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Fentanil pectina spray nasale (FNPS) per la dispnea indotta dall'esercizio fisico

6 giugno 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio preliminare sullo spray nasale profilattico con fentanil pectina (FPNS) per la dispnea da rottura indotta dall'esercizio

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se lo spray nasale al fentanil può aiutare a controllare la mancanza di respiro nei pazienti che sono stati trattati o sono in trattamento per il cancro.

Il fentanil è comunemente usato per il trattamento del dolore da cancro. Può aiutare anche i pazienti con la loro mancanza di respiro.

In questo studio, il fentanil sarà confrontato con un placebo. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere fentanyl o placebo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Né tu né il personale dello studio saprete a quale gruppo siete stati assegnati. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Somministrazione del farmaco in studio/placebo:

Prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio/placebo, camminerai avanti e indietro in un corridoio interno per un massimo di 6 minuti. Potresti sentirti senza fiato o essere esausto. Puoi rallentare, fermarti e riposare in qualsiasi momento tu ne abbia bisogno.

Dopodiché, ti siederai e riposerai (per circa 30 minuti).

Le verrà quindi somministrato il farmaco oggetto dello studio/placebo mediante uno spray nasale. Aspetterai quindi altri 20 minuti e ripeterai il test del cammino.

Dopodiché, ti siederai e riposerai (per circa 30 minuti).

Le verrà quindi somministrato nuovamente il farmaco oggetto dello studio/placebo mediante uno spray nasale. Aspetterai quindi altri 20 minuti e ripeterai il test del cammino per la terza volta.

Visita di studio:

Durante la tua visita di studio, il personale dello studio raccoglierà informazioni dalla tua cartella clinica sulla tua età, sesso, razza, tipo di malattia, stato delle tue prestazioni, eventuali farmaci che stai assumendo e possibili cause di mancanza di respiro.

Prima di ogni walk test, completerai i questionari sui tuoi sintomi.

Prima e dopo ogni test del cammino, il personale dello studio registrerà la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il livello di ossigeno nel sangue utilizzando un dispositivo di misurazione che verrà agganciato al dito. Il personale dello studio ti farà anche 3 domande su quanto è difficile riprendere fiato e sul tuo livello di stanchezza.

Durante ogni test del cammino, ti verrà chiesto 6 volte quanto è difficile riprendere fiato. Verranno registrati la distanza percorsa e la frequenza e la durata delle soste.

Prima e dopo il secondo e il terzo walk test, il personale dello studio ti chiederà eventuali effetti collaterali del farmaco oggetto dello studio/placebo che potresti avere.

Durante il periodo di riposo tra i test del cammino, ti potrebbe essere chiesto più volte quanto sia difficile riprendere fiato.

Dopo ogni walk test, ti verrà anche chiesto di completare 4 test delle tue capacità mentali, tra cui il tocco delle dita, semplici domande di matematica (addizione, sottrazione, moltiplicazione, divisione), richiamo di numeri e richiamo di oggetti. Dovrebbero essere necessari 15 minuti per completare questi test.

Alla fine della visita di studio, compilerai 1 questionario che ti chiede se pensi che il farmaco oggetto dello studio/placebo ti stia aiutando e quanto sei soddisfatto dello studio. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare il questionario.

Durata dello studio:

Parteciperai a questo studio per un massimo di 3 ore. Sarai tolto dallo studio se durante lo studio si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Il fentanil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del dolore. Il suo uso per aiutare con la mancanza di respiro è sperimentale.

Fino a 25 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro
  2. Dispnea transitoria, definita in questo studio come dispnea da sforzo con un livello di intensità medio >=3/10 sulla scala di valutazione numerica
  3. Ambulatoriale presso il MD Anderson Cancer Center visto dal Servizio di terapia di supporto o Oncologia medica toracica
  4. Deambulante e in grado di camminare con o senza ausilio per la deambulazione
  5. Su oppioidi forti con dose giornaliera equivalente di morfina di 80-500 mg, con stabile (cioè +/- 30%) dose regolare nelle ultime 24 ore
  6. Stato delle prestazioni di Karnofsky >=50%
  7. Età 18 o più
  8. In grado di completare le valutazioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Dispnea a riposo >=7/10 al momento dell'arruolamento
  2. Fabbisogno di ossigeno supplementare >6 L al minuto
  3. Delirio (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo >13)
  4. Storia di angina instabile o infarto del miocardio 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  5. Frequenza cardiaca a riposo> 120 al momento dell'iscrizione allo studio
  6. Pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg al momento dell'arruolamento nello studio
  7. Storia di abuso attivo di oppioidi negli ultimi 12 mesi
  8. Storia di allergia al fentanil
  9. Riluttanza a fornire il consenso informato
  10. Pazienti che attualmente non hanno evidenza di malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil pectina spray nasale
Dose di fentanil pectina nasale (FPNS) equivalente al 15-25% della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD). FPNS somministrato per via intranasale 20 minuti prima del secondo test del cammino di 6 minuti. Stessa dose ripetuta almeno 30 minuti dopo la prima dose e 20 minuti prima del terzo e ultimo test del cammino di 6 minuti. Walk test somministrato prima della prima dose di FPNS. Il partecipante riposerà per 30 minuti dopo il test del cammino. FPNS somministrato, quindi il partecipante attenderà 20 minuti prima di ripetere il secondo test del cammino di 6 minuti. Dopo il secondo test del cammino, il partecipante riposerà per 30 minuti. FPNS somministrato per la seconda volta, quindi il partecipante attenderà 20 minuti. Walk test somministrato nuovamente per 6 minuti. Questionari completati al basale, prima di ogni walk test e alla fine del walk test finale. Quattro test di abilità mentale somministrati dopo ogni test del cammino per includere il tocco delle dita, semplici domande di matematica, richiamo di numeri e richiamo di oggetti.
Droga: Fentanil pectina spray nasale
Dose nasale di fentanil pectina (FPNS) equivalente al 15-25% della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) somministrata per via intranasale 20 minuti prima del secondo test del cammino di 6 minuti. Stessa dose ripetuta almeno 30 minuti dopo la prima dose e 20 minuti prima del terzo e ultimo test del cammino di 6 minuti.
Altro: Prova di camminata
Walk test somministrato prima della prima dose di spray nasale farmaco/placebo. Il partecipante riposerà per 30 minuti dopo il test del cammino. Spray nasale farmaco/placebo somministrato, quindi il partecipante attenderà 20 minuti prima di ripetere il secondo test del cammino di 6 minuti. Dopo il secondo test del cammino, il partecipante riposerà per 30 minuti. Spray nasale farmaco/placebo somministrato per la seconda volta, quindi il partecipante attenderà 20 minuti. Walk test somministrato nuovamente per 6 minuti.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, prima di ogni walk test e alla fine del walk test finale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Test di abilità mentale
Quattro test di abilità mentale somministrati dopo ogni test del cammino per includere il tocco delle dita, semplici domande di matematica, richiamo di numeri e richiamo di oggetti.
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Spray nasale placebo somministrato per via intranasale 20 minuti prima del secondo test del cammino di 6 minuti. Stessa dose ripetuta almeno 30 minuti dopo la prima dose e 20 minuti prima del terzo e ultimo test del cammino di 6 minuti. Walk test somministrato prima della prima dose di spray nasale placebo. Il partecipante riposerà per 30 minuti dopo il test del cammino. Spray nasale placebo somministrato, quindi il partecipante attenderà 20 minuti prima di ripetere il secondo test del cammino di 6 minuti. Dopo il secondo test del cammino, il partecipante riposerà per 30 minuti. Spray nasale placebo somministrato per la seconda volta, quindi il partecipante attenderà 20 minuti. Walk test somministrato nuovamente per 6 minuti. Questionari completati al basale, prima di ogni walk test e alla fine del walk test finale. Quattro test di abilità mentale somministrati dopo ogni test del cammino per includere il tocco delle dita, semplici domande di matematica, richiamo di numeri e richiamo di oggetti.
Altro: Prova di camminata
Walk test somministrato prima della prima dose di spray nasale farmaco/placebo. Il partecipante riposerà per 30 minuti dopo il test del cammino. Spray nasale farmaco/placebo somministrato, quindi il partecipante attenderà 20 minuti prima di ripetere il secondo test del cammino di 6 minuti. Dopo il secondo test del cammino, il partecipante riposerà per 30 minuti. Spray nasale farmaco/placebo somministrato per la seconda volta, quindi il partecipante attenderà 20 minuti. Walk test somministrato nuovamente per 6 minuti.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, prima di ogni walk test e alla fine del walk test finale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Test di abilità mentale
Quattro test di abilità mentale somministrati dopo ogni test del cammino per includere il tocco delle dita, semplici domande di matematica, richiamo di numeri e richiamo di oggetti.
Droga: Spray nasale al placebo
Spray nasale placebo somministrato per via intranasale 20 minuti prima del secondo test del cammino di 6 minuti. Stessa dose ripetuta almeno 30 minuti dopo la prima dose e 20 minuti prima del terzo e ultimo test del cammino di 6 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica della dispnea
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 ore in una singola visita
Il nostro risultato primario era l'intensità della dispnea "ora" utilizzando una scala di valutazione numerica della dispnea che va da 0 ("nessuna mancanza di respiro") a 10 ("peggiore mancanza di respiro possibile"). Misurata la differenza media della scala di valutazione numerica della dispnea tra il primo e il secondo 6 Minute Walk Test e tra il primo e il terzo 6 Minute Walk Test. I test del cammino di 6 minuti sono stati eseguiti seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Da 1,5 a 2 ore in una singola visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Borg per la dispnea
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 ore in una singola visita
Dispnea valutata utilizzando la Dispnea Borg Scale modificata che va da 0 ("nessuna mancanza di respiro") a 10 ("peggiore mancanza di respiro possibile"). Misurata la differenza media della scala Dyspnea Borg modificata tra il primo e il secondo 6 Minute Walk Test e tra il primo e il terzo 6 Minute Walk Test.
Da 1,5 a 2 ore in una singola visita
Distanza a piedi a 6 minuti
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 ore in una singola visita
Confrontando la differenza media di distanza tra il primo e il secondo 6 Minute Walk Test e tra il primo e il terzo 6 Minute Walk Test.
Da 1,5 a 2 ore in una singola visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Depomed

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1169
  • NCI-2013-00961 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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