Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl Pectin Nasal Spray (FNPS) til træningsinduceret gennembrudsdyspnø

6. juni 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En foreløbig undersøgelse af profylaktisk fentanylpektin næsespray (FPNS) til træningsinduceret gennembrudsdyspnø

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om fentanyl næsespray kan hjælpe med at kontrollere åndenød hos patienter, der er blevet behandlet eller er under behandling for kræft.

Fentanyl er almindeligt anvendt til behandling af kræftsmerter. Det kan også hjælpe patienter med deres åndenød.

I denne undersøgelse vil fentanyl blive sammenlignet med placebo. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis det viser sig, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til at modtage enten fentanyl eller placebo. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper. Hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøgelse af lægemiddel/placeboadministration:

Inden du modtager studielægemidlet/placebo, vil du gå frem og tilbage i en indendørs gang i op til 6 minutter. Du kan føle dig forpustet eller blive udmattet. Du kan sætte farten ned, stoppe og hvile når som helst, du har brug for det.

Derefter sætter du dig ned og hviler dig (i cirka 30 minutter).

Du vil derefter blive givet studielægemidlet/placeboet med en næsespray. Du vil derefter vente i yderligere 20 minutter og gentage gangtesten.

Derefter sætter du dig ned og hviler dig (i cirka 30 minutter).

Du vil derefter få forsøgslægemidlet/placebo igen med en næsespray. Du vil derefter vente i yderligere 20 minutter og gentage gangtesten for tredje gang.

Studiebesøg:

Under dit studiebesøg vil undersøgelsespersonalet indsamle oplysninger fra din journal om din alder, køn, race, sygdomstype, din præstationsstatus, eventuelle lægemidler, du tager, og mulige årsager til åndenød.

Før hver gangtest vil du udfylde spørgeskemaerne om dine symptomer.

Før og efter hver gangtest vil undersøgelsespersonalet registrere din puls, vejrtrækningsfrekvens og niveauet af ilt i dit blod ved hjælp af et måleapparat, der klippes på din finger. Studiepersonalet vil også stille dig 3 spørgsmål om, hvor svært det er at få vejret og dit niveau af træthed.

Under hver gangtest vil du blive spurgt 6 gange om, hvor svært det er at få vejret. Den distance du gik, og hvor ofte og hvor længe du stoppede vil blive registreret.

Før og efter den anden og tredje gangtest vil undersøgelsespersonalet spørge dig om eventuelle bivirkninger fra studielægemidlet/placebo, som du måtte have.

I hvileperioden mellem gangtestene kan du flere gange blive spurgt, hvor svært det er at få vejret.

Efter hver gangtest vil du også blive bedt om at gennemføre 4 test af dine mentale evner, inklusive fingertryk, simple matematikspørgsmål (addition, subtraktion, multiplikation, division), genkaldelse af tal og genkaldelse af objekter. Det bør tage 15 minutter at gennemføre disse tests.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil du udfylde 1 spørgeskema, der spørger, om du mener, at studiet/placeboet hjælper dig, og hvor tilfreds du er med undersøgelsen. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.

Studielængde:

Du vil være på dette studie i op til 3 timer. Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger under undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. Fentanyl er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af smerte. Dets brug til at hjælpe med åndenød er undersøgelsesmæssigt.

