Fentanyl pektinový nosní sprej (FNPS) pro průlomovou dušnost vyvolanou cvičením

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste dostávali buď fentanyl, nebo placebo. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Vy ani pracovníci studie nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Podávání studijního léku/placeba:

Než dostanete studijní lék/placebo, budete chodit tam a zpět ve vnitřní chodbě po dobu až 6 minut. Můžete pociťovat dech nebo být vyčerpaní. Kdykoli potřebujete, můžete zpomalit, zastavit a odpočinout si.

Poté se posadíte a odpočinete (asi 30 minut).

Poté vám bude podán studovaný lék/placebo ve formě nosního spreje. Poté počkáte dalších 20 minut a zopakujete test chůze.

Poté se posadíte a odpočinete (asi 30 minut).

Poté vám bude znovu podán studovaný lék/placebo ve formě nosního spreje. Poté počkáte dalších 20 minut a test chůze zopakujete potřetí.

Studijní návštěva:

Během vaší studijní návštěvy bude studijní personál shromažďovat z vašeho lékařského záznamu informace o vašem věku, pohlaví, rase, typu onemocnění, vašem výkonnostním stavu, jakýchkoli lécích, které užíváte, a možných příčinách dušnosti.

Před každým testem chůze vyplníte dotazníky o vašich příznacích.

Před a po každém testu chůze zaznamená personál studie vaši srdeční frekvenci, frekvenci dýchání a hladinu kyslíku v krvi pomocí měřicího zařízení, které se připne na váš prst. Zaměstnanci studie vám také položí 3 otázky o tom, jak těžké je popadnout dech a jaká je vaše únava.

Během každého testu chůze budete 6krát dotázáni, jak těžké je popadnout dech. Zaznamená se vzdálenost, kterou jste ušli a jak často a na jak dlouho jste se zastavili.

Před a po druhém a třetím testu chůze se vás personál studie zeptá na případné vedlejší účinky studovaného léku/placeba, které můžete mít.

Během období odpočinku mezi testy chůze můžete být několikrát dotázáni, jak těžké je popadnout dech.

Po každém testu chůze budete také požádáni o vyplnění 4 testů vašich mentálních schopností, včetně klepání prstem, jednoduchých matematických otázek (sčítání, odčítání, násobení, dělení), vybavování čísel a vybavování předmětů. Vyplnění těchto testů by mělo trvat 15 minut.

Na konci studijní návštěvy vyplníte 1 dotazník, který se vás zeptá, zda si myslíte, že vám studovaný lék/placebo pomáhá, a jak jste se studií spokojeni. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.

Délka studia:

V této studii budete až 3 hodiny. Pokud se během studie vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Fentanyl je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bolesti. Jeho použití na pomoc při dušnosti je výzkumné.

Do této studie bude zařazeno až 25 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.