- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01840761
Forsinket vasospasme etter aneurisme med standardiseringsbehandling av tradisjonell kinesisk medisin
25. april 2013 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Forsinket vasospasme (DCVS) er den alvorligste komplikasjonen av aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) perioperativ periode, insidensraten på opptil 30 % til 90 %, og kan ofte forårsake alvorlig hjerneiskemi eller hjerneskade av forsinket iskemisk og til og med føre til hjerneinfarkt , å være hovedfaktoren for dødelig og alvorlig funksjonshemming .
(aSAH) perioperativ forsinket vasospasme (CVS) er flaskehalsen for å begrense den langsiktige effekten.
Siden det ikke er noen standard kliniske behandlingsprogrammer, begrenser fordelene og egenskapene til tradisjonell kinesisk medisin å spille. Guangdong Provincial Hospital of TCM er provinsens medisinske senter for encefalopati, behandlet 100 hjerneaneurismepasienter hvert år, mer enn 80 ganger kraniotomier og kirurgiske inngrep , med en rik kilde til pasienter for å gjennomføre studien.
I denne studien, på grunnlag av studier på hemorragisk hjerneslag av et yin og yang syndrom og omfattende behandlingsprogram fra staten 1995, den 15. forskningen, i samsvar med karakteristika av patofysiologien og forståelsen av årsak og patogenese i en perioperativ periode av en SAH, gjennom ekspert råd og gjennomgang av litteraturen, under veiledning av Liu Maocai, som er kinesiske medisinutøvere i Guangdong-provinsen, fra diagnose, diagnose og behandling, reseptbelagte legemidler og andre aspekter av effektevaluering, utvikling av et standardisert behandlingsprogram for forsinket CVS etter aSAH.
For å evaluere effektiviteten av det standardiserte programmet ved prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studier, forbedre de postoperative resultatene, redusere dødeligheten og sykelighetspasientene med cerebrale aneurismer betydelig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510033
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Ta kontakt med:
- jianwen Guo, dr.
- Telefonnummer: 34530 020-81887233
- E-post: jianwen_guo@msn.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianwen Guo, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 14-80 år gamle pasienter;
- Overhold de diagnostiske kriteriene for kinesisk og vestlig medisin;
- Overhold embolisering av intrakranielle aneurismer eller kranial aneurisme kirurgi indikasjoner;
- Preoperativ Hunt og Hess karakter på Ⅰ ~ Ⅳ; Den første sykdommen eller tidligere hjerneslag, men ingen følgetilstander;
- Aksept innen 72 timer med innsettende kranial aneurismeembolisering eller kraniotomianeurismekirurg;
- Informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- alderen 14 år eller hos pasienter over 80 år;
- Ved hypertensjon, en rekke blodsykdommer, amyloid angiopati, cerebral arteritt, cerebralt unormalt vaskulært nettverk (moyamoya sykdom), hjernesvulst hjernemetastaser som følge av blødning;
- Assosiert med kardiovaskulær, lever og nyre og hematopoietisk system av primær sykdom, psykisk sykdom;
- 72 timer etter start mottok ikke kranial aneurismeembolisering eller kraniotomi for aneurismekirurgi var;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: urtemedisin
Tradisjonelt kinesisk urtemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av DCVS etter aneurisme etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
etter 3 måneders behandling med kinesisk medisin, gjennom å evaluere forekomsten av forsinket vasospasme etter cerebrale aneurismer, for å vurdere effekten av kinesisk medisin
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 måned, 3 måneders dødelighet
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder
|
etter 3 måneders behandling med kinesisk medisin, gjennom evaluering av 1 måned, 3 måneders dødelighet etter cerebrale aneurismer, for å vurdere effekten av kinesisk medisin
|
14 dager, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010B030700029 (Annet stipend/finansieringsnummer: China Guangdong Provincial Science and Technology Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .