicamento/placebo do estudo novamente por meio de um spray nasal. Em seguida, espere mais 20 minutos e repita o teste de caminhada pela terceira vez.
Visita de estudo:
Durante sua visita do estudo, a equipe do estudo coletará informações de seu prontuário médico sobre sua idade, sexo, raça, tipo de doença, seu status de desempenho, quaisquer medicamentos que esteja tomando e possíveis causas de falta de ar.
Antes de cada teste de caminhada, você preencherá os questionários sobre seus sintomas.
Antes e depois de cada teste de caminhada, a equipe do estudo registrará sua frequência cardíaca, frequência respiratória e o nível de oxigênio no sangue usando um dispositivo de medição que será preso ao seu dedo. A equipe do estudo também fará 3 perguntas sobre o quão difícil é recuperar o fôlego e seu nível de cansaço.
Durante cada teste de caminhada, você será questionado 6 vezes sobre a dificuldade em recuperar o fôlego. A distância que você caminhou e quantas vezes e por quanto tempo você parou serão registrados.
Antes e depois do segundo e terceiro testes de caminhada, a equipe do estudo irá perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais do medicamento/placebo do estudo que você possa estar tendo.
Durante o período de descanso entre os testes de caminhada, você pode ser questionado várias vezes sobre o quão difícil é recuperar o fôlego.
Após cada teste de caminhada, você também será solicitado a concluir 4 testes de suas habilidades mentais, incluindo toques com os dedos, questões matemáticas simples (adição, subtração, multiplicação, divisão), recordação de números e recordação de objetos. Deve levar 15 minutos para concluir esses testes.
No final da visita do estudo, você preencherá 1 questionário que pergunta se você acha que o medicamento/placebo do estudo está ajudando você e o seu grau de satisfação com o estudo. Deve demorar cerca de 5 minutos a preencher o questionário.
Duração do estudo:
Você estará neste estudo por até 3 horas. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis durante o estudo.
Este é um estudo investigativo. O fentanil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da dor. Seu uso para ajudar com falta de ar é experimental.
Até 25 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Dispnéia de escape, definida neste estudo como dispnéia ao esforço com um nível de intensidade média >=3/10 na escala de classificação numérica
- Paciente ambulatorial do MD Anderson Cancer Center atendido pelo Serviço de Cuidados de Apoio ou Oncologia Médica Torácica
- Ambulatório e capaz de andar com ou sem auxílio para caminhar
- Em opioides fortes com dose diária equivalente de morfina de 80-500 mg, com estabilidade (i.e. +/- 30%) dose regular nas últimas 24 horas
- Estado de desempenho de Karnofsky >=50%
- 18 anos ou mais
- Capaz de concluir avaliações de estudo
Critério de exclusão:
- Dispneia em repouso >=7/10 no momento da inscrição
- Necessidade de oxigênio suplementar > 6 L por minuto
- Delírio (ou seja, Escala de classificação de delírio memorável >13)
- História de angina instável ou infarto do miocárdio 1 mês antes da inscrição no estudo
- Frequência cardíaca em repouso > 120 no momento da inscrição no estudo
- Pressão sistólica >180 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg no momento da inscrição no estudo
- História de abuso ativo de opioides nos últimos 12 meses
- Histórico de alergia ao fentanil
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
- Pacientes que atualmente não têm evidência de doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil Pectina Spray Nasal
Dose nasal de fentanil pectina (FPNS) equivalente a 15-25% da dose diária equivalente de morfina (MEDD).
FPNS administrado por via intranasal 20 minutos antes do segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Mesma dose repetida pelo menos 30 minutos após a primeira dose e 20 minutos antes do terceiro e último teste de caminhada de 6 minutos.
Teste de caminhada administrado antes da primeira dose de FPNS.
O participante descansará por 30 minutos após o teste de caminhada.
FPNS administrado, então o participante esperará 20 minutos antes de repetir o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Após o segundo teste de caminhada, o participante descansará por 30 minutos.
FPS administrado pela segunda vez, então o participante aguardará 20 minutos.
Teste de caminhada administrado novamente por 6 minutos.
Questionários preenchidos no início, antes de cada teste de caminhada e no final do teste de caminhada final.
Quatro testes de habilidade mental administrados após cada teste de caminhada para incluir batidas com os dedos, questões matemáticas simples, recordação de números e recordação de objetos.
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Dose nasal de fentanil pectina (FPNS) equivalente a 15-25% da dose diária equivalente de morfina (MEDD) administrada por via intranasal 20 minutos antes do segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Mesma dose repetida pelo menos 30 minutos após a primeira dose e 20 minutos antes do terceiro e último teste de caminhada de 6 minutos.
Teste de caminhada administrado antes da primeira dose de spray nasal de droga/placebo.
O participante descansará por 30 minutos após o teste de caminhada.
Droga/placebo spray nasal administrado, então o participante esperará 20 minutos antes de repetir o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Após o segundo teste de caminhada, o participante descansará por 30 minutos.
Spray nasal de medicamento/placebo administrado pela segunda vez, então o participante aguardará 20 minutos.
Teste de caminhada administrado novamente por 6 minutos.
Questionários preenchidos no início, antes de cada teste de caminhada e no final do teste de caminhada final.
Outros nomes:
Quatro testes de habilidade mental administrados após cada teste de caminhada para incluir batidas com os dedos, questões matemáticas simples, recordação de números e recordação de objetos.
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Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Placebo spray nasal administrado por via intranasal 20 minutos antes do segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Mesma dose repetida pelo menos 30 minutos após a primeira dose e 20 minutos antes do terceiro e último teste de caminhada de 6 minutos.
Teste de caminhada administrado antes da primeira dose de spray nasal placebo.
O participante descansará por 30 minutos após o teste de caminhada.
O spray nasal placebo é administrado e o participante espera 20 minutos antes de repetir o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Após o segundo teste de caminhada, o participante descansará por 30 minutos.
Spray nasal placebo administrado pela segunda vez, então o participante aguardará 20 minutos.
Teste de caminhada administrado novamente por 6 minutos.
Questionários preenchidos no início, antes de cada teste de caminhada e no final do teste de caminhada final.
Quatro testes de habilidade mental administrados após cada teste de caminhada para incluir batidas com os dedos, questões matemáticas simples, recordação de números e recordação de objetos.
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Teste de caminhada administrado antes da primeira dose de spray nasal de droga/placebo.
O participante descansará por 30 minutos após o teste de caminhada.
Droga/placebo spray nasal administrado, então o participante esperará 20 minutos antes de repetir o segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Após o segundo teste de caminhada, o participante descansará por 30 minutos.
Spray nasal de medicamento/placebo administrado pela segunda vez, então o participante aguardará 20 minutos.
Teste de caminhada administrado novamente por 6 minutos.
Questionários preenchidos no início, antes de cada teste de caminhada e no final do teste de caminhada final.
Outros nomes:
Quatro testes de habilidade mental administrados após cada teste de caminhada para incluir batidas com os dedos, questões matemáticas simples, recordação de números e recordação de objetos.
Placebo spray nasal administrado por via intranasal 20 minutos antes do segundo teste de caminhada de 6 minutos.
Mesma dose repetida pelo menos 30 minutos após a primeira dose e 20 minutos antes do terceiro e último teste de caminhada de 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dispneia
Prazo: 1,5 a 2 horas em uma visita única
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Nosso desfecho primário foi a intensidade da dispneia "agora" usando uma escala numérica de classificação de dispneia que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível").
Mediu a diferença média da escala numérica de dispneia entre o primeiro e o segundo Teste de Caminhada de 6 Minutos e entre o primeiro e o terceiro Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Os testes de caminhada de 6 minutos foram realizados seguindo as orientações da American Thoracic Society.
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1,5 a 2 horas em uma visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dispnéia de Borg
Prazo: 1,5 a 2 horas em uma visita única
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Dispneia avaliada usando a Escala de Dispneia de Borg modificada que varia de 0 ("sem falta de ar") a 10 ("pior falta de ar possível").
Mediu a diferença média da escala modificada de Dispneia de Borg entre o primeiro e o segundo Teste de Caminhada de 6 Minutos e entre o primeiro e o terceiro Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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1,5 a 2 horas em uma visita única
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 1,5 a 2 horas em uma visita única
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Comparou a diferença média de distância entre o primeiro e o segundo Teste de Caminhada de 6 Minutos e entre o primeiro e o terceiro Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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1,5 a 2 horas em uma visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1169
- NCI-2013-00961 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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