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Détection de Cromolyn d'aspiration silencieuse

12 février 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Développement et validation d'un test de reflux gastro-oesophagien et d'aspiration

L'objectif général de ce projet est de développer et de valider une méthode simple et non invasive pour détecter l'aspiration de liquide gastro-intestinal dans les voies respiratoires. En milieu hospitalier, les enquêteurs compareront la quantité de cromolyn détectée dans l'urine recueillie pendant la nuit après 4 ingestions (à 2h d'intervalle) de 200 mL d'une solution à 1 mg/mL de cromolyn sodique, par 5 sujets témoins sains et 5 patients (3 -6 avec fibrose pulmonaire ; et 3-6 en attente ou ayant récemment subi une transplantation pulmonaire) avec des preuves cliniques et de laboratoire de RGO (reflux gastro-œsophagien) avec microaspiration. En ambulatoire, les enquêteurs compareront la quantité de cromolyn détectée dans les urines recueillies pendant la nuit après 1 ingestion (à 4 h d'intervalle) de 200 mL d'une solution à 1 mg/mL de cromolyn sodique chez 10 patients (3 à 6 atteints de fibrose pulmonaire et 3-6 en attente ou ayant récemment subi une transplantation pulmonaire) avec des preuves cliniques et de laboratoire de RGO (reflux gastro-oesophagien) avec microaspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants en bonne santé

  • Adultes non-fumeurs
  • Femmes uniquement - test de grossesse urinaire négatif

Patients transplantés pulmonaires

  • Patients adultes en attente (ou récemment subis) - transplantation pulmonaire
  • Preuve de reflux gastro-oesophagien avec aspiration récurrente probable
  • Femmes uniquement - test de grossesse urinaire négatif

Patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

  • Patients adultes actuellement inscrits à l'étude en cours de l'Université de Californie à San Francisco sur la prévalence du RGO récurrent avec aspiration dans la fibrose pulmonaire idiopathique
  • Preuve de reflux gastro-oesophagien avec aspiration récurrente probable
  • Femmes uniquement - test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

Participants en bonne santé

  • Antécédents de dysphagie
  • ALL
  • Toux récurrente
  • Asthme
  • Pneumonie après l'enfance
  • Insomnie
  • Consommation de drogues ou d'alcool altérant la conscience
  • Réflexe nauséeux altéré à l'examen physique
  • Toute autre maladie médicale importante (par exemple, obésité morbide, diabète, maladie neurologique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les caractéristiques cliniques mesurées, les réponses aux thérapies à administrer dans cette étude, ou les risques de participation à l'étude étude
  • Plus de 5 paquets-années d'antécédents de tabagisme à vie
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie au cromolyne sodique

Patients transplantés pulmonaires

  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie au cromolyne sodique
  • Histoire de la fundoplication de Nissen

Patients atteints de FPI

  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie au cromolyne sodique
  • Histoire de la fundoplication de Nissen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gastrocrom
4 ingestions (à 2h d'intervalle) de 200 mL d'une solution à 1 mg/mL de cromoglycate de sodium (hospitalisation) OU 2 ingestions (à 4 h d'intervalle) de 200 mL d'une solution à 1 mg/mL de cromoglycate de sodium (ambulatoire)
Médicament: Cromolyne sodique
Autres noms:
  • Gastrocrom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cromolyn total dans l'urine recueillie pendant la nuit
Délai: Collecté pendant la nuit (6 heures)
Collecté pendant la nuit (6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-11080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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