Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cromolyn Deteksjon av stille aspirasjon

12. februar 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvikling og validering av test for gastroøsofageal refluks og aspirasjon

Det overordnede formålet med dette prosjektet er å utvikle og validere en enkel, ikke-invasiv metode for å oppdage aspirasjon av gastrointestinal væske inn i luftveiene. I innleggelse vil etterforskerne sammenligne mengden cromolyn detektert i urin samlet over natten etter 4 inntak (med 2 timers mellomrom) av en 200 ml av en 1 mg/ml løsning av cromolynnatrium, av 5 friske kontrollpersoner og 5 pasienter (3 -6 med lungefibrose; og 3-6 enten venter på eller nylig har gjennomgått lungetransplantasjon) med kliniske og laboratoriemessige bevis på GER (gastroøsofageal refluks) med mikroaspirasjon. I poliklinisk setting vil etterforskerne sammenligne mengden cromolyn detektert i urin samlet over natten etter 1 inntak (med 4 timers intervaller) av en 200 mL av en 1 mg/mL løsning av cromolynnatrium, av 10 pasienter (3-6 med lungefibrose) og 3-6 som enten venter på eller nylig har gjennomgått lungetransplantasjon) med kliniske og laboratoriemessige bevis på GER (gastroøsofageal refluks) med mikroaspirasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske deltakere

  • Voksne ikke-røykere
  • Kun kvinner - negativ uringraviditetstest

Lungetransplanterte pasienter

  • Voksne pasienter som venter (eller nylig gjennomgått) - lungetransplantasjon
  • Bevis på gastroøsofageal refluks med sannsynlig tilbakevendende aspirasjon
  • Kun kvinner - negativ uringraviditetstest

Pasienter med idiopatisk lungefibrose

  • Voksne pasienter som for tiden er registrert i pågående University of California, San Francisco studie av prevalensen av tilbakevendende GER med aspirasjon i idiopatisk lungefibrose
  • Bevis på gastroøsofageal refluks med sannsynlig tilbakevendende aspirasjon
  • Kun kvinner - negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Friske deltakere

  • Historie med dysfagi
  • GER
  • Tilbakevendende hoste
  • Astma
  • Lungebetennelse etter barndommen
  • Søvnsvikt
  • Bruk av narkotika eller alkohol svekker bevisstheten
  • Nedsatt gagrefleks ved fysisk undersøkelse
  • Enhver annen betydelig medisinsk sykdom (f.eks. sykelig overvekt, diabetes, nevrologisk sykdom, etc.) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke de kliniske kjennetegnene som måles, responser på terapiene som skal gis i denne studien, eller risikoen for å delta i studere
  • Mer enn 5 pakkeår livstids røykehistorie
  • Historie med intoleranse eller allergi mot cromolynnatrium

Lungetransplanterte pasienter

  • Historie med intoleranse eller allergi mot cromolynnatrium
  • Historien om Nissen fundoplikasjon

IPF-pasienter

  • Historie med intoleranse eller allergi mot cromolynnatrium
  • Historien om Nissen fundoplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gastrocrom
4 inntak (med 2 timers intervaller) av en 200 ml av en 1 mg/ml løsning av cromolynnatrium (poliklinisk) ELLER 2 inntak (med 4 timers mellomrom) av en 200 ml av en 1mg/ml løsning av cromolynnatrium (poliklinisk)
Legemiddel: Cromolyn Natrium
Andre navn:
  • Gastrocrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt cromolyn i urinen samlet over natten
Tidsramme: Samles over natten (6 timer)
Samles over natten (6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-11080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsaspirasjon

Kliniske studier på Cromolyn Natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere