Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cromolyn Detekce tiché aspirace

12. února 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vývoj a validace testu na gastroezofageální reflux a aspiraci

Celkovým účelem tohoto projektu je vyvinout a ověřit jednoduchou, neinvazivní metodu pro detekci aspirace gastrointestinální tekutiny do dýchacího traktu. V hospitalizačním prostředí budou vyšetřovatelé porovnávat množství kromolynu detekované v moči odebrané přes noc po 4 požitích (ve 2hodinových intervalech) 200 ml 1 mg/ml roztoku kromolynu sodného u 5 zdravých kontrolních subjektů a 5 pacientů (3 -6 s plicní fibrózou a 3-6 buď čekající na transplantaci plic nebo nedávno podstoupili transplantaci plic) s klinickým a laboratorním průkazem GER (gastroezofageální reflux) s mikroaspirací. V ambulantním prostředí budou vyšetřovatelé porovnávat množství kromolynu zjištěné v moči odebrané přes noc po 1 požití (ve 4hodinových intervalech) 200 ml roztoku kromolynu sodného o koncentraci 1 mg/ml u 10 pacientů (3–6 s plicní fibrózou). a 3-6 buď čekající, nebo nedávno podstoupili transplantaci plic) s klinickým a laboratorním průkazem GER (gastroezofageální reflux) s mikroaspirací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci

  • Dospělí nekuřáci
  • Pouze ženy - negativní těhotenský test z moči

Pacienti po transplantaci plic

  • Dospělí pacienti, kteří čekají (nebo nedávno podstoupili) - transplantaci plic
  • Důkaz gastroezofageálního refluxu s pravděpodobnou rekurentní aspirací
  • Pouze ženy - negativní těhotenský test z moči

Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou

  • Dospělí pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do probíhající studie University of California, San Francisco zaměřené na prevalenci rekurentního GER s aspirací u idiopatické plicní fibrózy
  • Důkaz gastroezofageálního refluxu s pravděpodobnou rekurentní aspirací
  • Pouze ženy - negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci

  • Dysfagie v anamnéze
  • GER
  • Opakující se kašel
  • Astma
  • Pneumonie po dětství
  • Porucha spánku
  • Užívání drog nebo alkoholu zhoršuje vědomí
  • Zhoršený dávivý reflex při fyzikálním vyšetření
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní onemocnění (např. morbidní obezita, diabetes, neurologické onemocnění atd.), které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit měřené klinické příznaky, reakce na terapie, které mají být v této studii podávány, nebo rizika účasti na studii studie
  • Celoživotní kuřácká historie více než 5 let balení
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na kromolyn sodný

Pacienti po transplantaci plic

  • Anamnéza intolerance nebo alergie na kromolyn sodný
  • Historie fundoplikace Nissen

pacientů s IPF

  • Anamnéza intolerance nebo alergie na kromolyn sodný
  • Historie fundoplikace Nissen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastrocrom
4 požití (ve 2hodinových intervalech) 200 ml 1 mg/ml roztoku kromolynu sodného (nemocnice) NEBO 2 požití (ve 4hodinových intervalech) 200 ml 1 mg/ml roztoku kromolynu sodného (ambulantně)
Lék: Cromolyn sodný
Ostatní jména:
  • Gastrocrom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový kromolyn v moči odebraný přes noc
Časové okno: Sbíráno přes noc (6 hodin)
Sbíráno přes noc (6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-11080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační aspirace

Klinické studie na Cromolyn sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit