- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01840761
Vertraagde vasospasme na aneurysma met de standaardisatiebehandeling van traditionele Chinese geneeskunde
25 april 2013 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Vertraagd vasospasme (DCVS) is de ernstigste complicatie van aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) peri-operatieve periode, de incidentie kan oplopen tot 30% tot 90%, en kan vaak ernstige hersenischemie of hersenbeschadiging van vertraagde ischemische veroorzaken en zelfs leiden tot herseninfarct , om de belangrijkste factor te zijn van dodelijke en ernstige invaliditeit .
(aSAH) perioperatief vertraagd vasospasme (CVS) is het knelpunt om het langetermijneffect te beperken.
Aangezien er geen standaard klinische behandelingsprogramma's zijn, worden de voordelen en kenmerken van de traditionele Chinese geneeskunde beperkt om te spelen. Guangdong Provincial Hospital van TCM is het medische centrum van de provincie encephalopathie, behandelde jaarlijks 100 hersenaneurysmapatiënten, meer dan 80 keer craniotomieën en chirurgische ingrepen, met een rijke bron van patiënten om de studie uit te voeren.
In deze studie, op basis van studies over hemorragische beroerte van een yin en yang-syndroom en uitgebreid behandelingsprogramma van de staat 1995, het 15e onderzoek, in overeenstemming met kenmerken van de pathofysiologie en begrip van oorzaak en pathogenese in een SAH peri-operatieve periode, door deskundige advies en beoordeling van de literatuur, onder leiding van Liu Maocai, Chinese geneeskundebeoefenaars van de provincie Guangdong, van diagnose, diagnose en behandeling, geneesmiddelen op recept en andere aspecten van werkzaamheidsevaluatie, ontwikkeling van een gestandaardiseerd behandelingsprogramma van vertraagde CVS na aSAH.
Om de werkzaamheid van het gestandaardiseerde programma te evalueren door middel van prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken, waarbij de postoperatieve resultaten worden verbeterd en de mortaliteit en morbiditeit van patiënten met cerebrale aneurysma's aanzienlijk wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510033
- Werving
- Guangdong Provincial Science and Technology Agency
-
Contact:
- jianwen Guo, dr.
- Telefoonnummer: 34530 020-81887233
- E-mail: jianwen_guo@msn.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianwen Guo, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 14-80 jaar oude patiënten;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor Chinese en Westerse geneeskunde;
- Voldoen aan embolisatie van intracraniale aneurysma's of craniale aneurysma-operatie-indicaties;
- Preoperatieve Hunt en Hess-graad van Ⅰ ~ Ⅳ; De eerste ziekte of voorgeschiedenis van een beroerte, maar geen gevolgen;
- Acceptatie binnen 72 uur aanvang craniale aneurysma embolisatie of craniotomie aneurysma chirurg;
- Geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- De leeftijd van 14 jaar of bij patiënten ouder dan 80 jaar;
- Bij hypertensie, diverse bloedziekten, amyloïde angiopathie, cerebrale arteritis, cerebraal abnormaal vasculair netwerk (ziekte van Moyamoya), hersentumor hersenmetastasen als gevolg van bloedingen;
- Geassocieerd met cardiovasculaire, lever- en nier- en hematopoietische systeem van primaire ziekte, geestesziekte;
- 72 uur na aanvang geen craniale aneurysma-embolisatie of craniotomie voor aneurysma-operatie ontvingen waren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: kruidengeneesmiddel
Traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van DCVS na aneurysma postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
na 3 maanden Chinese geneeskundebehandeling, door de incidentie van vertraagd vasospasme na cerebrale aneurysma's te evalueren, om de werkzaamheid van de Chinese geneeskunde te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 maand, 3 maand mortaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maand
|
na 3 maanden Chinese geneeskundebehandeling, door evaluatie van 1 maand, 3 maanden mortaliteit na cerebrale aneurysma's, om de werkzaamheid van Chinese geneeskunde te beoordelen
|
14 dagen, 1 maand, 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010B030700029 (Ander subsidie-/financieringsnummer: China Guangdong Provincial Science and Technology Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .