Detecção Cromolyn de Aspiração Silenciosa
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Desenvolvimento e Validação de Teste de Refluxo Gastroesofágico e Aspiração
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e validar um método simples e não invasivo para detectar a aspiração de fluido gastrointestinal para o trato respiratório.
No ambiente hospitalar, os investigadores irão comparar a quantidade de cromolina detectada na urina coletada durante a noite após 4 ingestões (em intervalos de 2h) de 200 mL de uma solução de 1 mg/mL de cromolina sódica, por 5 indivíduos saudáveis de controle e 5 pacientes (3 -6 com fibrose pulmonar e 3-6 aguardando ou recentemente submetidos a transplante pulmonar) com evidência clínica e laboratorial de RGE (refluxo gastroesofágico) com microaspiração.
No ambiente ambulatorial, os investigadores irão comparar a quantidade de cromolina detectada na urina coletada durante a noite após 1 ingestão (em intervalos de 4 horas) de 200 mL de uma solução de 1mg/mL de cromolina sódica, por 10 pacientes (3-6 com fibrose pulmonar 3-6 aguardando ou recentemente submetido a transplante pulmonar) com evidência clínica e laboratorial de RGE (refluxo gastroesofágico) com microaspiração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis
- Adultos não fumantes
- Somente mulheres - teste de gravidez de urina negativo
Pacientes com transplante de pulmão
- Pacientes adultos aguardando (ou recentemente submetidos) - transplante de pulmão
- Evidência de refluxo gastroesofágico com provável aspiração recorrente
- Somente mulheres - teste de gravidez de urina negativo
Pacientes com fibrose pulmonar idiopática
- Pacientes adultos atualmente inscritos no estudo em andamento da Universidade da Califórnia, San Francisco, sobre a prevalência de RGE recorrente com aspiração na fibrose pulmonar idiopática
- Evidência de refluxo gastroesofágico com provável aspiração recorrente
- Somente mulheres - teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
Participantes saudáveis
- História de disfagia
- GER
- tosse recorrente
- Asma
- Pneumonia depois da infância
- Comprometimento do sono
- Uso de drogas ou álcool prejudicando a consciência
- Reflexo de vômito prejudicado no exame físico
- Qualquer outra doença médica significativa (por exemplo, obesidade mórbida, diabetes, doença neurológica, etc.) que, na opinião do investigador, possa afetar as características clínicas medidas, as respostas às terapias a serem administradas neste estudo ou os riscos de participar do estudo estudar
- Histórico de tabagismo na vida maior que 5 anos-maço
- História de intolerância ou alergia ao cromoglicato de sódio
Pacientes com transplante de pulmão
- História de intolerância ou alergia ao cromoglicato de sódio
- História da fundoplicatura de Nissen
pacientes com FPI
- História de intolerância ou alergia ao cromoglicato de sódio
- História da fundoplicatura de Nissen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gastrocromo
4 ingestões (com intervalos de 2h) de 200 mL de solução de cromoglicato de sódio 1mg/mL (internação) OU 2 ingestões (com intervalos de 4h) de 200 mL de solução de cromoglicato de sódio 1mg/mL (ambulatorial)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cromolina total na urina coletada durante a noite
Prazo: Coletado durante a noite (6 horas)
|
Coletado durante a noite (6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Aspiração Respiratória
- Refluxo gastroesofágico
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estabilizadores de mastócitos
- Cromolina Sódica
Outros números de identificação do estudo
- 13-11080
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