Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cromolyn Wykrywanie cichej aspiracji

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie i walidacja testu na refluks żołądkowo-przełykowy i aspirację

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie i walidacja prostej, nieinwazyjnej metody wykrywania aspiracji płynu żołądkowo-jelitowego do dróg oddechowych. W warunkach szpitalnych badacze porównają ilość kromoglikanu wykrytą w moczu zebranym przez noc po 4 przyjęciach (w odstępach 2-godzinnych) 200 ml 1 mg/ml roztworu kromoliny sodowej przez 5 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 5 pacjentów (3 -6 ze zwłóknieniem płuc i 3-6 oczekujących lub niedawno poddanych przeszczepowi płuc) z klinicznymi i laboratoryjnymi dowodami GER (refluks żołądkowo-przełykowy) z mikroaspiracją. W warunkach ambulatoryjnych badacze porównają ilość kromoglikanu wykrytą w moczu zebranym przez noc po 1 przyjęciu (w odstępach 4-godzinnych) 200 ml 1 mg/ml roztworu kromoliny sodowej przez 10 pacjentów (3-6 ze zwłóknieniem płuc). ; i 3-6 oczekujących lub niedawno poddanych przeszczepowi płuc) z klinicznymi i laboratoryjnymi dowodami GER (refluks żołądkowo-przełykowy) z mikroaspiracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy

  • Osoby dorosłe niepalące
  • Tylko kobiety - negatywny test ciążowy z moczu

Pacjenci po przeszczepie płuc

  • Dorośli pacjenci oczekujący (lub niedawno przebyty) - przeszczep płuc
  • Dowody refluksu żołądkowo-przełykowego z prawdopodobną nawracającą aspiracją
  • Tylko kobiety - negatywny test ciążowy z moczu

Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc

  • Dorośli pacjenci obecnie uczestniczący w trwającym badaniu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco dotyczącym częstości występowania nawracającego GER z aspiracją w idiopatycznym włóknieniu płuc
  • Dowody refluksu żołądkowo-przełykowego z prawdopodobną nawracającą aspiracją
  • Tylko kobiety - negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy

  • Historia dysfagii
  • GER
  • Nawracający kaszel
  • Astma
  • Zapalenie płuc po dzieciństwie
  • Zaburzenia snu
  • Używanie narkotyków lub alkoholu zaburzających świadomość
  • Upośledzony odruch wymiotny w badaniu przedmiotowym
  • Każda inna istotna choroba medyczna (np. olbrzymia otyłość, cukrzyca, choroba neurologiczna itp.), która w opinii badacza może mieć wpływ na mierzone cechy kliniczne, reakcje na terapie, które mają być podane w tym badaniu, lub ryzyko związane z udziałem w badaniu badanie
  • Większa niż 5 paczkolat historii palenia
  • Historia nietolerancji lub alergii na kromoglikan sodowy

Pacjenci po przeszczepie płuc

  • Historia nietolerancji lub alergii na kromoglikan sodowy
  • Historia fundoplikacji Nissena

pacjenci z IPF

  • Historia nietolerancji lub alergii na kromoglikan sodowy
  • Historia fundoplikacji Nissena

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gastrocrom
4 przyjęcia (w odstępach 2-godzinnych) 200 ml roztworu kromoliny sodowej o stężeniu 1 mg/ml (pacjent szpitalny) LUB 2 przyjęcia (w odstępach 4-godzinnych) 200 ml roztworu kromoliny sodowej o stężeniu 1 mg/ml (pacjent ambulatoryjny)
Lek: Kromoglikan sodowy
Inne nazwy:
  • Gastrocrom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity kromoglikan w moczu zebranym przez noc
Ramy czasowe: Zebrane przez noc (6 godzin)
Zebrane przez noc (6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-11080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj