- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840761
Vasoespasmo tardío tras aneurisma con el tratamiento de estandarización de la medicina tradicional china
25 de abril de 2013 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
El vasoespasmo retardado (DCVS) es la complicación más grave del período perioperatorio de la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), la tasa de incidencia es de hasta el 30% al 90% y, a menudo, puede causar isquemia cerebral grave o daño cerebral de isquemia retardada e incluso provocar un infarto cerebral. , siendo el principal factor de invalidez mortal y grave .
(aSAH) el vasoespasmo tardío perioperatorio (CVS) es el cuello de botella para restringir el efecto a largo plazo.
Dado que no hay programas de tratamiento clínico estándar, lo que limita las ventajas y características de la medicina tradicional china para jugar. El Hospital Provincial de TCM de Guangdong es la encefalopatía del Centro Médico de la provincia, trata a 100 pacientes con aneurisma cerebral cada año, más de 80 veces craneotomías e intervenciones quirúrgicas, con una rica fuente de pacientes para llevar a cabo el estudio.
En este estudio, sobre la base de estudios sobre el accidente cerebrovascular hemorrágico del síndrome del yin y el yang y el programa de tratamiento integral del Estado de 1995, la 15.ª investigación, de acuerdo con las características de la fisiopatología y la comprensión de la causa y la patogenia en el período perioperatorio de aSAH, a través de expertos asesoramiento y revisión de la literatura, bajo la dirección de Liu Maocai, que es practicante de medicina china de la provincia de Guangdong, desde el diagnóstico, diagnóstico y tratamiento, medicamentos recetados y otros aspectos de la evaluación de la eficacia, desarrollando un programa de tratamiento estandarizado de CVS retrasado después de aSAH.
Evaluar la eficacia del programa estandarizado mediante ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, mejorando los resultados postoperatorios, reduciendo significativamente la mortalidad y morbilidad de los pacientes con aneurismas cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510033
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Contacto:
- jianwen Guo, dr.
- Número de teléfono: 34530 020-81887233
- Correo electrónico: jianwen_guo@msn.com
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Investigador principal:
- Jianwen Guo, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 14 y 80 años de edad;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina china y occidental;
- Cumplir con las indicaciones de embolización de aneurismas intracraneales o cirugía de aneurismas craneales;
- Grado preoperatorio de Hunt y Hess de Ⅰ ~ Ⅳ; La primera enfermedad o historia previa de ictus pero sin secuelas;
- Aceptación dentro de las 72h de inicio de embolización de aneurisma craneal o cirujano de aneurisma de craneotomía;
- Consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- La edad de 14 años o en pacientes mayores de 80 años;
- Por hipertensión, una variedad de enfermedades de la sangre, angiopatía amiloide, arteritis cerebral, red vascular cerebral anormal (enfermedad de moyamoya), metástasis cerebrales de tumores cerebrales como resultado de sangrado;
- Asociado con sistema cardiovascular, hepático y renal y hematopoyético de enfermedad primaria, enfermedad mental;
- 72h de inicio no recibieron embolización de aneurisma craneal ni craneotomía para cirugía de aneurisma fueron;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: droga a base de hierbas
Droga tradicional china a base de hierbas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de DCVS después de un postoperatorio aneurismático
Periodo de tiempo: 3 meses
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después de 3 meses de tratamiento con medicina china, mediante la evaluación de la incidencia de vasoespasmo tardío después de aneurismas cerebrales, para evaluar la eficacia de la medicina china
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 mes, 3 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses
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después de 3 meses de tratamiento con medicina china, mediante la evaluación de 1 mes, 3 meses de mortalidad después de aneurismas cerebrales, para evaluar la eficacia de la medicina china
|
14 días, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010B030700029 (Otro número de subvención/financiamiento: China Guangdong Provincial Science and Technology Agency)
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