Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl Pectin Spray do nosa (FNPS) na przełomową duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wstępne badanie profilaktycznego aerozolu do nosa z fentanylem i pektyną (FPNS) w przypadku duszności przełomowej wywołanej wysiłkiem fizycznym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fentanyl w aerozolu do nosa może pomóc w kontrolowaniu duszności u pacjentów, którzy byli leczeni lub są leczeni z powodu raka.

Fentanyl jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu nowotworowego. Może również pomóc pacjentom z dusznością.

W tym badaniu fentanyl zostanie porównany z placebo. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymywania fentanylu lub placebo. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Ani Ty, ani pracownicy naukowi nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Podawanie badanego leku/placebo:

Zanim otrzymasz badany lek/placebo, będziesz chodzić tam iz powrotem po korytarzu przez maksymalnie 6 minut. Możesz odczuwać brak tchu lub zmęczenie. Możesz zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w dowolnym momencie.

Następnie usiądziesz i odpoczniesz (około 30 minut).

Następnie otrzymasz badany lek/placebo w aerozolu do nosa. Następnie odczekaj kolejne 20 minut i powtórz test chodzenia.

Następnie usiądziesz i odpoczniesz (około 30 minut).

Następnie ponownie otrzymasz badany lek/placebo w aerozolu do nosa. Następnie odczekaj kolejne 20 minut i powtórz test chodzenia po raz trzeci.

Wizyta studyjna:

Podczas Twojej wizyty studyjnej personel badawczy zbierze z Twojej dokumentacji medycznej informacje na temat Twojego wieku, płci, rasy, rodzaju choroby, stanu sprawności, przyjmowanych leków i możliwych przyczyn duszności.

Przed każdym testem marszu wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów.

Przed i po każdym teście marszu personel badawczy będzie rejestrował tętno, częstość oddechów i poziom tlenu we krwi za pomocą urządzenia pomiarowego, które zostanie przypięte do palca. Personel badania zada Ci również 3 pytania dotyczące trudności w złapaniu oddechu i stopnia zmęczenia.

Podczas każdego testu marszu zostaniesz zapytany 6 razy, jak trudno jest złapać oddech. Dystans, który przeszedłeś oraz jak często i na jak długo się zatrzymywałeś, zostaną zapisane.

Przed i po drugim i trzecim teście marszu personel badania zapyta Cię o wszelkie skutki uboczne badanego leku/placebo, które możesz mieć.

W okresie odpoczynku między testami marszu możesz zostać kilkakrotnie zapytany, jak trudno jest złapać oddech.

Po każdym teście marszu zostaniesz również poproszony o wypełnienie 4 testów zdolności umysłowych, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne (dodawanie, odejmowanie, mnożenie, dzielenie), przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów. Wypełnienie tych testów powinno zająć 15 minut.

Na koniec wizyty studyjnej wypełnisz 1 kwestionariusz, w którym zapytasz, czy uważasz, że badany lek/placebo ci pomaga i jak bardzo jesteś zadowolony z badania. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Będziesz na tym badaniu do 3 godzin. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli podczas badania wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Fentanyl jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia bólu. Jego zastosowanie w leczeniu duszności jest w fazie badań.

Do badania zostanie włączonych do 25 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka
  2. Duszność przebijająca, zdefiniowana w tym badaniu jako duszność wysiłkowa o średnim poziomie intensywności >=3/10 w numerycznej skali oceny
  3. Pacjent ambulatoryjny w MD Anderson Cancer Center widziany przez Supportive Care Service lub Thoracic Medical Oncology
  4. Ambulatoryjny i zdolny do chodzenia z lub bez pomocy chodzenia
  5. Na silnych opioidach z równoważną dawką dobową morfiny 80-500 mg, ze stabilnym (tj. +/- 30%) zwykłej dawki w ciągu ostatnich 24 godzin
  6. Status wydajności Karnofsky'ego >=50%
  7. Wiek 18 lat lub starszy
  8. W stanie zakończyć oceny studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Duszność spoczynkowa >=7/10 w momencie włączenia
  2. Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen >6 l na minutę
  3. Delirium (tj. Skala oceny delirium pamięci >13)
  4. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  5. Tętno spoczynkowe >120 w momencie włączenia do badania
  6. Ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w momencie włączenia do badania
  7. Historia aktywnego nadużywania opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Historia alergii na fentanyl
  9. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  10. Pacjenci, u których obecnie nie ma objawów choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa z fentanylem i pektyną
Dawka fentanylu z pektyną donosową (FPNS) odpowiada 15-25% równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD). FPNS podawany donosowo 20 minut przed drugim 6-minutowym testem marszu. Ta sama dawka powtórzona co najmniej 30 minut po pierwszej dawce i 20 minut przed trzecim i ostatnim 6-minutowym testem marszu. Test marszu podany przed pierwszą dawką FPNS. Po teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Po podaniu FPNS uczestnik odczeka 20 minut przed powtórzeniem drugiego 6-minutowego testu marszu. Po drugim teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. FPNS podawane po raz drugi, następnie uczestnik będzie czekał 20 minut. Ponownie przeprowadzono test marszu przez 6 minut. Kwestionariusze wypełniane na początku, przed każdym testem marszu i na koniec końcowego testu marszu. Cztery testy zdolności umysłowych przeprowadzane po każdym teście marszu, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne, przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów.
Lek: Spray do nosa z fentanylem i pektyną
Dawka fentanylu z pektyną do nosa (FPNS) odpowiadająca 15-25% równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD) podana donosowo 20 minut przed drugim 6-minutowym testem marszu. Ta sama dawka powtórzona co najmniej 30 minut po pierwszej dawce i 20 minut przed trzecim i ostatnim 6-minutowym testem marszu.
Inny: Test marszu
Test przejścia podany przed pierwszą dawką leku/placebo w aerozolu do nosa. Po teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Podano lek/placebo w aerozolu do nosa, następnie uczestnik odczeka 20 minut przed powtórzeniem drugiego 6-minutowego testu marszu. Po drugim teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Lek/placebo aerozol do nosa podany po raz drugi, następnie uczestnik czeka 20 minut. Ponownie przeprowadzono test marszu przez 6 minut.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku, przed każdym testem marszu i na koniec końcowego testu marszu.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Testy zdolności umysłowych
Cztery testy zdolności umysłowych przeprowadzane po każdym teście marszu, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne, przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów.
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Placebo w aerozolu do nosa podawane donosowo 20 minut przed drugim 6-minutowym testem marszu. Ta sama dawka powtórzona co najmniej 30 minut po pierwszej dawce i 20 minut przed trzecim i ostatnim 6-minutowym testem marszu. Test marszu podany przed pierwszą dawką placebo w aerozolu do nosa. Po teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Podano placebo w aerozolu do nosa, a następnie uczestnik odczekał 20 minut przed powtórzeniem drugiego 6-minutowego testu marszu. Po drugim teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Placebo aerozol do nosa podany po raz drugi, następnie uczestnik będzie czekał 20 minut. Ponownie przeprowadzono test marszu przez 6 minut. Kwestionariusze wypełniane na początku, przed każdym testem marszu i na koniec końcowego testu marszu. Cztery testy zdolności umysłowych przeprowadzane po każdym teście marszu, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne, przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów.
Inny: Test marszu
Test przejścia podany przed pierwszą dawką leku/placebo w aerozolu do nosa. Po teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Podano lek/placebo w aerozolu do nosa, następnie uczestnik odczeka 20 minut przed powtórzeniem drugiego 6-minutowego testu marszu. Po drugim teście marszu uczestnik odpoczywa przez 30 minut. Lek/placebo aerozol do nosa podany po raz drugi, następnie uczestnik czeka 20 minut. Ponownie przeprowadzono test marszu przez 6 minut.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku, przed każdym testem marszu i na koniec końcowego testu marszu.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Testy zdolności umysłowych
Cztery testy zdolności umysłowych przeprowadzane po każdym teście marszu, w tym stukanie palcami, proste pytania matematyczne, przypominanie sobie liczb i przypominanie sobie przedmiotów.
Lek: Spray do nosa z placebo
Placebo w aerozolu do nosa podawane donosowo 20 minut przed drugim 6-minutowym testem marszu. Ta sama dawka powtórzona co najmniej 30 minut po pierwszej dawce i 20 minut przed trzecim i ostatnim 6-minutowym testem marszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny duszności
Ramy czasowe: 1,5 do 2 godzin na jednej wizycie
Naszym głównym wynikiem była intensywność duszności „teraz” przy użyciu numerycznej skali oceny duszności, która waha się od 0 („brak duszności”) do 10 („najgorsza możliwa duszność”). Zmierzono średnią różnicę liczbowej skali oceny duszności między pierwszym a drugim 6-minutowym testem marszu oraz między pierwszym a trzecim 6-minutowym testem marszu. Testy 6-minutowego marszu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
1,5 do 2 godzin na jednej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Borga dla duszności
Ramy czasowe: 1,5 do 2 godzin na jednej wizycie
Oceniano duszność za pomocą zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności, która mieści się w zakresie od 0 („brak duszności”) do 10 („najgorsza możliwa duszność”). Zmierzono średnią różnicę zmodyfikowanej skali Borga dotyczącej duszności między pierwszym a drugim 6-minutowym testem marszu oraz między pierwszym a trzecim 6-minutowym testem marszu.
1,5 do 2 godzin na jednej wizycie
Spacer w 6 minut
Ramy czasowe: 1,5 do 2 godzin na jednej wizycie
Porównano średnią różnicę odległości między pierwszym a drugim 6-minutowym testem marszu oraz między pierwszym a trzecim 6-minutowym testem marszu.
1,5 do 2 godzin na jednej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Depomed

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1169
  • NCI-2013-00961 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Spray do nosa z fentanylem i pektyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj