Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cromolyn A csendes aspiráció detektálása

2019. február 12. frissítette: University of California, San Francisco

A gastro-oesophagealis reflux és aspiráció vizsgálatának kidolgozása és validálása

A projekt átfogó célja egy egyszerű, nem invazív módszer kifejlesztése és validálása a gyomor-bélrendszeri folyadék légúti aspirációjának kimutatására. Fekvőbeteg-körülmények között a vizsgálók összehasonlítják az éjszakán át gyűjtött vizeletben kimutatott kromolin mennyiségét, miután 200 ml-es 1 mg/ml-es kromolin-nátrium-oldat 4 lenyelése után (2 órás időközönként) 5 egészséges kontroll egyén és 5 beteg esetében (3 -6 tüdőfibrózisban szenvedő és 3-6 tüdőtranszplantációra váró, vagy nemrégiben átesett) GER (gastrooesophagealis reflux) klinikai és laboratóriumi bizonyítéka mikroaspirációval. Ambuláns körülmények között a vizsgálók 10 betegnél (3-6 tüdőfibrózisban szenvedő) 200 ml-es 1 mg/ml-es kromolin-nátrium-oldat 1 lenyelése után (4 órás időközönként) összehasonlítják az éjszakán át gyűjtött vizeletben kimutatott kromolin mennyiségét. és 3-6 tüdőtranszplantációra váró, vagy nemrégiben átesett) GER (gastrooesophagealis reflux) klinikai és laboratóriumi bizonyítéka mikroaspirációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges résztvevők

  • Felnőtt nemdohányzók
  • Csak nők – negatív vizelet terhességi teszt

Tüdőtranszplantált betegek

  • Felnőtt betegek, akik tüdőtranszplantációra várnak (vagy nemrég estek át rajta).
  • A gastro-oesophagealis reflux bizonyítéka valószínűleg visszatérő aspirációval
  • Csak nők – negatív vizelet terhességi teszt

Idiopátiás tüdőfibrózisos betegek

  • Felnőtt betegek, akik jelenleg a Kaliforniai Egyetem San Franciscó-i tanulmányában vesznek részt az idiopátiás tüdőfibrózisban a visszatérő aspirációval járó GER prevalenciájáról
  • A gastro-oesophagealis reflux bizonyítéka valószínűleg visszatérő aspirációval
  • Csak nők – negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

Egészséges résztvevők

  • A dysphagia története
  • GER
  • Ismétlődő köhögés
  • Asztma
  • Tüdőgyulladás gyermekkor után
  • Alvászavar
  • A tudatot károsító kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Károsodott öklendezési reflex a fizikális vizsgálat során
  • Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi betegség (pl. kóros elhízás, cukorbetegség, neurológiai betegség stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a mért klinikai jellemzőket, a jelen vizsgálatban adandó terápiákra adott válaszokat vagy a vizsgálatban való részvétel kockázatát. tanulmány
  • Több mint 5 csomag éves dohányzási múlt
  • A kromolin-nátriummal szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében

Tüdőtranszplantált betegek

  • A kromolin-nátriummal szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
  • A Nissen fundoplikáció története

IPF betegek

  • A kromolin-nátriummal szembeni intolerancia vagy allergia anamnézisében
  • A Nissen fundoplikáció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gastrocrom
4 lenyelés (2 órás időközönként) 200 ml 1 mg/ml-es kromolin-nátrium oldatból (fekvőbeteg), VAGY 2 lenyelés (4 órás időközönként) 200 ml 1 mg/ml-es kromolin-nátrium oldat (ambuláns)
Drog: Cromolyn-nátrium
Más nevek:
  • Gastrocrom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes kromolin a vizeletben egy éjszakán át gyűjtött
Időkeret: Éjszaka gyűjtött (6 óra)
Éjszaka gyűjtött (6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-11080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési aspiráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel