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Fatores preditivos da somatulina na acromegalia e TNE (SOPRANo)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo observacional não intervencional para avaliar algoritmos terapêuticos comuns e possíveis parâmetros preditivos para tratamento com Somatulina Autogel® (ATG) em indivíduos com acromegalia ou tumores neuroendócrinos (TNE)

O objetivo do estudo é identificar fatores preditivos para a resposta ao tratamento com Lanreotida na Acromegalia, bem como nos Tumores Neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • ENDOC
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • University Hospital of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas e médicos particulares que tratam indivíduos com acromegalia e/ou TNE com Somatuline Autogel® 60, 90 ou 120 mg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (também obrigatório em caso de documentação retrospectiva dos dados do titular)
  • Diagnóstico de acromegalia ou TNE com intenção de tratamento com ATG ou já em tratamento com ATG

Critério de exclusão:

  • O assunto já foi incluído neste estudo
  • Participação em um ensaio intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tumores Neuroendócrinos
O sujeito receberá tratamento conforme prescrito pelo investigador e de acordo com as recomendações atuais, práticas de rotina e regulamentos locais.
Medicamento: Somatulina Autogel® 60, 90 ou 120 mg
Acromegalia
O sujeito receberá tratamento conforme prescrito pelo investigador e de acordo com as recomendações atuais, práticas de rotina e regulamentos locais.
Medicamento: Somatulina Autogel® 60, 90 ou 120 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos marcadores bioquímicos (hormônio do crescimento [GH] e fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF-1] em indivíduos com acromegalia e cromogranina A [CgA] em indivíduos com TNE)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos marcadores bioquímicos (hormônio do crescimento [GH] e fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF-1] em indivíduos com acromegalia e cromogranina A [CgA] em indivíduos com TNE)
Prazo: Linha de base e 2 anos
Linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-94-52030-240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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