Op til 25 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kræft
  2. Gennembrudsdyspnø, defineret i denne undersøgelse som dyspnø ved anstrengelse med et gennemsnitligt intensitetsniveau >=3/10 på den numeriske vurderingsskala
  3. Ambulant på MD Anderson Cancer Center set af Supportive Care Service eller Thoracic Medical Oncology
  4. Ambulant og kan gå med eller uden ganghjælp
  5. På stærke opioider med morfinækvivalent daglig dosis på 80-500 mg, med stabile (dvs. +/- 30 %) almindelig dosis over de sidste 24 timer
  6. Karnofsky præstationsstatus >=50 %
  7. Alder 18 eller ældre
  8. Kan gennemføre studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyspnø i hvile >=7/10 på tidspunktet for indskrivning
  2. Supplerende iltbehov >6 L pr. minut
  3. Delirium (dvs. Memorial delirium vurderingsskala >13)
  4. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt 1 måned før studieindskrivning
  5. Hvilepuls >120 på tidspunktet for studietilmelding
  6. Systolisk tryk >180 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg på tidspunktet for studieoptagelse
  7. Anamnese med aktivt opioidmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  8. Anamnese med allergi over for fentanyl
  9. Uvillig til at give informeret samtykke
  10. Patienter, der i øjeblikket ikke har tegn på sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl pektin næsespray
Fentanyl pektin nasal (FPNS) dosis svarende til 15-25 % af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD). FPNS administreret intranasalt 20 minutter før den anden 6-minutters gangtest. Samme dosis gentaget mindst 30 minutter efter den første dosis og 20 minutter før den tredje og sidste 6 minutters gangtest. Gangtest administreret før første dosis FPNS. Deltageren hviler i 30 minutter efter gangtesten. FPNS administreret, så vil deltageren vente 20 minutter, før han gentager den anden 6 minutters gangtest. Efter anden gangtest vil deltageren hvile i 30 minutter. FPNS administreres for anden gang, hvorefter deltageren vil vente i 20 minutter. Gangtest administreres igen i 6 minutter. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, før hver gangtest og ved afslutningen af ​​den sidste gangtest. Fire mentale evnetests administreret efter hver gangtest, der inkluderer fingertap, simple matematikspørgsmål, genkaldelse af tal og genkaldelse af objekter.
Medicin: Fentanyl pektin næsespray
Fentanyl pektin nasal (FPNS) dosis svarende til 15-25 % af morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) administreret intranasalt 20 minutter før den anden 6-minutters gangtest. Samme dosis gentaget mindst 30 minutter efter den første dosis og 20 minutter før den tredje og sidste 6 minutters gangtest.
Andet: Gåtest
Gangtest administreret før første dosis lægemiddel/placebo næsespray. Deltageren hviler i 30 minutter efter gangtesten. Lægemiddel/placebo næsespray indgivet, hvorefter deltageren vil vente 20 minutter, før de gentager den anden 6 minutters gangtest. Efter anden gangtest vil deltageren hvile i 30 minutter. Lægemiddel/placebo næsespray indgivet for anden gang, hvorefter deltageren vil vente i 20 minutter. Gangtest administreres igen i 6 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, før hver gangtest og ved afslutningen af ​​den sidste gangtest.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Test af mentale evner
Fire mentale evnetests administreret efter hver gangtest, der inkluderer fingertap, simple matematikspørgsmål, genkaldelse af tal og genkaldelse af objekter.
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray indgivet intranasalt 20 minutter før den anden 6-minutters gangtest. Samme dosis gentaget mindst 30 minutter efter den første dosis og 20 minutter før den tredje og sidste 6 minutters gangtest. Gangtest indgivet før første dosis placebo næsespray. Deltageren hviler i 30 minutter efter gangtesten. Placebo næsespray indgivet, derefter vil deltageren vente 20 minutter, før den gentager den anden 6 minutters gangtest. Efter anden gangtest vil deltageren hvile i 30 minutter. Placebo næsespray administreret for anden gang, hvorefter deltageren vil vente i 20 minutter. Gangtest administreres igen i 6 minutter. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, før hver gangtest og ved afslutningen af ​​den sidste gangtest. Fire mentale evnetests administreret efter hver gangtest, der inkluderer fingertap, simple matematikspørgsmål, genkaldelse af tal og genkaldelse af objekter.
Andet: Gåtest
Gangtest administreret før første dosis lægemiddel/placebo næsespray. Deltageren hviler i 30 minutter efter gangtesten. Lægemiddel/placebo næsespray indgivet, hvorefter deltageren vil vente 20 minutter, før de gentager den anden 6 minutters gangtest. Efter anden gangtest vil deltageren hvile i 30 minutter. Lægemiddel/placebo næsespray indgivet for anden gang, hvorefter deltageren vil vente i 20 minutter. Gangtest administreres igen i 6 minutter.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline, før hver gangtest og ved afslutningen af ​​den sidste gangtest.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Test af mentale evner
Fire mentale evnetests administreret efter hver gangtest, der inkluderer fingertap, simple matematikspørgsmål, genkaldelse af tal og genkaldelse af objekter.
Medicin: Placebo næsespray
Placebo næsespray indgivet intranasalt 20 minutter før den anden 6-minutters gangtest. Samme dosis gentaget mindst 30 minutter efter den første dosis og 20 minutter før den tredje og sidste 6 minutters gangtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1,5 til 2 timer på et enkelt besøg
Vores primære resultat var dyspnøintensitet "nu" ved hjælp af en dyspnø numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 ("ingen åndenød") til 10 ("værst mulig åndenød"). Målte den gennemsnitlige forskel af dyspnø numerisk vurderingsskala mellem den første og anden 6 minutters gangtest og mellem den første og tredje 6 minutters gangtest. 6 minutters gangtest blev udført efter retningslinjer fra American Thoracic Society.
1,5 til 2 timer på et enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø Borg-skala
Tidsramme: 1,5 til 2 timer på et enkelt besøg
Vurderet dyspnø ved hjælp af den modificerede Dyspnø Borg-skala, der går fra 0 ("ingen åndenød") til 10 ("værst mulig åndenød"). Målte den gennemsnitlige forskel af modificeret Dyspnø Borg-skala mellem den første og anden 6-minutters gangtest og mellem den første og tredje 6-minutters gangtest.
1,5 til 2 timer på et enkelt besøg
Gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: 1,5 til 2 timer på et enkelt besøg
Sammenlignede den gennemsnitlige afstandsforskel mellem den første og anden 6 minutters gangtest og mellem den første og tredje 6 minutters gangtest.
1,5 til 2 timer på et enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Depomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Anslået)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1169
  • NCI-2013-00961 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med Fentanyl pektin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner