Fentanyl Pectin orrspray (FNPS) edzés által kiváltott áttöréses nehézlégzésre
Előzetes tanulmány a fentanil-pektin orrspray-ről (FPNS) az edzés által kiváltott áttöréses nehézlégzésre
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a fentanil orrspray segíthet-e a légszomj szabályozásában olyan betegeknél, akiket daganatos betegséggel kezeltek vagy kezelnek.
A fentanilt általában a rákos fájdalom kezelésére használják. Segíthet a betegeknek légszomjban is.
Ebben a vizsgálatban a fentanilt placebóval hasonlítják össze. A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) besorolják, hogy fentanilt vagy placebót kapjon. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják. Sem Ön, sem a tanulmányozó személyzet nem fogja tudni, melyik csoportba került. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.
Vizsgálati gyógyszer/Placebo adagolás:
Mielőtt megkapná a vizsgálati gyógyszert/placebót, legfeljebb 6 percig sétálhat oda-vissza egy fedett folyosón. Lehet, hogy kifulladt vagy kimerült lesz. Bármikor lelassíthat, megállhat és pihenhet, amikor szüksége van rá.
Ezután üljön le és pihenjen (kb. 30 percig).
Ezt követően orrspray útján kapja a vizsgált gyógyszert/placebót. Ezután várjon további 20 percet, és ismételje meg a járástesztet.
Ezután üljön le és pihenjen (kb. 30 percig).
Ezután ismét orrspray útján kapja a vizsgált gyógyszert/placebót. Ezután várjon további 20 percet, és ismételje meg a járástesztet harmadszor is.
Tanulmányi látogatás:
Tanulmányi látogatása során a tanulmányozó személyzet információkat gyűjt az Ön kórlapjából az Ön koráról, neméről, rasszáról, betegségtípusáról, teljesítményéről, az Ön által szedett gyógyszerekről és a légszomj lehetséges okairól.
Minden sétateszt előtt kitölti a kérdőíveket a tüneteiről.
Minden sétateszt előtt és után a vizsgálatot végző személyzet rögzíti a pulzusszámát, a légzésszámát és a vér oxigénszintjét egy mérőeszköz segítségével, amelyet az ujjára csíptenek. A tanulmányozó személyzet 3 kérdést is feltesz Önnek arról, hogy mennyire nehéz levegőt venni, és mennyire fáradt.
Minden járásteszt során hatszor megkérdezik, milyen nehéz levegőt venni. Rögzítésre kerül a megtett távolság, valamint az, hogy milyen gyakran és mennyi ideig állt meg.
A második és harmadik sétateszt előtt és után a vizsgálati személyzet megkérdezi Önt a vizsgált gyógyszer/placebo esetleges mellékhatásairól.
A sétatesztek közötti pihenőidő alatt többször is megkérdezhetik, mennyire nehéz levegőt venni.
Minden sétateszt után 4 tesztet is meg kell töltenie a mentális képességeiről, beleértve az ujjütögést, az egyszerű matematikai kérdéseket (összeadás, kivonás, szorzás, osztás), számok felidézését és tárgyak visszahívását. A tesztek elvégzése 15 percet vesz igénybe.
A tanulmányút végén 1 kérdőívet tölt ki, amely megkérdezi, hogy Ön szerint a vizsgált gyógyszer/placebo segít-e Önnek, és mennyire elégedett a vizsgálattal. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 3 órát vesz igénybe ebben a tanulmányban. Ha a vizsgálat során elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, Önt le kell vonni a vizsgálatból.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A fentanilt az FDA jóváhagyta, és a kereskedelemben kapható a fájdalom kezelésére. Használata légszomj esetén kivizsgálásos.
Legfeljebb 25 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnózisa
- Áttöréses nehézlégzés, ebben a vizsgálatban úgy definiálják, mint terheléskor jelentkező nehézlégzés, amelynek átlagos intenzitási szintje >=3/10 a numerikus értékelési skálán
- Ambuláns az MD Anderson Cancer Centerben, amelyet a szupportív ellátási szolgálat vagy a mellkasi orvosi onkológia lát
- Ambuláns és járássegítővel vagy anélkül is képes járni
- Erős opioidokon 80-500 mg morfin-egyenérték napi adaggal, stabil (pl. +/- 30%) rendszeres adag az elmúlt 24 órában
- Karnofsky teljesítmény állapota >=50%
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tanulmányi értékeléseket teljesíteni
Kizárási kritériumok:
- Légszomj nyugalomban >=7/10 a beiratkozáskor
- Kiegészítő oxigénszükséglet >6 L percenként
- Delírium (pl. Memorial delírium értékelési skála >13)
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus anamnézisében 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nyugalmi pulzusszám >120 a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Szisztolés nyomás >180 Hgmm vagy diasztolés nyomás >100 Hgmm a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Aktív opioid abúzus az elmúlt 12 hónapban
- A fentanillal szembeni allergia története
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akiknél jelenleg nincs betegségre utaló jel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentanyl Pectin orrspray
A fentanil-pektin nazális (FPNS) dózisa a morfin-ekvivalens napi dózis (MEDD) 15-25%-ának felel meg.
Az FPNS-t intranazálisan adják be 20 perccel a második 6 perces sétateszt előtt.
Ugyanazt az adagot meg kell ismételni legalább 30 perccel az első adag után és 20 perccel a harmadik és utolsó 6 perces sétateszt előtt.
Sétateszt az FPNS első adagja előtt.
A résztvevő a sétateszt után 30 percet pihen.
Az FPNS beadása után a résztvevőnek 20 percet kell várnia, mielőtt megismételné a második 6 perces sétatesztet.
A második sétateszt után a résztvevő 30 percig pihen.
Másodszor adják be az FPNS-t, majd a résztvevő 20 percet vár.
Sétateszt ismételt 6 percig.
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben, minden sétateszt előtt és az utolsó sétateszt végén.
Négy mentális képességteszt minden sétateszt után, beleértve az ujjütögést, az egyszerű matematikai kérdéseket, a számok felidézését és a tárgyak felidézését.
|
A fentanil-pektin nazális (FPNS) dózisa a morfin-ekvivalens napi dózis (MEDD) 15-25%-ának felel meg, intranazálisan 20 perccel a második 6 perces sétateszt előtt.
Ugyanazt az adagot meg kell ismételni legalább 30 perccel az első adag után és 20 perccel a harmadik és utolsó 6 perces sétateszt előtt.
Sétateszt a gyógyszer/placebo orrspray első adagja előtt.
A résztvevő a sétateszt után 30 percet pihen.
Gyógyszer/placebo orrspray beadása, majd a résztvevőnek 20 percet kell várnia, mielőtt megismételné a második 6 perces sétatesztet.
A második sétateszt után a résztvevő 30 percig pihen.
Második alkalommal gyógyszer/placebo orrspray beadása, majd a résztvevő 20 percet vár.
Sétateszt ismételt 6 percig.
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben, minden sétateszt előtt és az utolsó sétateszt végén.
Más nevek:
Négy mentális képességteszt minden sétateszt után, beleértve az ujjütögést, az egyszerű matematikai kérdéseket, a számok felidézését és a tárgyak felidézését.
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Placebo orrspray intranazálisan 20 perccel a második 6 perces sétateszt előtt.
Ugyanazt az adagot meg kell ismételni legalább 30 perccel az első adag után és 20 perccel a harmadik és utolsó 6 perces sétateszt előtt.
Sétateszt a placebo orrspray első adagja előtt.
A résztvevő a sétateszt után 30 percet pihen.
Placebo orrspray-t kell beadni, majd a résztvevőnek 20 percet kell várnia, mielőtt megismételné a második 6 perces sétatesztet.
A második sétateszt után a résztvevő 30 percig pihen.
Másodszor placebo orrspray beadása, majd a résztvevő 20 percet vár.
Sétateszt ismételt 6 percig.
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben, minden sétateszt előtt és az utolsó sétateszt végén.
Négy mentális képességteszt minden sétateszt után, beleértve az ujjütögést, az egyszerű matematikai kérdéseket, a számok felidézését és a tárgyak felidézését.
|
Sétateszt a gyógyszer/placebo orrspray első adagja előtt.
A résztvevő a sétateszt után 30 percet pihen.
Gyógyszer/placebo orrspray beadása, majd a résztvevőnek 20 percet kell várnia, mielőtt megismételné a második 6 perces sétatesztet.
A második sétateszt után a résztvevő 30 percig pihen.
Második alkalommal gyógyszer/placebo orrspray beadása, majd a résztvevő 20 percet vár.
Sétateszt ismételt 6 percig.
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben, minden sétateszt előtt és az utolsó sétateszt végén.
Más nevek:
Négy mentális képességteszt minden sétateszt után, beleértve az ujjütögést, az egyszerű matematikai kérdéseket, a számok felidézését és a tárgyak felidézését.
Placebo orrspray intranazálisan 20 perccel a második 6 perces sétateszt előtt.
Ugyanazt az adagot meg kell ismételni legalább 30 perccel az első adag után és 20 perccel a harmadik és utolsó 6 perces sétateszt előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj numerikus értékelési skála
Időkeret: 1,5-2 óra egyszeri látogatás alkalmával
|
Elsődleges eredményünk a nehézlégzés intenzitása volt „most” a nehézlégzés numerikus besorolási skálája segítségével, amely 0-tól ("nincs légszomj") 10-ig ("a lehető legrosszabb légszomj") terjed.
Megmérte a nehézlégzés numerikus értékelési skála átlagos különbségét az első és a második 6 perces sétateszt, valamint az első és a harmadik 6 perces sétateszt között.
A 6 perces séta teszteket az American Thoracic Society irányelvei szerint végezték el.
|
1,5-2 óra egyszeri látogatás alkalmával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dyspnea Borg Skála
Időkeret: 1,5-2 óra egyszeri látogatás alkalmával
|
A nehézlégzést a módosított Dyspnea Borg Skála segítségével értékelték, amely 0-tól ("nincs légszomj") 10-ig ("a lehető legrosszabb légszomj") terjed.
Megmérte a módosított Dyspnea Borg skála átlagos különbségét az első és a második 6 perces sétateszt, valamint az első és a harmadik 6 perces sétateszt között.
|
1,5-2 óra egyszeri látogatás alkalmával
|
|
Séta távolság 6 perc
Időkeret: 1,5-2 óra egyszeri látogatás alkalmával
|
Összehasonlította az első és a második 6 perces sétateszt, valamint az első és a harmadik 6 perces sétateszt közötti távolság átlagos különbségét.
|
1,5-2 óra egyszeri látogatás alkalmával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légszomj
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-1169
- NCI-2013-00961 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .