- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01840761
Fördröjd vasospasm efter aneurysm med standardiseringsbehandling av traditionell kinesisk medicin
25 april 2013 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Fördröjd vasospasm (DCVS) är den allvarligaste komplikationen av aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) perioperativ period, incidensen upp till 30 % till 90 %, och kan ofta orsaka allvarlig hjärnischemi eller hjärnskada av fördröjd ischemisk och till och med leda till hjärninfarkt , att vara den främsta faktorn för dödliga och allvarliga funktionshinder .
(aSAH) perioperativ fördröjd vasospasm (CVS) är flaskhalsen för att begränsa den långsiktiga effekten.
Eftersom det inte finns några vanliga kliniska behandlingsprogram, begränsar fördelarna och egenskaperna hos traditionell kinesisk medicin att spela. Guangdong Provincial Hospital of TCM är provinsens Medical Center encefalopati, behandlade 100 patienter med hjärnaneurysm varje år, mer än 80 gånger kraniotomier och kirurgiska ingrepp, med en rik källa av patienter för att genomföra studien.
I denna studie, på grundval av studier om hemorragisk stroke av ett yin och yang syndrom och omfattande behandlingsprogram från staten 1995, den 15:e forskningen, i enlighet med egenskaperna hos patofysiologin och förståelsen av orsak och patogenes i en perioperativ period av en SAH, genom expert råd och granskning av litteraturen, under ledning av Liu Maocai som är kinesisk medicinutövare i Guangdong-provinsen, från diagnos, diagnos och behandling, receptbelagda läkemedel och andra aspekter av effektutvärdering, utveckling av ett standardiserat behandlingsprogram för fördröjd CVS efter aSAH.
Att utvärdera effektiviteten av det standardiserade programmet genom prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, förbättra de postoperativa resultaten, signifikant minska dödligheten och sjuklighetspatienter med cerebrala aneurysm.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510033
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Kontakt:
- jianwen Guo, dr.
- Telefonnummer: 34530 020-81887233
- E-post: jianwen_guo@msn.com
-
Huvudutredare:
- Jianwen Guo, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 14-80 år gamla patienter;
- Följ de diagnostiska kriterierna för kinesisk och västerländsk medicin;
- Följ embolisering av intrakraniella aneurysm eller kranial aneurysm kirurgi indikationer;
- Preoperativ Hunt and Hess betyg på Ⅰ ~ Ⅳ; Den första sjukdomen eller tidigare historia av stroke men inga följdsjukdomar;
- Acceptans inom 72 timmar påbörjad kranial aneurysm embolisering eller kraniotomi aneurysm kirurg;
- Informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Åldern 14 år eller hos patienter över 80 år;
- Genom hypertoni, en mängd olika blodsjukdomar, amyloidangiopati, cerebral arterit, cerebralt onormalt kärlnätverk (moyamoyas sjukdom), hjärntumörhjärnmetastaser som ett resultat av blödning;
- Associerad med kardiovaskulära, lever och njure och hematopoetiska system av primär sjukdom, psykisk sjukdom;
- 72 timmar efter debut fick inte kranial aneurysm embolisering eller kraniotomi för aneurysmkirurgi var;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: örtläkemedel
Traditionell kinesisk växtbaserad drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av DCVS efter aneurysmal postoperativ
Tidsram: 3 månader
|
efter 3 månaders behandling med kinesisk medicin, genom att utvärdera förekomsten av fördröjd vasospasm efter cerebrala aneurysm, för att bedöma effekten av kinesisk medicin
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 månad, 3 månaders dödlighet
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader
|
efter 3 månaders behandling med kinesisk medicin, genom att utvärdera 1 månad, 3 månaders dödlighet efter cerebrala aneurysm, för att bedöma effekten av kinesisk medicin
|
14 dagar, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010B030700029 (Annat bidrag/finansieringsnummer: China Guangdong Provincial Science and Technology Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .