Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blæretermisk oppblåsthet for pasienter med refraktær overaktiv blære (OAB)

25. april 2013 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av blæretermisk utspenning (BTD) hos pasienter med overaktiv blæresyndrom som mislyktes tidligere behandling av antikolinerge legemidler.

Etterforskernes hypotese er at det vil bedre lagringssymptomene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med overaktiv blæresyndrom
  2. Detrusor Overaktivitet påvist i urodynamisk test

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet urininkontinens
  2. Aktiv urinveisinfeksjon
  3. Urethral innsnevring

Utfallsmål:

  1. Blæredagbøker
  2. Hastespørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Zeriffin
      • Tel Aviv Region, Zeriffin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf Harofe MC
        • Hovedetterforsker:
          • Kobi Stav, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med overaktiv blæresyndrom
  • Detrusor Overaktivitet påvist i urodynamisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet urininkontinens
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Urethral innsnevring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blære termisk utspiling
Kontinuerlig irrigasjon av blæren med varmt saltvann (opptil 45 Celsius) ved bruk av et spesifikt 3-veiskateter. Prosedyren vil vare 1 time. Saltvann vil bli vannet av PelvixTT-systemet.
Fremgangsmåte: Blære termisk utspiling
Blæretermisk distansering er en godkjent prosedyre i Europa fra 2006. Behandlingen er hydrodistensjon av blæren med et varmt saltvann (opptil 45C). Prosedyren varer 1 time. Saltvannet infunderes konstant gjennom et 3-veis spesifikt kateter (Unithermia 18F) av PelvixTT-systemet.
Andre navn:
  • PelvixTT - Hyperthermia Elmedical LTD, Israel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastespørreskjema
Tidsramme: opptil 1 år
Pasienter vil fylle ut det validerte USIQ-spørreskjemaet
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig frekvens av miksjoner på blæredagbok
Tidsramme: opptil 1 år
Pasienter vil fylle ut blæredagbøker før og etter prosedyren. Hyppighet av vannlatinger per dag vil bli dokumentert
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 216/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere