Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cromolyn-detectie van stille aspiratie

12 februari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ontwikkeling en validatie van test voor gastro-oesofageale reflux en aspiratie

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen en valideren van een eenvoudige, niet-invasieve methode om aspiratie van gastro-intestinale vloeistof in de luchtwegen te detecteren. In de intramurale setting zullen de onderzoekers de hoeveelheid cromolyn vergelijken die is gedetecteerd in de urine die 's nachts is verzameld na 4 innames (met tussenpozen van 2 uur) van een 200 ml van een 1 mg / ml oplossing van cromolynnatrium, door 5 gezonde controlepersonen en 5 patiënten (3 -6 met longfibrose; en 3-6 in afwachting van of onlangs ondergaan longtransplantatie) met klinisch en laboratoriumbewijs van GER (gastro-oesofageale reflux) met microaspiratie. In de poliklinische setting zullen de onderzoekers de hoeveelheid cromolyn die is gedetecteerd in de urine die 's nachts is verzameld, vergelijken na 1 inname (met tussenpozen van 4 uur) van een 200 ml van een 1 mg / ml oplossing van cromolynnatrium, door 10 patiënten (3-6 met longfibrose en 3-6 in afwachting van longtransplantatie of onlangs ondergaan) met klinisch en laboratoriumbewijs van GER (gastro-oesofageale reflux) met microaspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde deelnemers

  • Volwassen niet-rokers
  • Alleen vrouwen - negatieve zwangerschapstest in urine

Longtransplantatiepatiënten

  • Volwassen patiënten die wachten op (of onlangs hebben ondergaan) - longtransplantatie
  • Bewijs van gastro-oesofageale reflux met waarschijnlijk terugkerende aspiratie
  • Alleen vrouwen - negatieve zwangerschapstest in urine

Patiënten met idiopathische longfibrose

  • Volwassen patiënten die momenteel deelnemen aan een lopend onderzoek van de Universiteit van Californië, San Francisco naar de prevalentie van recidiverende GER met aspiratie bij idiopathische longfibrose
  • Bewijs van gastro-oesofageale reflux met waarschijnlijk terugkerende aspiratie
  • Alleen vrouwen - negatieve zwangerschapstest in urine

Uitsluitingscriteria:

Gezonde deelnemers

  • Geschiedenis van dysfagie
  • GER
  • Terugkerende hoest
  • Astma
  • Longontsteking na de kindertijd
  • Slaapstoornis
  • Gebruik van drugs of alcohol die het bewustzijn aantast
  • Verminderde kokhalsreflex bij lichamelijk onderzoek
  • Elke andere significante medische ziekte (bijv. morbide obesitas, diabetes, neurologische ziekte, etc.) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de gemeten klinische kenmerken, reacties op de therapieën die in deze studie worden gegeven, of risico's van deelname aan de studie
  • Meer dan 5 pakjaren levenslange rookgeschiedenis
  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor cromolynnatrium

Longtransplantatiepatiënten

  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor cromolynnatrium
  • Geschiedenis van Nissen-fundoplicatie

IPF-patiënten

  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor cromolynnatrium
  • Geschiedenis van Nissen-fundoplicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gastrocrom
4 innames (met tussenpozen van 2 uur) van 200 ml van een 1 mg/ml natriumcromolynoplossing (intramuraal) OF 2 innames (met tussenpozen van 4 uur) van 200 ml van een 1 mg/ml oplossing van cromolynnatrium (poliklinisch)
Geneesmiddel: Cromolyn-natrium
Andere namen:
  • Gastrocrom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal cromolyn in urine verzameld gedurende de nacht
Tijdsspanne: Overnachting verzameld (6 uur)
Overnachting verzameld (6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Aradign Corportation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-11080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren