Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cromolyn Detektion af Silent Aspiration

12. februar 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Udvikling og validering af test for gastro-esophageal refluks og aspiration

Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle og validere en enkel, ikke-invasiv metode til at detektere aspiration af mave-tarmvæske ind i luftvejene. I indlæggelsesmiljøet vil efterforskerne sammenligne mængden af ​​cromolyn detekteret i urinen opsamlet natten over efter 4 indtagelser (med 2 timers intervaller) af en 200 ml af en 1 mg/ml opløsning af cromolynnatrium, af 5 raske kontrolpersoner og 5 patienter (3 -6 med lungefibrose og 3-6 enten afventende eller for nyligt gennemgået lungetransplantation) med kliniske og laboratoriebeviser for GER (gastroøsofageal refluks) med mikroaspiration. I ambulant regi vil efterforskerne sammenligne mængden af ​​cromolyn fundet i urinen opsamlet natten over efter 1 indtagelse (med 4 timers intervaller) af en 200 ml af en 1 mg/ml opløsning af cromolynnatrium, af 10 patienter (3-6 med lungefibrose) og 3-6, der enten afventer eller for nylig har gennemgået lungetransplantation) med kliniske og laboratoriebeviser for GER (gastroøsofageal refluks) med mikroaspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere

  • Voksne ikke-rygere
  • Kun kvinder - negativ uringraviditetstest

Lungetransplanterede patienter

  • Voksne patienter, der venter (eller for nylig har gennemgået) - lungetransplantation
  • Bevis for gastro-esophageal refluks med sandsynlig tilbagevendende aspiration
  • Kun kvinder - negativ uringraviditetstest

Patienter med idiopatisk lungefibrose

  • Voksne patienter, der i øjeblikket er indskrevet i igangværende University of California, San Francisco undersøgelse af forekomsten af ​​tilbagevendende GER med aspiration i idiopatisk lungefibrose
  • Bevis for gastro-esophageal refluks med sandsynlig tilbagevendende aspiration
  • Kun kvinder - negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Sunde deltagere

  • Historie om dysfagi
  • GER
  • Tilbagevendende hoste
  • Astma
  • Lungebetændelse efter barndommen
  • Søvnsvækkelse
  • Brug af stoffer eller alkohol hæmmer bevidstheden
  • Nedsat gagrefleks ved fysisk undersøgelse
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom (f.eks. sygelig fedme, diabetes, neurologisk sygdom osv.), som efter investigatorens mening kunne påvirke de målte kliniske træk, responser på de terapier, der skal gives i denne undersøgelse, eller risici for at deltage i undersøgelse
  • Rygehistorie på mere end 5 pakkeår
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for cromolynnatrium

Lungetransplanterede patienter

  • Anamnese med intolerance eller allergi over for cromolynnatrium
  • Historien om Nissen fundoplication

IPF patienter

  • Anamnese med intolerance eller allergi over for cromolynnatrium
  • Historien om Nissen fundoplication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gastrocrom
4 indtagelser (med 2 timers mellemrum) af en 200 ml af en 1 mg/ml opløsning af cromolynnatrium (indlæggelse) ELLER 2 indtagelser (med 4 timers mellemrum) af en 200 ml af en 1 mg/ml opløsning af cromolynnatrium (ambulant)
Medicin: Cromolyn Natrium
Andre navne:
  • Gastrocrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total cromolyn i urinen opsamlet natten over
Tidsramme: Samlet natten over (6 timer)
Samlet natten over (6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-11080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk aspiration

Kliniske forsøg med Cromolyn Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner