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Thermische Ausdehnung der Blase bei Patienten mit refraktärer überaktiver Blase (OAB)

25. April 2013 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Bladder Thermal Distention (BTD) bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom bewerten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Anticholinergika fehlgeschlagen ist.

Die Hypothese der Forscher ist, dass es die Lagersymptome verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase
  2. Detrusorüberaktivität im urodynamischen Test nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  1. Mischharninkontinenz
  2. Aktive Harnwegsinfektion
  3. Harnröhrenstriktur

Zielparameter:

  1. Blase Tagebücher
  2. Dringlichkeitsfragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Zeriffin
      • Tel Aviv Region, Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofe MC
        • Hauptermittler:
          • Kobi Stav, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase
  • Detrusorüberaktivität im urodynamischen Test nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Mischharninkontinenz
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Harnröhrenstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Ausdehnung der Blase
Kontinuierliche Spülung der Blase mit warmer Kochsalzlösung (bis zu 45 Grad Celsius) unter Verwendung eines speziellen 3-Wege-Katheters. Die Prozedur dauert 1 Stunde. Kochsalzlösung wird durch das PelvixTT-System gespült.
Verfahren: Thermische Ausdehnung der Blase
Bladder Thermal Distention ist ein seit 2006 in Europa zugelassenes Verfahren. Die Behandlung ist Hydrodistention der Blase mit einer warmen Kochsalzlösung (bis zu 45 ° C). Die Prozedur dauert 1 Stunde. Die Kochsalzlösung wird vom PelvixTT-System kontinuierlich durch einen 3-Wege-Katheter (Unithermia 18F) infundiert.
Andere Namen:
  • PelvixTT – Hyperthermie Elmedical LTD, Israel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Patienten füllen den validierten USIQ-Fragebogen aus
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Miktionshäufigkeit im Blasentagebuch
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Patienten führen vor und nach dem Eingriff Blasentagebücher. Die Miktionshäufigkeiten pro Tag werden dokumentiert
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216/12

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