- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01840761
Verzögerter Vasospasmus nach Aneurysma mit der Standardisierungsbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin
25. April 2013 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Verzögerter Vasospasmus (DCVS) ist die schwerwiegendste Komplikation der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) in der perioperativen Phase, die Inzidenzrate beträgt bis zu 30 % bis 90 % und kann oft eine schwere Hirnischämie oder eine verzögerte Ischämie verursachen und sogar zu einem Hirninfarkt führen , der Hauptfaktor für tödliche und schwere Behinderungen zu sein .
(aSAH) Der perioperative verzögerte Vasospasmus (CVS) ist der Flaschenhals, um die Langzeitwirkung zu begrenzen.
Da es keine klinischen Standardbehandlungsprogramme gibt, können die Vorteile und Merkmale der traditionellen chinesischen Medizin eingeschränkt werden. Das Guangdong Provincial Hospital of TCM ist das medizinische Zentrum für Enzephalopathie der Provinz, das jedes Jahr 100 Hirnaneurysma-Patienten behandelt, mehr als 80 Mal Kraniotomien und chirurgische Eingriffe durchführt. mit einer reichen Quelle von Patienten, um die Studie durchzuführen.
In dieser Studie, auf der Grundlage von Studien zum hämorrhagischen Schlaganfall eines Yin- und Yang-Syndroms und eines umfassenden Behandlungsprogramms des Staates 1995, der 15. Forschung, in Übereinstimmung mit den Merkmalen der Pathophysiologie und dem Verständnis der Ursache und Pathogenese in der perioperativen Phase der aSAH, durch einen Experten Beratung und Überprüfung der Literatur unter der Leitung von Liu Maocai, einem Praktiker der chinesischen Medizin in der Provinz Guangdong, von Diagnose, Diagnose und Behandlung, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Aspekten der Wirksamkeitsbewertung, Entwicklung eines standardisierten Behandlungsprogramms für verzögertes CVS nach aSAH.
Bewertung der Wirksamkeit des standardisierten Programms durch prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, Verbesserung der postoperativen Ergebnisse, signifikante Reduzierung der Mortalität und Morbidität von Patienten mit zerebralen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510033
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Kontakt:
- jianwen Guo, dr.
- Telefonnummer: 34530 020-81887233
- E-Mail: jianwen_guo@msn.com
-
Hauptermittler:
- Jianwen Guo, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 14 bis 80 Jahren;
- Einhaltung der Diagnosekriterien für chinesische und westliche Medizin;
- Befolgen Sie die Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen oder Indikationen für die Operation von kranialen Aneurysmen;
- Präoperativer Hunt- und Hess-Grad von Ⅰ ~ Ⅳ; Die erste Krankheit oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls, aber keine Folgeerscheinungen;
- Akzeptanz innerhalb von 72 Stunden bei Embolisation eines kranialen Aneurysmas oder Kraniotomie-Aneurysma-Chirurg;
- Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Das Alter von 14 Jahren oder bei Patienten über 80 Jahren;
- Durch Bluthochdruck, eine Vielzahl von Blutkrankheiten, Amyloid-Angiopathie, zerebrale Arteriitis, anormales zerebrales Gefäßnetz (Moyamoya-Krankheit), Hirntumor, Hirnmetastasen als Folge von Blutungen;
- Assoziiert mit Herz-Kreislauf-, Leber- und Nieren- und hämatopoetischem System von Primärerkrankungen, Geisteskrankheiten;
- 72 h nach Beginn erhielten keine Embolisation eines kranialen Aneurysmas oder keine Kraniotomie für eine Aneurysma-Operation;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: pflanzliche Droge
Traditionelle chinesische Kräuterdroge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von DCVS nach aneurysmatischer Postoperation
Zeitfenster: 3 Monate
|
nach 3-monatiger Behandlung mit chinesischer Medizin, durch Bewertung der Inzidenz von verzögerten Vasospasmen nach zerebralen Aneurysmen, um die Wirksamkeit der chinesischen Medizin zu beurteilen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1 Monat, 3 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate
|
nach 3-monatiger Behandlung mit chinesischer Medizin, durch Bewertung der 1-Monats-, 3-Monats-Sterblichkeit nach zerebralen Aneurysmen, um die Wirksamkeit der chinesischen Medizin zu beurteilen
|
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010B030700029 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China Guangdong Provincial Science and Technology Agency)
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