Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cromolyn Detektion av tyst aspiration

12 februari 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utveckling och validering av test för gastro-esofageal reflux och aspiration

Det övergripande syftet med detta projekt är att utveckla och validera en enkel, icke-invasiv metod för att detektera aspiration av mag-tarmvätska in i luftvägarna. I slutenvården kommer utredarna att jämföra mängden cromolyn som detekterats i urin som samlats in över natten efter 4 intag (med 2 timmars intervall) av en 200 ml av en 1 mg/ml lösning av cromolynnatrium, av 5 friska kontrollpersoner och 5 patienter (3 -6 med lungfibros och 3-6 antingen väntar på eller nyligen genomgått lungtransplantation) med kliniska och laboratoriebevis på GER (gastroesofageal reflux) med mikroaspiration. I poliklinisk miljö kommer utredarna att jämföra mängden cromolyn som detekterats i urin som samlats in över natten efter 1 intag (med 4 timmars intervall) av en 200 ml av en 1 mg/ml lösning av cromolynnatrium, av 10 patienter (3-6 med lungfibros). och 3-6 antingen väntar på eller nyligen genomgått lungtransplantation) med kliniska och laboratoriebevis på GER (gastroesofageal reflux) med mikroaspiration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare

  • Vuxna icke-rökare
  • Endast kvinnor - negativt uringraviditetstest

Lungtransplantationspatienter

  • Vuxna patienter som väntar på (eller nyligen genomgått) - lungtransplantation
  • Bevis på gastro-esofageal reflux med sannolikt återkommande aspiration
  • Endast kvinnor - negativt uringraviditetstest

Patienter med idiopatisk lungfibros

  • Vuxna patienter som för närvarande är inskrivna i pågående University of California, San Francisco studie av prevalensen av återkommande GER med aspiration vid idiopatisk lungfibros
  • Bevis på gastro-esofageal reflux med sannolikt återkommande aspiration
  • Endast kvinnor - negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

Friska deltagare

  • Historia om dysfagi
  • GER
  • Återkommande hosta
  • Astma
  • Lunginflammation efter barndomen
  • Sömnstörning
  • Användning av droger eller alkohol försämrar medvetandet
  • Nedsatt gagreflex vid fysisk undersökning
  • Alla andra betydande medicinska sjukdomar (t.ex. sjuklig fetma, diabetes, neurologisk sjukdom, etc.) som enligt utredarens åsikt kan påverka de uppmätta kliniska egenskaperna, svaren på terapierna som ska ges i denna studie eller riskerna med att delta i studie
  • Mer än 5 pack-års rökhistoria
  • Historik av intolerans eller allergi mot kromolynnatrium

Lungtransplantationspatienter

  • Historik av intolerans eller allergi mot kromolynnatrium
  • Historia om Nissen fundoplication

IPF-patienter

  • Historik av intolerans eller allergi mot kromolynnatrium
  • Historia om Nissen fundoplication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gastrocrom
4 intag (med 2 timmars intervall) av en 200 ml av en 1 mg/ml lösning av cromolynnatrium (öppenvård) ELLER 2 intag (med 4 timmars intervall) av en 200 ml av en 1mg/ml lösning av cromolynnatrium (poliklinisk)
Läkemedel: Cromolyn Natrium
Andra namn:
  • Gastrocrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt cromolyn i urinen uppsamlat över natten
Tidsram: Samlas över natten (6 timmar)
Samlas över natten (6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-11080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsaspiration

Kliniska prövningar på Cromolyn Natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera