- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01840761
Vasospasme retardé après anévrisme avec le traitement de standardisation de la médecine traditionnelle chinoise
25 avril 2013 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le vasospasme retardé (DCVS) est la complication la plus grave de la période périopératoire de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH), le taux d'incidence allant jusqu'à 30 % à 90 %, et peut souvent provoquer une ischémie cérébrale grave ou des lésions cérébrales ischémiques retardées et même conduire à un infarctus cérébral , être le principal facteur d' invalidité mortelle et grave .
(aSAH) vasospasme retardé périopératoire (CVS) est le goulot d'étranglement pour limiter l'effet à long terme.
Puisqu'il n'y a pas de programmes de traitement clinique standard, limitant les avantages et les caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise à jouer.L'hôpital provincial de Guangdong de la MTC est l'encéphalopathie du centre médical de la province, a traité 100 patients atteints d'anévrisme cérébral chaque année, plus de 80 fois des craniotomies et des interventions chirurgicales, avec une riche source de patients pour mener à bien l'étude.
Dans cette étude, sur la base d'études sur l'AVC hémorragique d'un syndrome du yin et du yang et d'un programme de traitement complet de l'État 1995, la 15e recherche, conformément aux caractéristiques de la physiopathologie et à la compréhension de la cause et de la pathogenèse en période périopératoire aSAH, par l'intermédiaire d'experts des conseils et une revue de la littérature, sous la direction de Liu Maocai qui est des praticiens de la médecine chinoise de la province du Guangdong, du diagnostic, du diagnostic et du traitement, des médicaments sur ordonnance et d'autres aspects de l'évaluation de l'efficacité, en développant un programme de traitement standardisé du CVS retardé après aSAH.
Évaluer l'efficacité du programme standardisé par essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, améliorant les résultats postopératoires, réduisant significativement la mortalité et la morbidité des patients atteints d'anévrismes cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510033
- Recrutement
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Contact:
- jianwen Guo, dr.
- Numéro de téléphone: 34530 020-81887233
- E-mail: jianwen_guo@msn.com
-
Chercheur principal:
- Jianwen Guo, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 14 à 80 ans ;
- Respecter les critères diagnostiques de la médecine chinoise et occidentale ;
- Respecter les indications d'embolisation des anévrismes intracrâniens ou de chirurgie des anévrismes crâniens ;
- Grade Hunt et Hess préopératoire de Ⅰ ~ Ⅳ ; La première maladie ou des antécédents d'AVC mais pas de séquelles ;
- Acceptation dans les 72h début de l'embolisation de l'anévrisme crânien ou du chirurgien de l'anévrisme de la craniotomie ;
- Consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- L'âge de 14 ans ou chez les patients de plus de 80 ans;
- Par l'hypertension, une variété de maladies du sang, l'angiopathie amyloïde, l'artérite cérébrale, le réseau vasculaire cérébral anormal (maladie de Moyamoya), les métastases cérébrales de la tumeur cérébrale à la suite d'un saignement ;
- Associé au système cardiovasculaire, hépatique et rénal et hématopoïétique de la maladie primaire, maladie mentale ;
- 72h d'apparition n'ont pas reçu d'embolisation de l'anévrisme crânien ou de craniotomie pour la chirurgie de l'anévrisme étaient ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: drogue à base de plantes
Drogue traditionnelle chinoise à base de plantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence du DCVS après postopératoire anévrismal
Délai: 3 mois
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après 3 mois de traitement de médecine chinoise, en évaluant l'incidence du vasospasme retardé après des anévrismes cérébraux, pour évaluer l'efficacité de la médecine chinoise
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1 mois, 3 mois de mortalité
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois
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après 3 mois de traitement de médecine chinoise, en évaluant 1 mois, 3 mois de mortalité après des anévrismes cérébraux, pour évaluer l'efficacité de la médecine chinoise
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14 jours, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010B030700029 (Autre subvention/numéro de financement: China Guangdong Provincial Science and Technology Agency)
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