Detección de cromoglicato de aspiración silenciosa
12 de febrero de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Desarrollo y Validación de Test de Reflujo Gastroesofágico y Aspiración
El propósito general de este proyecto es desarrollar y validar un método simple y no invasivo para detectar la aspiración de líquido gastrointestinal en el tracto respiratorio.
En el entorno de pacientes hospitalizados, los investigadores compararán la cantidad de cromolín detectada en la orina recolectada durante la noche después de 4 ingestiones (a intervalos de 2 horas) de 200 ml de una solución de 1 mg/ml de cromoglicato sódico, por 5 sujetos de control sanos y 5 pacientes (3 -6 con fibrosis pulmonar y 3-6 en espera o recientemente sometidos a un trasplante de pulmón) con evidencia clínica y de laboratorio de RGE (reflujo gastroesofágico) con microaspiración.
En el ámbito ambulatorio, los investigadores compararán la cantidad de cromolín detectada en la orina recolectada durante la noche después de 1 ingestión (a intervalos de 4 h) de 200 ml de una solución de 1 mg/ml de cromoglicato sódico, en 10 pacientes (3-6 con fibrosis pulmonar ; y 3-6 en espera o recientemente sometidos a un trasplante de pulmón) con evidencia clínica y de laboratorio de RGE (reflujo gastroesofágico) con microaspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes saludables
- adultos no fumadores
- Solo mujeres - prueba de embarazo en orina negativa
Pacientes trasplantados de pulmón
- Pacientes adultos en espera (o recientemente sometidos) - trasplante de pulmón
- Evidencia de reflujo gastroesofágico con probable aspiración recurrente
- Solo mujeres - prueba de embarazo en orina negativa
Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
- Pacientes adultos actualmente inscritos en el estudio en curso de la Universidad de California en San Francisco sobre la prevalencia de RGE recurrente con aspiración en la fibrosis pulmonar idiopática
- Evidencia de reflujo gastroesofágico con probable aspiración recurrente
- Solo mujeres - prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
Participantes saludables
- Historia de disfagia
- Alemania
- Tos recurrente
- Asma
- Neumonía después de la infancia
- Deterioro del sueño
- Uso de drogas o alcohol que alteran la conciencia
- Alteración del reflejo nauseoso en el examen físico
- Cualquier otra enfermedad médica significativa (p. ej., obesidad mórbida, diabetes, enfermedad neurológica, etc.) que, en opinión del investigador, podría afectar las características clínicas medidas, las respuestas a las terapias que se administrarán en este estudio o los riesgos de participar en el estudiar
- Historial de tabaquismo de más de 5 paquetes de años
- Antecedentes de intolerancia o alergia al cromolín sódico
Pacientes trasplantados de pulmón
- Antecedentes de intolerancia o alergia al cromolín sódico
- Historia de la fundoplicatura de Nissen
pacientes con FPI
- Antecedentes de intolerancia o alergia al cromolín sódico
- Historia de la fundoplicatura de Nissen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gastrocromo
4 ingestiones (a intervalos de 2 h) de 200 ml de una solución de 1 mg/ml de cromolín sódico (paciente hospitalizado) O 2 ingestiones (a intervalos de 4 h) de 200 ml de una solución de 1 mg/ml de cromoglicato sódico (paciente ambulatorio)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cromolín total en orina recolectada durante la noche
Periodo de tiempo: Recogida durante la noche (6 horas)
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Recogida durante la noche (6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Aspiración Respiratoria
- Reflujo gastroesofágico
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estabilizadores de mastocitos
- Cromoglicato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 13-11080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .