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Cromolyn Rilevazione dell'aspirazione silenziosa

12 febbraio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo e convalida del test per il reflusso gastroesofageo e l'aspirazione

Lo scopo generale di questo progetto è sviluppare e convalidare un metodo semplice e non invasivo per rilevare l'aspirazione di fluido gastrointestinale nel tratto respiratorio. In ambito ospedaliero, gli investigatori confronteranno la quantità di cromolyn rilevata nelle urine raccolte durante la notte dopo 4 ingestioni (a intervalli di 2 ore) di 200 ml di una soluzione da 1 mg/ml di cromolyn sodico, da 5 soggetti sani di controllo e 5 pazienti (3 -6 con fibrosi polmonare; e 3-6 in attesa o recentemente sottoposti a trapianto polmonare) con evidenza clinica e laboratoristica di GER (reflusso gastroesofageo) con microaspirazione. In ambito ambulatoriale, i ricercatori confronteranno la quantità di cromolyn rilevata nelle urine raccolte durante la notte dopo 1 ingestione (a intervalli di 4 ore) di 200 mL di una soluzione di 1mg/mL di cromolyn sodico, da 10 pazienti (3-6 con fibrosi polmonare ; e 3-6 in attesa o recentemente sottoposti a trapianto polmonare) con evidenza clinica e di laboratorio di GER (reflusso gastroesofageo) con microaspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani

  • Adulti non fumatori
  • Solo femmine - test di gravidanza sulle urine negativo

Pazienti sottoposti a trapianto di polmone

  • Pazienti adulti in attesa (o recentemente sottoposti) di trapianto di polmone
  • Evidenza di reflusso gastro-esofageo con probabile aspirazione ricorrente
  • Solo femmine - test di gravidanza sulle urine negativo

Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

  • Pazienti adulti attualmente arruolati nello studio in corso dell'Università della California, San Francisco sulla prevalenza di GER ricorrente con aspirazione nella fibrosi polmonare idiopatica
  • Evidenza di reflusso gastro-esofageo con probabile aspirazione ricorrente
  • Solo femmine - test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani

  • Storia della disfagia
  • GER
  • Tosse ricorrente
  • Asma
  • Polmonite dopo l'infanzia
  • Compromissione del sonno
  • Uso di droghe o alcol che alterano la coscienza
  • Riflesso faringeo alterato all'esame obiettivo
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa (ad es. obesità patologica, diabete, malattia neurologica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare le caratteristiche cliniche misurate, le risposte alle terapie da somministrare in questo studio o i rischi della partecipazione allo studio studio
  • Storia del fumo superiore a 5 anni di confezione
  • Storia di intolleranza o allergia al sodio cromoglicato

Pazienti sottoposti a trapianto di polmone

  • Storia di intolleranza o allergia al sodio cromoglicato
  • Storia della fundoplicatio di Nissen

Pazienti IPF

  • Storia di intolleranza o allergia al sodio cromoglicato
  • Storia della fundoplicatio di Nissen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastrocrom
4 ingestioni (a intervalli di 2 ore) di 200 mL di una soluzione da 1 mg/mL di sodio cromoglicato (ricovero) OPPURE 2 ingestioni (a intervalli di 4 ore) di 200 mL di una soluzione da 1 mg/ml di sodio cromoglicato (ambulatoriale)
Droga: Cromolina sodica
Altri nomi:
  • Gastrocrom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cromolina totale nelle urine raccolte durante la notte
Lasso di tempo: Raccolta notturna (6 ore)
Raccolta notturna (6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-11080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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