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Cromolyn-Nachweis von stiller Aspiration

12. Februar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung und Validierung des Tests für gastroösophagealen Reflux und Aspiration

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Validierung einer einfachen, nicht-invasiven Methode zur Erkennung der Aspiration von Magen-Darm-Flüssigkeit in die Atemwege. In der stationären Umgebung vergleichen die Forscher die Menge an Cromolyn, die im über Nacht gesammelten Urin nach 4 Einnahme (in 2-Stunden-Intervallen) von 200 ml einer 1-mg/ml-Lösung von Cromolyn-Natrium von 5 gesunden Kontrollpersonen und 5 Patienten (3 -6 mit Lungenfibrose und 3-6, die entweder auf eine Lungentransplantation warten oder sich kürzlich einer Lungentransplantation unterzogen haben) mit klinischem und Labornachweis von GER (gastroösophagealer Reflux) mit Mikroaspiration. In der ambulanten Umgebung vergleichen die Ermittler die Menge an Cromolyn, die im über Nacht gesammelten Urin nach 1 Einnahme (in 4-Stunden-Intervallen) von 200 ml einer 1-mg/ml-Lösung von Cromolyn-Natrium bei 10 Patienten (3-6 mit Lungenfibrose) nachgewiesen wurde und 3-6, die entweder auf eine Lungentransplantation warten oder sich kürzlich einer Lungentransplantation unterzogen haben) mit klinischem und Labornachweis von GER (gastroösophagealer Reflux) mit Mikroaspiration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer

  • Erwachsene Nichtraucher
  • Nur Frauen - negativer Schwangerschaftstest im Urin

Lungentransplantationspatienten

  • Erwachsene Patienten, die auf eine Lungentransplantation warten (oder sich kürzlich einer solchen unterzogen haben).
  • Hinweise auf gastroösophagealen Reflux mit wahrscheinlich wiederkehrender Aspiration
  • Nur Frauen - negativer Schwangerschaftstest im Urin

Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

  • Erwachsene Patienten, die derzeit an der laufenden Studie der University of California, San Francisco, zur Prävalenz rezidivierender GER mit Aspiration bei idiopathischer Lungenfibrose teilnehmen
  • Hinweise auf gastroösophagealen Reflux mit wahrscheinlich wiederkehrender Aspiration
  • Nur Frauen - negativer Schwangerschaftstest im Urin

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer

  • Geschichte der Dysphagie
  • GER
  • Wiederkehrender Husten
  • Asthma
  • Lungenentzündung nach der Kindheit
  • Schlafstörungen
  • Konsum von Drogen oder Alkohol, der das Bewusstsein beeinträchtigt
  • Beeinträchtigter Würgereflex bei der körperlichen Untersuchung
  • Jede andere signifikante medizinische Erkrankung (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Diabetes, neurologische Erkrankung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die gemessenen klinischen Merkmale, das Ansprechen auf die in dieser Studie zu verabreichenden Therapien oder die Risiken der Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte lernen
  • Mehr als 5 Packungsjahre lebenslange Rauchergeschichte
  • Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen Cromolyn-Natrium

Lungentransplantationspatienten

  • Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen Cromolyn-Natrium
  • Geschichte der Nissen Fundoplikatio

IPF-Patienten

  • Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen Cromolyn-Natrium
  • Geschichte der Nissen Fundoplikatio

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gastronomie
4 Einnahme (in 2-Stunden-Intervallen) von 200 ml einer 1-mg/ml-Lösung von Cromolyn-Natrium (stationär) ODER 2 Einnahme (in 4-Stunden-Intervallen) von 200 ml einer 1-mg/ml-Lösung von Cromolyn-Natrium (ambulant)
Arzneimittel: Cromolyn-Natrium
Andere Namen:
  • Gastronomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcromolyn im über Nacht gesammelten Urin
Zeitfenster: Gesammelt über Nacht (6 Stunden)
Gesammelt über Nacht (6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-11080

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