Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cromolyn Обнаружение тихой аспирации

12 февраля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка и валидация теста на гастроэзофагеальный рефлюкс и аспирацию

Общая цель этого проекта заключается в разработке и проверке простого неинвазивного метода обнаружения аспирации желудочно-кишечной жидкости в дыхательные пути. В условиях стационара исследователи будут сравнивать количество кромолина, обнаруженного в моче, собранной в течение ночи после 4 приемов внутрь (с интервалом в 2 часа) 200 мл раствора кромолина натрия с концентрацией 1 мг/мл у 5 здоровых субъектов контрольной группы и 5 пациентов (3). -6 с легочным фиброзом и 3-6 пациентов, ожидающих или недавно перенесших трансплантацию легких) с клиническими и лабораторными признаками ГЭР (гастроэзофагеального рефлюкса) с микроаспирацией. В амбулаторных условиях исследователи будут сравнивать количество кромолина, обнаруженного в моче, собранной в течение ночи после 1 приема внутрь (с интервалом в 4 часа) 200 мл раствора кромолина натрия с концентрацией 1 мг/мл у 10 пациентов (3-6 с легочным фиброзом). ; и 3-6 либо ожидают, либо недавно перенесли трансплантацию легких) с клиническими и лабораторными признаками ГЭР (гастроэзофагеальный рефлюкс) с микроаспирацией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники

  • Взрослые некурящие
  • Только женщины - отрицательный тест мочи на беременность

Пациенты с трансплантацией легких

  • Взрослые пациенты, ожидающие (или недавно перенесшие) трансплантацию легких
  • Признаки гастроэзофагеального рефлюкса с возможной рецидивирующей аспирацией
  • Только женщины - отрицательный тест мочи на беременность

Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом

  • Взрослые пациенты, которые в настоящее время участвуют в продолжающемся исследовании Калифорнийского университета в Сан-Франциско по распространенности рецидивирующего ГЭР с аспирацией при идиопатическом легочном фиброзе
  • Признаки гастроэзофагеального рефлюкса с возможной рецидивирующей аспирацией
  • Только женщины - отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

Здоровые участники

  • История дисфагии
  • НЕМЕЦКИЙ
  • Рецидивирующий кашель
  • астма
  • Пневмония после детства
  • Нарушение сна
  • Употребление наркотиков или алкоголя, нарушающих сознание
  • Нарушение рвотного рефлекса при физикальном осмотре
  • Любое другое значимое медицинское заболевание (например, морбидное ожирение, диабет, неврологическое заболевание и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на измеряемые клинические признаки, реакцию на терапию, проводимую в этом исследовании, или риски, связанные с участием в исследовании. изучать
  • Стаж курения более 5 пачек в течение жизни
  • Непереносимость или аллергия на кромолин натрия в анамнезе.

Пациенты с трансплантацией легких

  • Непереносимость или аллергия на кромолин натрия в анамнезе.
  • История фундопликации по Ниссену

пациенты с ИЛФ

  • Непереносимость или аллергия на кромолин натрия в анамнезе.
  • История фундопликации по Ниссену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гастрокром
4 приема (с интервалом в 2 часа) 200 мл раствора кромолина натрия с концентрацией 1 мг/мл (стационарное лечение) ИЛИ 2 приема внутрь (с интервалом в 4 часа) 200 мл раствора кромолина натрия с концентрацией 1 мг/мл (амбулаторное лечение)
Лекарство: Кромолин натрия
Другие имена:
  • Гастрокром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий кромолин в моче, собранной за ночь
Временное ограничение: Собирается за ночь (6 часов)
Собирается за ночь (6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-11080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кромолин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться