Fentanylpektin nässpray (FNPS) för träningsinducerad genombrottsdyspné
En preliminär studie av profylaktisk fentanylpektin nässpray (FPNS) för träningsinducerad genombrottsdyspné
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om fentanyl nässpray kan hjälpa till att kontrollera andnöd hos patienter som har behandlats eller behandlas för cancer.
Fentanyl används ofta för behandling av cancersmärta. Det kan också hjälpa patienter med deras andnöd.
I denna studie kommer fentanyl att jämföras med placebo. En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper:
Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) att få antingen fentanyl eller placebo. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen. Varken du eller studiepersonalen vet vilken grupp du har placerats i. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.
Studieläkemedel/placeboadministration:
Innan du får studieläkemedlet/placeboet kommer du att gå fram och tillbaka i en hall inomhus i upp till 6 minuter. Du kan känna dig andfådd eller bli utmattad. Du kan sakta ner, stanna och vila när som helst du behöver.
Efter det kommer du att sitta ner och vila (i cirka 30 minuter).
Du kommer sedan att få studieläkemedlet/placeboet genom en nässpray. Du väntar sedan i ytterligare 20 minuter och upprepar gångtestet.
Efter det kommer du att sitta ner och vila (i cirka 30 minuter).
Du kommer sedan att få studieläkemedlet/placeboet igen genom en nässpray. Du väntar sedan i ytterligare 20 minuter och upprepar gångtestet en tredje gång.
Studiebesök:
Under ditt studiebesök kommer studiepersonalen att samla in information från din journal om din ålder, kön, ras, sjukdomstyp, din prestationsstatus, eventuella läkemedel du tar och möjliga orsaker till andnöd.
Före varje gångtest kommer du att fylla i frågeformulären om dina symtom.
Före och efter varje gångtest kommer studiepersonalen att registrera din hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syrenivån i ditt blod med hjälp av en mätanordning som fästs på ditt finger. Studiepersonalen kommer också att ställa dig 3 frågor om hur svårt det är att hämta andan och din trötthet.
Under varje gångtest kommer du att få frågan 6 gånger hur svårt det är att hämta andan. Sträckan du gick och hur ofta och hur länge du stannade kommer att registreras.
Före och efter det andra och tredje gångtestet kommer studiepersonalen att fråga dig om eventuella biverkningar från studieläkemedlet/placeboet som du kan ha.
Under viloperioden mellan gångproven kan du få frågan flera gånger om hur svårt det är att hämta andan.
Efter varje gångtest kommer du också att bli ombedd att genomföra 4 test av dina mentala förmågor, inklusive fingerknackning, enkla matematikfrågor (addition, subtraktion, multiplikation, division), återkallande av siffror och återkallande av objekt. Det bör ta 15 minuter att slutföra dessa tester.
I slutet av studiebesöket kommer du att fylla i 1 frågeformulär som frågar om du tror att studieläkemedlet/placeboet hjälper dig, och hur nöjd du är med studien. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i frågeformuläret.
Studielängd:
Du kommer att vara på denna studie i upp till 3 timmar. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår under studien.
Detta är en undersökningsstudie. Fentanyl är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av smärta. Dess användning för att hjälpa mot andnöd är undersökande.
Upp till 25 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer
- Genombrottsdyspné, definierad i denna studie som dyspné vid ansträngning med en genomsnittlig intensitetsnivå >=3/10 på den numeriska betygsskalan
- Öppenvård på MD Anderson Cancer Center ses av Supportive Care Service eller Thoracic Medical Oncology
- Ambulant och kan gå med eller utan gånghjälp
- På starka opioider med morfin ekvivalent daglig dos på 80-500 mg, med stabila (dvs. +/- 30 %) vanlig dos under de senaste 24 timmarna
- Karnofsky prestandastatus >=50 %
- 18 år eller äldre
- Kunna göra studiebedömningar
Exklusions kriterier:
- Dyspné i vila >=7/10 vid tidpunkten för inskrivningen
- Kompletterande syrebehov >6 L per minut
- Delirium (dvs. Memorial delirium betygsskala >13)
- Historik med instabil angina eller hjärtinfarkt 1 månad före studieinskrivning
- Vilopuls >120 vid tidpunkten för studieanmälan
- Systoliskt tryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg vid tidpunkten för studieinskrivning
- Historik av aktivt opioidmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Historik av allergi mot fentanyl
- Ovillig att ge informerat samtycke
- Patienter som för närvarande inte har några tecken på sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanylpektin nässpray
Fentanylpektin nasal (FPNS) dos motsvarande 15-25 % av morfinekvivalent daglig dos (MEDD).
FPNS administreras intranasalt 20 minuter före det andra 6-minuters gångtestet.
Samma dos upprepas minst 30 minuter efter den första dosen och 20 minuter före det tredje och sista 6 minuters gångtestet.
Gångtest administrerat före första dosen av FPNS.
Deltagaren kommer att vila i 30 minuter efter gångtestet.
FPNS administreras, sedan väntar deltagaren 20 minuter innan han upprepar det andra 6 minuters gångtestet.
Efter andra gångtestet kommer deltagaren att vila i 30 minuter.
FPNS administreras för andra gången, sedan väntar deltagaren i 20 minuter.
Gångtest administreras igen i 6 minuter.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, före varje gångtest och i slutet av det sista gångtestet.
Fyra mentala förmågastester som administreras efter varje gångtest som inkluderar fingerknackning, enkla matematikfrågor, återkallande av siffror och återkallande av föremål.
|
Fentanylpektin nasal (FPNS) dos motsvarande 15-25 % av morfinekvivalent daglig dos (MEDD) administrerad intranasalt 20 minuter före det andra 6-minuters gångtestet.
Samma dos upprepas minst 30 minuter efter den första dosen och 20 minuter före det tredje och sista 6 minuters gångtestet.
Gångtest administrerat före första dosen av läkemedel/placebo nässpray.
Deltagaren kommer att vila i 30 minuter efter gångtestet.
Läkemedel/placebo nässpray administreras, sedan väntar deltagaren 20 minuter innan han upprepar det andra 6 minuters gångtestet.
Efter andra gångtestet kommer deltagaren att vila i 30 minuter.
Läkemedel/placebo nässpray administreras för andra gången, sedan väntar deltagaren i 20 minuter.
Gångtest administreras igen i 6 minuter.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, före varje gångtest och i slutet av det sista gångtestet.
Andra namn:
Fyra mentala förmågastester som administreras efter varje gångtest som inkluderar fingerknackning, enkla matematikfrågor, återkallande av siffror och återkallande av föremål.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Placebo nässpray administrerad intranasalt 20 minuter före det andra 6-minuters gångtestet.
Samma dos upprepas minst 30 minuter efter den första dosen och 20 minuter före det tredje och sista 6 minuters gångtestet.
Gångtest administrerat före första dosen placebo nässpray.
Deltagaren kommer att vila i 30 minuter efter gångtestet.
Placebo nässpray administreras, sedan väntar deltagaren 20 minuter innan han upprepar det andra 6 minuters gångtestet.
Efter andra gångtestet kommer deltagaren att vila i 30 minuter.
Placebo nässpray administreras för andra gången, sedan väntar deltagaren i 20 minuter.
Gångtest administreras igen i 6 minuter.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, före varje gångtest och i slutet av det sista gångtestet.
Fyra mentala förmågastester som administreras efter varje gångtest som inkluderar fingerknackning, enkla matematikfrågor, återkallande av siffror och återkallande av föremål.
|
Gångtest administrerat före första dosen av läkemedel/placebo nässpray.
Deltagaren kommer att vila i 30 minuter efter gångtestet.
Läkemedel/placebo nässpray administreras, sedan väntar deltagaren 20 minuter innan han upprepar det andra 6 minuters gångtestet.
Efter andra gångtestet kommer deltagaren att vila i 30 minuter.
Läkemedel/placebo nässpray administreras för andra gången, sedan väntar deltagaren i 20 minuter.
Gångtest administreras igen i 6 minuter.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, före varje gångtest och i slutet av det sista gångtestet.
Andra namn:
Fyra mentala förmågastester som administreras efter varje gångtest som inkluderar fingerknackning, enkla matematikfrågor, återkallande av siffror och återkallande av föremål.
Placebo nässpray administrerad intranasalt 20 minuter före det andra 6-minuters gångtestet.
Samma dos upprepas minst 30 minuter efter den första dosen och 20 minuter före det tredje och sista 6 minuters gångtestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné Numerisk värderingsskala
Tidsram: 1,5 till 2 timmar på ett enda besök
|
Vårt primära resultat var dyspnéintensitet "nu" med en numerisk betygsskala för dyspné som sträcker sig från 0 ("ingen andnöd") till 10 ("värsta möjliga andnöd").
Uppmätt medelskillnaden mellan den numeriska värderingsskalan för dyspné mellan det första och andra 6-minutersgångtestet och mellan det första och tredje 6-minutersgångstestet.
6 minuters gångtester genomfördes enligt riktlinjer från American Thoracic Society.
|
1,5 till 2 timmar på ett enda besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné Borg Skala
Tidsram: 1,5 till 2 timmar på ett enda besök
|
Dyspné bedömdes med den modifierade Dyspné Borg-skalan som sträcker sig från 0 ("ingen andnöd") till 10 ("värsta möjliga andnöd").
Uppmätte medelskillnaden för modifierad Dyspné Borg-skala mellan det första och andra 6-minuters-gångtestet och mellan det första och tredje 6-minuters-gångtestet.
|
1,5 till 2 timmar på ett enda besök
|
|
Gåavstånd på 6 minuter
Tidsram: 1,5 till 2 timmar på ett enda besök
|
Jämförde medelskillnaden mellan avståndet mellan det första och andra 6-minuters gångtestet och mellan det första och tredje 6-minuters gångtestet.
|
1,5 till 2 timmar på ett enda besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Dyspné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 2012-1169
- NCI-2013-00961 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .