Distension thermique de la vessie chez les patients présentant une vessie hyperactive réfractaire (OAB)
25 avril 2013 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de la distension thermique de la vessie (BTD) chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive qui n'ont pas répondu à un traitement anticholinergique antérieur.
L'hypothèse des enquêteurs est que cela améliorera les symptômes de stockage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive
- Hyperactivité du détrusor prouvée par un test urodynamique
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire mixte
- Infection urinaire active
- Rétrécissement de l'urètre
Mesures des résultats :
- Journal de la vessie
- Questionnaire d'urgence
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zeriffin
-
Tel Aviv Region, Zeriffin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf Harofe MC
-
Chercheur principal:
- Kobi Stav, MD
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Contact:
- Kobi Stav, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9779400
- E-mail: stavkobi@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive
- Hyperactivité du détrusor prouvée par un test urodynamique
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire mixte
- Infection urinaire active
- Rétrécissement de l'urètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Distension thermique de la vessie
Irrigation continue de la vessie avec une solution saline chaude (jusqu'à 45 degrés Celsius) à l'aide d'un cathéter spécifique à 3 voies.
La procédure durera 1 heure.
La solution saline sera irriguée par le système PelvixTT.
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La distension thermique de la vessie est une procédure approuvée en Europe depuis 2006.
Le traitement consiste en une hydrodistension de la vessie avec une solution saline tiède (jusqu'à 45°C).
La procédure dure 1 heure.
La solution saline est perfusée en permanence à travers un cathéter spécifique à 3 voies (Unithermia 18F) par le système PelvixTT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'urgence
Délai: jusqu'à 1 an
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Les patients rempliront le questionnaire USIQ validé
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence quotidienne des mictions sur le journal de la vessie
Délai: jusqu'à 1 an
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Les patients rempliront des journaux de la vessie avant et après la procédure.
Les fréquences de mictions par jour seront documentées
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 216/12
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