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Facteurs prédictifs de la somatuline dans l'acromégalie et la TNE (SOPRANo)

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude observationnelle non interventionnelle pour évaluer les algorithmes thérapeutiques courants et les paramètres prédictifs possibles pour le traitement par Somatuline Autogel® (ATG) chez les sujets atteints d'acromégalie ou de tumeurs neuroendocrines (TNE)

L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement au Lanréotide dans l'acromégalie ainsi que dans les tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • ENDOC
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • University Hospital of Vienna
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques et praticiens privés traitant des sujets acromégales et/ou TNE avec Somatuline Autogel® 60, 90 ou 120 mg.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (également obligatoire en cas de documentation rétrospective des données du sujet)
  • Diagnostic d'acromégalie ou de TNE avec l'intention d'être traité par ATG ou déjà sous traitement par ATG

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été inclus dans cette étude
  • Participation à un essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeurs neuroendocrines
Le sujet recevra le traitement prescrit par l'investigateur et conformément aux recommandations en vigueur, aux pratiques de routine et aux réglementations locales.
Médicament: Somatuline Autogel® 60, 90 ou 120 mg
Acromégalie
Le sujet recevra le traitement prescrit par l'investigateur et conformément aux recommandations en vigueur, aux pratiques de routine et aux réglementations locales.
Médicament: Somatuline Autogel® 60, 90 ou 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des marqueurs biochimiques (Hormone de croissance [GH] & Insulin-like Growth Factor 1 [IGF-1] chez les sujets acromégales et Chromogranine A [CgA] chez les sujets TNE)
Délai: Baseline et 1 an
Baseline et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des marqueurs biochimiques (Hormone de croissance [GH] & Insulin-like Growth Factor 1 [IGF-1] chez les sujets acromégales et Chromogranine A [CgA] chez les sujets TNE)
Délai: Base de référence et 2 ans
Base de référence et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-94-52030-240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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