Aerosol nasal de pectina de fentanilo (FNPS) para la disnea progresiva inducida por el ejercicio

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir fentanilo o placebo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el personal del estudio sabrán a qué grupo ha sido asignado. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Administración del fármaco/placebo del estudio:

Antes de recibir el fármaco/placebo del estudio, caminará de un lado a otro en un pasillo interior durante un máximo de 6 minutos. Puede sentirse sin aliento o agotarse. Puede reducir la velocidad, detenerse y descansar en cualquier momento que lo necesite.

Después de eso, te sentarás y descansarás (durante unos 30 minutos).

Luego se le administrará el fármaco del estudio/placebo mediante un aerosol nasal. Luego esperará otros 20 minutos y repetirá la prueba de caminata.

Después de eso, te sentarás y descansarás (durante unos 30 minutos).

Luego se le volverá a administrar el fármaco del estudio/placebo mediante un aerosol nasal. Luego esperará otros 20 minutos y repetirá la prueba de caminar por tercera vez.

Visita de estudio:

Durante su visita al estudio, el personal del estudio recopilará información de su expediente médico sobre su edad, sexo, raza, tipo de enfermedad, estado funcional, cualquier medicamento que esté tomando y las posibles causas de la dificultad para respirar.

Antes de cada prueba de caminata, completará los cuestionarios sobre sus síntomas.

Antes y después de cada prueba de caminata, el personal del estudio registrará su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y el nivel de oxígeno en la sangre mediante un dispositivo de medición que se colocará en su dedo. El personal del estudio también le hará 3 preguntas sobre qué tan difícil es recuperar el aliento y su nivel de cansancio.

Durante cada prueba de caminata, se le preguntará 6 veces qué tan difícil es recuperar el aliento. Se registrará la distancia que caminó y con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se detuvo.

Antes y después de la segunda y tercera prueba de caminata, el personal del estudio le preguntará acerca de los efectos secundarios del fármaco/placebo del estudio que pueda tener.

Durante el período de descanso entre las pruebas de caminata, es posible que se le pregunte varias veces qué tan difícil es recuperar el aliento.

Después de cada prueba de caminata, también se le pedirá que complete 4 pruebas de sus habilidades mentales, que incluyen golpeteo con los dedos, preguntas matemáticas simples (suma, resta, multiplicación, división), recuerdo de números y recuerdo de objetos. Debería tomar 15 minutos completar estas pruebas.

Al final de la visita del estudio, completará 1 cuestionario que le preguntará si cree que el fármaco/placebo del estudio lo está ayudando y qué tan satisfecho está con el estudio. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar el cuestionario.

Duración de los estudios:

Estará en este estudio hasta por 3 horas. Se le retirará del estudio si se producen efectos secundarios intolerables durante el estudio.

Este es un estudio de investigación. El fentanilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del dolor. Su uso para ayudar con la dificultad para respirar está en investigación.

En este estudio se inscribirán hasta 25 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.