Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatuline voorspellende factoren bij acromegalie en NET (SOPRANo)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Niet-interventionele, observationele studie ter evaluatie van gangbare therapeutische algoritmen en mogelijke voorspellende parameters voor de behandeling met Somatuline Autogel® (ATG) bij proefpersonen met acromegalie of neuro-endocriene tumoren (NET)

Het doel van de studie is om voorspellende factoren te identificeren voor de respons op behandeling met Lanreotide bij zowel acromegalie als neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • ENDOC
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • University Hospital of Vienna
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinieken en particuliere behandelaars die acromegalie en/of NET-patiënten behandelen met Somatuline Autogel® 60, 90 of 120 mg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ook verplicht in geval van retrospectieve documentatie van gegevens van betrokkenen)
  • Diagnose van acromegalie of NET met de intentie om behandeld te worden met ATG of reeds in behandeling met ATG

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is al meegenomen in deze studie
  • Deelname aan een interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neuro-endocriene tumoren
De proefpersoon zal worden behandeld zoals voorgeschreven door de onderzoeker en in overeenstemming met de huidige aanbevelingen, routinepraktijken en lokale regelgeving.
Geneesmiddel: Somatuline Autogel® 60, 90 of 120 mg
Acromegalie
De proefpersoon zal worden behandeld zoals voorgeschreven door de onderzoeker en in overeenstemming met de huidige aanbevelingen, routinepraktijken en lokale regelgeving.
Geneesmiddel: Somatuline Autogel® 60, 90 of 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biochemische markers (Growth Hormone [GH] & Insulin-like Growth Factor 1 [IGF-1] bij proefpersonen met acromegalie en Chromogranine A [CgA] bij NET-proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biochemische markers (Growth Hormone [GH] & Insulin-like Growth Factor 1 [IGF-1] bij proefpersonen met acromegalie en Chromogranine A [CgA] bij NET-proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Basislijn en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-94-52030-240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren