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Somatuline Vorhersagefaktoren bei Akromegalie und NET (SOPRANo)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung gängiger therapeutischer Algorithmen und möglicher prädiktiver Parameter für die Behandlung mit Somatuline Autogel® (ATG) bei Patienten mit entweder Akromegalie oder neuroendokrinen Tumoren (NET)

Ziel der Studie ist es, prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf eine Behandlung mit Lanreotid bei Akromegalie sowie bei neuroendokrinen Tumoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • ENDOC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • University Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken und niedergelassene Ärzte, die Patienten mit Akromegalie und/oder NET mit Somatuline Autogel® 60, 90 oder 120 mg behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung (auch verpflichtend bei nachträglicher Dokumentation von Probandendaten)
  • Diagnose einer Akromegalie oder NET mit der Absicht, mit ATG behandelt zu werden oder bereits mit ATG behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wurde bereits in diese Studie aufgenommen
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuroendokrine Tumoren
Das Subjekt wird wie vom Prüfarzt verordnet und in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen, der Routinepraxis und den örtlichen Vorschriften behandelt.
Arzneimittel: Somatuline Autogel® 60, 90 oder 120 mg
Akromegalie
Das Subjekt wird wie vom Prüfarzt verordnet und in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen, der Routinepraxis und den örtlichen Vorschriften behandelt.
Arzneimittel: Somatuline Autogel® 60, 90 oder 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Marker (Wachstumshormon [GH] & insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 [IGF-1] bei Patienten mit Akromegalie und Chromogranin A [CgA] bei NET-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Marker (Wachstumshormon [GH] & insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 [IGF-1] bei Patienten mit Akromegalie und Chromogranin A [CgA] bei NET-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-94-52030-240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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